​湖南怀化医疗器械UDI赋码操作流程介绍，可提供​湖南怀化省医疗器械全流程赋码咨询代理代办

湖南怀化医疗器械UDI赋码操作流程介绍，可提供湖南怀化省医疗器械全流程赋码咨询代理代办

湖南怀化医疗器械UDI赋码前期准备

内部启动UDI工作：确定开始执行UDI实施工作的具体时间、执行人及对接人，并明确实施目标。

培训与准备：对员工进行UDI相关的培训，确保相关人员了解其重要性和实施细节，准备好必要的硬件和软件设施。

产品分类与赋码：对生产的产品进行分类，根据分类进行赋码，可建立信息数据化管理平台统一管理以简化流程。

选择发码机构：从符合要求的发码机构如中国物品编码中心(GS1)、中关村工信二维码技术研究院(MA)、阿里健康科技(中国)有限公司(AHM)中根据发展需求选择一个。

申请厂商识别代码(DI)：到中国物品编码中心申请厂商识别代码，需提供营业执照，根据企业类型（单个企业、集团企业、进出口企业）选择相应申请流程，审核周期为3个工作日，将收到9位厂商识别代码，可满足添加1000个申请厂商代码的需求。

编制UDI - DI：梳理企业产品线，确定包装级别，按照《医疗器械唯一标识系统规则》要求编制UDI - DI，其组成包括包装标识符+厂商识别代码+商品项目代码+校验码。通过捷诚咨询的《医疗器械UDI生成软件》生成UDI生成。【无特定软件无法生成UDI条码】，咨询电话：18306119905（同微），可提供UDI赋码操作全流程咨询服务。

湖南怀化医疗器械UDI赋码操作

选择数据载体：根据产品的特征、价值及主要应用场景等因素选择适当的数据载体，如一维码、二维码或射频标签(RFID)。采用一维码时，可将产品标识(DI)和生产标识(PI)串联或多行并联；采用射频标签时，应同时具备一维码或者二维码。

确定赋码方式：根据产品产量、包装材质、成本预算等因素选择赋码方式，分为单独打印标签纸然后粘贴到产品或盒箱上（对应台式热转印打印机、在线热转印TTO等赋码设备）、直接在包装盒上喷码（对应UV喷码机、热发泡喷码机等赋码设备）、在产品本体上印刻UDI标识（对应激光喷码机、激光打标机等赋码设备）。

设计排版UDI标签：UDI标签在打印之前，根据相关标准进行设计、排版，要有码图和标识说明（文本信息），满足自动识别和数据采集技术以及人工识读要求。可使用相关服务平台进行在线标签模板设计，如睿展数据UDI一站式服务平台可提供基于GS1标准的在线标签模板设计服务，支持自定义设计功能。

赋码和校验：将UDI - DI和UDI - PI结合，形成完整的UDI，并进行校验。

湖南怀化医疗器械UDI赋码后续工作

数据上传与维护：按照要求开展赋码、数据上传和维护更新工作，将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械UDI数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯；产品标识及数据相关信息变化时，及时更新医疗器械唯一标识数据库。

完善文件：根据企业实施UDI的需要完善相关文件，包括UDI - DI的分配原则、UDI - PI的组成、追溯的管理等。

系统注册与使用：企业自行注册药监局办事大厅，申请医疗器械唯一标识信息管理系统时，解决注册问题。

标签检测：打印出UDI标签后，要对标签进行检测，因为条高不足、空白区不足、码制选择错误等情况会导致标签质量不合格，这是保证标签质量合格的最后一道合规保障。

来源：网络 或国家官网

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