企业与企业间发生医疗器械的项目转让，项目涉及的临床试验报告能否随项目一并转让给接收企业？

企业与企业间发生医疗器械的项目转让，项目涉及的临床试验报告能否随项目一并转让给接收企业？

　　答：从法律法规的角度来看，医疗器械产品的临床试验报告是产品注册和审批的重要依据，它记录了产品在临床试验中的安全性和有效性数据。根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）“第三条　医疗器械注册是指医疗器械注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。”，注册申报材料是以“申请人”为行为主体开展的相关活动而产生。因此，临床试验报告不可以直接随项目转让而一并转让给接收企业。

来源：网络 或国家官网

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