​​桂林市医疗器械经营备案证和经营许可证如何办理？办理流程及资料？有代办咨询公司

桂林市医疗器械经营备案证和经营许可证如何办理？办理流程及资料？有代办咨询公司

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桂林市医疗器械经营备案证（第二类）和经营许可证（第三类）的办理流程及要求如下：

一、资质分类与适用场景

桂林市经营备案凭证（第二类医疗器械）‌

适用于具有中度风险的医疗器械（如创可贴、血压计等），需向设区的市级药品监督管理部门提交备案申请。

桂林市经营许可证（第三类医疗器械）‌

适用于高风险医疗器械（如心脏支架、呼吸机等），需向市级药品监督管理部门申请行政许可。

二、桂林市办理条件对比

项目‌ ‌第二类备案证‌ ‌第三类许可证‌

经营场所面积‌ 办公与仓库总面积需适应经营规模（一般办公≥40㎡，仓库≥15㎡） 办公与仓库面积要求更高（如办公≥60㎡，仓库≥30㎡），需独立且非住宅性质

人员资质‌ 质量管理人员需大专以上学历（医学、生物工程等专业），企业负责人可兼任 需配备专职质量负责人（如主管检验师或相关专业本科以上学历），部分领域需医学专业人员

质量管理体系‌ 需建立符合医疗器械经营质量管理规范的文件目录 需更完善的质量管理体系，必须配备符合GSP要求的计算机信息管理系统（实现产品可追溯）

其他要求‌ 可网上办理，无需前置审批 营业执照需明确“第三类医疗器械经营”，经营品种需与注册证一致

三、桂林市办理材料清单

（一）第二类备案证

营业执照副本及复印件

法定代表人、企业负责人及质量管理人员的身份证明、学历/职称证明

经营场所和仓库的产权证明或租赁合同（附地理位置图、平面图）

医疗器械经营质量管理制度文件目录

（二）桂林市第三类许可证

医疗器械经营许可申请表（加盖公章）

质量管理人员的职称证书及培训证明（如医学相关专业资质）

计算机信息管理系统功能说明（需支持产品追溯）

售后服务能力证明文件（如技术人员资质、服务协议等）

四、桂林市办理流程

第二类备案证

在线申报‌：登录地方政务服务网（如内蒙古政务服务网）提交电子材料。

审核与现场核查‌：监管部门审核材料，必要时进行现场检查（重点核实场所与人员资质）。

领取凭证‌：通过后领取备案凭证（支持邮寄或窗口自取）。

第三类许可证

材料初审‌：提交纸质材料至市级审批窗口，确认材料完整性。

现场核查‌：监管部门对经营场所、库房设施及管理系统进行全面检查。

审批发证‌：通过后颁发《医疗器械经营许可证》（有效期5年，到期前需提前6个月续期）。

五、桂林市注意事项

场地要求‌：仓库需配备温控、防虫等设施，不得与生活区混用。

人员配置‌：经营体外诊断试剂需配备检验学专业人员；涉及植入类器械需医学专业人员。

系统建设‌：三类企业必须使用符合GSP的计算机系统，二类企业建议同步建设。

跨区经营‌：若跨区域设仓库，需分别向仓库所在地监管部门备案/申请。

来源：网络 或国家官网

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