医疗器械GMP洁净车间验收内容

1.图纸会审记录、设计变更通知书和竣工图;

 2.各分部工程的主要设备、材料和仪器仪表的出厂合格证明及进场检验报告;

 3.各分部工程的单机设备、系统安装及检验记录;

 4.各分部单机试运转记录;

 5.各分部工程、系统无负荷试运转与调试记录;

 6.各类管线试验、检查记录;

 7.各分部工程的安全设施的检验和调试记录;

 8.各分部工程的质量验收记录。

2.风速和风量测试;

 3.空气过滤器的检漏; 

4.洁净室(区)的密闭性测试; 

5.房间之间的静压差测试; 

6.空气洁净度等级; 

7.自净时间; 

8.温度、相对湿度; 

9.照度值;

 10.噪声级; 

11.其他建设方需要进行的检测项目。

三