有源医疗器械结构组成中需要体现软件组件信息吗？

问：结构组成中需要体现软件组件信息吗？

答：依据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，软件组件通常无需在注册证载明信息中体现。结构组成保证用语规范性，使用“主机”、“工作站”而非“电脑”、“计算机”。若有辅助决策类软件功能，结构组成（若适用）和适用范围需予以体现。

对于专用型独立软件视为软件组件的情形，软件名称与独立软件要求相同，结构组成明确软件的名称、型号规格、发布版本，适用范围体现辅助决策类软件功能。

供稿部门：医疗器械审评科

来源：网络 或国家官网

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