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医疗器械企业如何做质量管理体系评审？看完您就明白了！
首先，介绍一下标准关于质量管理体系管理评审的要求。标准第9.3.1条规定“最高管理者应按照策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审，以确保其持的适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略方向保持一致。”
我们来对标准做一个解读。鉴于时间关系，就不一一对着条文进行解释了，直接介绍标准要求。
首先，管理评应由最高管理者（即法人代表、大BOSS）来主持管理评审的工作。管理评审一般是以会议的形式开展的。所以，公司老板组织召开管理评审会议。
第二，管理评的主要工作是对质量管理体系进行评价，目的是确保体系的适宜性、充分性和有效性。很多人一直搞不请楚管理评审和内部审核的区别。
内部审核重点是看有效性，评价体系是否有效运转。内审有符合性、有效性的问题。
管理评审是将体系作为讨论和审查对象，体系的规定是否完全满足法规标准，是否充分全面，是否对公司预期目标有促进，是否存在阻碍，是否存在可以持续改进、提高的地方。
管理评审工作属于体系的PDCA的A环节，是持续提高的阶段。管理评审的重点是在未来，判定体系是否适宜未来的发展环境。
总的来说，管理评审主要是法人代表和部门负责人的事，相当于广开言路，听听建议，及时发现、处理问题，调整方向。
虽然它跟一般质量管理人员关系不大，但部门的报告还不是由咱们底下的人写。况且，终有一天你会当上部门负责人甚至法人的。所以，了解管理评审的工作流程及主要内容，还是很有必要的。
管理评审是法人组织的最高级别的质量会议，评价适宜性、有效性充分性，可以和行政总结搞在一起，评审一定要有结论。一般单位首先肯定三性是符合的，但也有不足，然后提出改进要求。
下面，我们重点了解一下管理评审的主要工作流程及工作要点。
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首先，一般是由质量管理部门制定管理评审计划（有的公司以通知方案等形式），明确本年度管理评审工作的相关安排，经过管理者代表审核，由法人签字批准。
管理评审（或方案）的主要内容一般包括：评审时间、评审目的，评审范围和评审重点，参加评审部门（及人员），评审依据，评审的内容等。
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实施管理评审的主要流程：
各部门编制输入材料，然后通过评审会议，对评审输入做评议，对存在或潜在的不合格项提出纠正和顶防措施。评审结束后，应编制管理评审报告，并根据要求对评审结果进行改进。
一般公司应制定管理评审控制程序，规定实施管理评审工作的部门职责、工作流程以及需要产生、留存的相关记录。
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管理评审的输入材料，是由各部门根据公司质量管理手册及相关程序文件，结合质量管理在本部门的运转情况，对公司质量管理体系的总结和评价性报告。
关于管理评审输入材料的模板，百度文库等网络平台上有很多模板，大家可以参考。其实最主要的是报告内容要全，要为管理评审会议提供全面、充分的输入材料，形式并不是很重要。
这里重点介绍管理评审输入材料中应包含的主要内容：
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d）内外部审核的结果；
e)纠正措施和预防措施；
f)上次管理评审结果跟踪；
g)检验检测机构间比对或能力验证的结果；
h)工作量和工作类型的变化；
i)客户反馈；
j)申诉和投诉；
k)改进的建议；
l)其他相关因素，如质量控制活动、资源配备、员工培训。
管理评审会议按照计划或通知的时间进行，由公司法人代表组织。各个部门的负责人参加管理评审会议，分别提交输入材料。
部门负责人结合各自部门承担的工作，总结公司质量管理工作在本部门的落实情况，并评价质量管理体系与当前公司实际生产是否适宜、有效，提出改进的建议等。
管理评审会议中，各部门都要发言，都要对体系做出评价。这是改进公司质量管理体系的好机会。
公司法人代表肯定是最忙的，平时也没有那么多时间去了解质量管理体系的运转情况，都是交给管理者代表来管，这个时候专门抽出时间来听各部门负责人对公司质量管理体系的总结、评价和建议，可以说是机会非常难得，同时也是公司高层导重视质量管理的体现之一。
法人代表应根据各部门的输入材料，结合公司的质量方针、目标以及当前公司的发展战略方向，考虑是否调整公司的质量目标？是否对体系进行适应性修改完善？在哪些方面得到提高？有哪些工作所要改进和进一步加强？
要对存在或潜在的不合格项提出纠正措施，或则采取预防措施。
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公司应根据管理评审的过程、结果形成管理评审输出，并形成报告。
管理评审输出的报告应包括以下方面的措施：
a)管理体系有效性及过程有效性的改进；
b)满足评审准则要求的改进；
c)资源需求。
管理评审报告一般由管理者代表负资组织编，交总经理批准，并分发至公司各部门，由质量管理部门或则其他指定部门或人员负责跟踪管理评审改进要求的监控执行、跟踪和验证。
本次管理评审的输出可以作为下次管理评审输入之一。若管理评审引起文件方面的修改，应严格按照公司文件管理控制程序的相关要求执行。
对于管理评审中觉得对公司质量管理体系有一定影响，依规定应当采取纠正、预防措的问题，应按公司的纠正预防措施控制程序相关规定执行。
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对于管理评审报告提出的改进要求，责任部门应制订改进措施计划或方案，经管理者代表（也可部门负责人批准，视公司管理评审控制程序的职责权限规定而定）批准后实施。
一般来说，管理评审报告中明确的改进要求较为宏观。因此，责任部门一般都要制定较为详细的改进计划或实施方案，这也是贯彻质量管理PDCA循环概念的体现之一。
若责任部门直接在工作中按改进要求改进，但未能提供相关成文信息（包括文件和记录），则难以有说服力，不仅在接受外部审核时难以让人信服，就算是验证改进要求执行情况的公司质量管理部门，也很难接受。
对于管理评审中提出纠正、预预防措施，质量管理部门应重点监视、跟踪其改进情况。
责任部门实施完相关整改要求后，质量部门应对纠正、预防措施的执行情况、有效性等进行验证。并要求责任部门提供相关证据过见证件，方可关闭该问题。
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在公司实施管理评审，一般时间间隔不超过12个月。
以年度作为评审公司质量理体系的频率和周期，但在有些特殊情况下，应增加管理评审的频次，以确保公司质量管理体系的完整，提高适宜性，确保公司生产和服务持续取得预期的效果。
一般以下情况应增加公司质量管理体系的管理评审频次：
公司组织机构、产品范围或类型、资源配置发生重大变化时；
发生重大质量事故（件）或顾客关于质量有严重投诉或投诉连续发生时；
当与产品、眼务相关的法律、法规及其他相关要求有重大变化时；
市场需求发生重大变化时；
第二、三方审核或其他法律法规规定的审核时发现质量管理体系有严重不合格时；
公司法人代表认为有必要开展管理评审工作的其他时机。
管 理 评 审 报 告 ****/805－04 B/0 编号 评审目的 确保管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率以达到测试中心质量目标，为管理体系持续改进提供依据 评审依据 评审准则；测试中心管理体系文件；适用的法律、法规。 评审时间 评审形式 会议 评审主持人 主要参加人员 一.管理评审综述（输入信息摘要） 一、管理评审的内容 1. 测试中心管理体系运行状况的适应性和有效性，质量方针与质量目标对社会环境及客户需求的适应性。 2.内部审核结果分析： 3.管理体系文件适宜性、充分性、有效性的分析： 4.检测报告质量、检测结果质量保证中所用方法效果的分析： 5.采取纠正/预防措施的效果分析 6.监督和管理效果分析： 7.标准/规程的更新，检测技术的 发展： 8.人员素质及培训情况： 9．检测工作质量趋势以及所采 取的预防措施： 10．现行组织机构、资源配置的 适宜性与满足检测工作情况。 二.管 理 评 审 结 论（输出信息） 1.对管理体系的评价（对输入信息 的评价结论）： 2．管理体系须改进的内容（管理 方面存在的问题）及采取的措施： 3．管理评审措施的落实及严整 的要求： 编制人（质量负责人）： 年 月 日 批准人（主任）： 年 月 日 序号 内容 页码 1 管理评审计划 2 管理评审通知 3 管理评审会议记录 4 管理评审报告 5 管理评审签到表 管理评审计划 编号： 评审日期 xxxx年x月xx 日 时间 09:00-12:00 地点 公司会议室 评审目的： 对公司的质量体系的适宜性、充分性、有效性进行评审，确保质量体系满足实验室资质认定评审准则的要求，使实验室的管理体系不断完善与改进。 评审依据： 《评审准则》、《程序文件》、《质量手册》等。 评审方式： 会议。 评审内容： 1、检验检测机构相关的内外部因素的变化； 2、目标的可行性； 3、政策和程序的适用性； 4、以往管理评审所采取措施的情况； 5、近期内部审核的结果； 6、纠正措施； 7、由外部机构进行的评审； 8、工作量和工作类型的变化或检验检测机构活动范围的变化； 9、客户反馈； 10、投诉； 11、实施改进的有效性； 12、资源配备的合理性； 13、风险识别的可控性； 14、结果质量的保障性； 15、其他相关因素，如监督活动和培训。 参加人员：公司领导、部门负责人、技术负责人、质量负责人、资料管理员、设备管理员、质量监督员、内审员等。 各部门需准备工作要求：各部门根据评审内容的要求准备相应资料，于xxxx年x月x日前向综合办公室主任提交以上评审内容书面报告。 评审安排： 1、xxxx年x月x日发布进行管理评审通知 2、xxxx年x月x日前上报评审内容书面报告 3、xxxx年x月x日9点进行管理评审 4、xxxx年x月x日15点出具管理评审报告 站长批示： 批准人： 日 期： 编制： 编制日期：xxxx.8.25 审核： 审核日期：xxxx.8.27 关于开展管理评审的 通 知 公司各部门： 公司定于 xx年x月*日在会议室召开xxxx年度管理评审会议，请相关部门依据下表准备以下材料，于x月x日前交办公室。参加人员：公司领导、技术负责人、质量负责人、各部门负责人、授权签字人、设备管理员、档案管理员、资料管理员、质量监督员、内审员等。请各部门接通知后按要求做好准备，并通知全体公司人员按时参加会议。 管理评审通知表 评审时间 xxxx年x月xx日 评审地点 公司会议室 主持人 评审方式 集中会议式评审 参加人员名单 姓名 职务 姓名 职务 总经理 设备管理员 副经理 内审员 质量负责人 质量监督员 技术负责人 财务主管 办公室主任 车间组长 管理评审所需输入文件及其准备部门和人员 输入文件名称 准备 部门 人员 职务 检验检测机构相关的内外部因素的变化 综合办公室 主任 目标的可行性 综合办公室 质量负责人 政策和程序的适用性 综合办公室 技术负责人 以往管理评审所采取措施的情况 综合办公室 质量负责人 近期内部审核的结果 综合办公室 内审员 纠正措施 综合办公室 主任 由外部机构进行的评审 综合办公室 主任 工作量和工作类型的变化或检验检测机构活动范围的变化 综合办公室 主任 客户反馈 综合办公室 主任 投诉 综合办公室 主任 实施改进的有效性 综合办公室 主任 资源配备的合理性 综合办公室 技术负责人 风险识别的可控性； 综合办公室 质量负责人 结果质量的保障性； 综合办公室 质量负责人 其他相关因素，如监督活动和培训 检测线 质量监督员等 机动车检测服务有限公司 xxxx年x月x日 管理评审会议记录 主持人 记录人 地 点 时 间 参会人员 见签到表 评审目的：对公司的质量体系的适宜性、充分性、有效性进行评审，确保质量体系满足实验室资质认定评审准则的要求，使实验室的管理体系不断完善与改进。 主要评审内容： 1、检验检测机构相关的内外部因素的变化； 2、目标的可行性； 3、政策和程序的适用性； 4、以往管理评审所采取措施的情况； 5、近期内部审核的结果； 6、纠正措施； 7、由外部机构进行的评审； 8、工作量和工作类型的变化或检验检测机构活动范围的变化； 9、客户反馈； 10、投诉； 11、实施改进的有效性； 12、资源配备的合理性； 13、风险识别的可控性； 14、结果质量的保障性； 15、其他相关因素，如监督活动和培训。 会议纪要： xxxx年x月x日早上9点公司总经理讲话宣布xxxx年度管理评审开始。 公司总经理发表讲话，对进行管理评审的目的、意义、程序做出说明。 公司领导、负责人等进行职务介绍。 公司各领导和负责人发布此次相关评审内容，内容包括了xxxx年内部审核情况，xxxx年工作量和工作情况的变化，客户反馈和投诉情况，2022年管理评审整改情况，xxxx年外部评审情况、xxxx年培训学习情况、能力验证情况。 公司领导和负责人根据发布的评审内容进行讨论，研究公司存在的相关问题，并提出整改意见和落实情况。 本次管理评审会议于xxxx年x月x日早上11点45分结束 管理评审报告 xxxx年x月x日 评审目的 根据本公司xxxx年度质量体系运行情况，评审质量体系的适宜性、充分性、有效性，以改进与完善质量体系。 管理评审会议 主持人 总经理 参加人员 见签到表 管理评审过程、内容及结论 1.管理评审过程综述 本公司于xxxx年x月x日以会议形式在会议室进行了管理评审。参加本次管理评审的有本公司领导、各室负责人。 管理评审会议由公司总经理XXX同志主持，参加会议的同志围绕管理评审计划所通知的内容要点进行了汇报和认真讨论，并形成了本次管理评审的结论性意见。 2.管理评审的主要内容 2.1检验检测机构相关的内外部因素的变化 xxxx年根据国家政策要求，要求实行道路运输货车三检合一，综检、安检、环检的三检合一，上一次线出具3份报告，不再重复上线和重复收费，我公司依据国家要求，对软件进行升级，按要求落实了三检合一政策。xxxx年x月x日国家发布“放管服”，公司按照要求实施先打证后审核。 2.2目标的可行性 公司的目标，计划本年度年检5000辆次，客户满意度95%以上，投诉为0，由于政策的放宽，检测站持续增加，竞争力度加大，公司在保证检测公正性的同时，提高服务，但是无法保证达到年检车辆目标，在7月份进行了满意度调查中，对50人进行了了满意度调查，对公司的服务质量、态度满意的占84%，未达到公司要求，本年度由于检测人员的吃拿卡要原因，发生投诉3起，公司针对投诉原因，加强了管理，规范了管理制度，制订了相应的处罚规定，严管再次发生。随着公司制度的完善，检测业务的越加熟练，相信公司今后目标实现的可行性还是很大的。 2.3政策和程序的适用性 国家近期发布的相关政策，包括“三检合一”、“放管服”等，还有公司制定的相关程序对公司都是十分适用的。 2.4以往管理评审所采取措施的情况 2017年管理评审过后，公司根据发现的问题，要求加强公司员工的培训和管理，但是实施并不满意，管理人员不作为，培训并没有按计划进行，管理也很松散。 2.5本年度内审情况和纠正措施 根据本公司xxxx年度质量体系内审计划和实施计划，由2位内审员组成的内审组分别于 xxxx 年8月25日进行了本公司质量体系内部审核工作。内审覆盖了本公司《质量手册》所覆盖的本公司所有部门和要素。本次内审主要有首次会议、现场审核和末次会议等过程。内审的方式主要有听、问、查、看、考等方式。内审组对内审中发现的不符合项开具了书面不符合报告。全部内审工作按照计划如期完成。 本次内审共开具书面不符合报告 项，本次内审所发现的不符合情况均为实施性不符合，即有相关规定，但实施有差距。 本公司依据实验室资质认定评审准则制定的《质量手册》和《程序文件》《作业指导书》已有效实施。本公司所建立的质量体系符合实验室资质认定准则的要求，运行情况良好。本次内审所发现的不符合不影响检测所质量体系总体的符合性和有效性，但需对所发现的不符合采取纠正和纠正措施，并举一反三，以持续改进本公司质量体系运行的有效性。公司根据内审中发现的不符合项成立了整改小组，制定了整改计划，并按整改计划落实整改。 内审结论为：本公司质量体系基本符合实验室资质认定准则的要求，运行基本有效。 2.6外部评审情况 本年度没有相关评审。但是有县工质药食监督局对公司进行了3次日常监督检查，未发现问题，xxxx年9月3日州质监局和县工质药食监督局组成检查小组对公司进行了定期监督检查，检查过程中发现我公司存在4项不符合项，并要求我公司进行整改，公司根据整改内容，召开了紧急会议，落实整改情况，在xxxx年9月10日完成了整改并通过。 2.7工作量和工作类型的变化或检验检测机构活动范围的变化； 由于检测站增加，竞争力度加大，公司检测量减小，员工工作量也减小了不少，根据实际情况，公司减少了2名检测员工，为了提高公司员工的检测能力，对公司大多数员工进行了岗位调整，使员工的技能更加全面。 2.8客户反馈和投诉 本公司编制完成了客户反馈、投诉和满意度调查等各类表格，公司根据要求进行了满意度调查，调查结果为满意度84%，未达到公司目标要求，本年度共发生3次投诉情况，不过更加投诉处理程序，进行了处理。因为满意度和投诉未达到公司的目标要求，公司领导召开会议，制订了严格的处罚条例和提高服务的相应措施。 2.9风险识别的可控性 为保证安全生产，公司对员工都是要求取证、培训后才能上岗，检测过程严格按照安全操作流程检测，建立了健全的应急措施。为保证检测的准确性，检测过程严格按照检验检测标准进行检测，设备定期校准、维护、期间核查等，不弄虚作假。 2.10结果质量的保障性 公司严格按照国家检验检测标准进行检测，有严格的管理制度，和质量监督员严格监督检查，本年度出具的4000余份检测报告，全部符合要求。 2.11培训情况和能力验证情况 公司按照xxxx年的培训学习计划进行培训，不过由于各种原因，有多次培训没有落实，公司领导也对相关负责人进行了批评，后续我公司会加强员工的培训学习。xxxx年度能力验证已经于7月27日完成，公司通过对检测人员分组比对对检测人员的相关能力进行验证，得到了很好的结果。 3.结论 本公司的质量方针、质量目标和所建立的质量体系符合准则的要求、适合本公司的实际情况，各项规定较充分，得到了有效实施。 4、改进决定和措施 完成xxxx培训计划并增加员工各方面的培训，增强员式业务水平及操作技能，能熟练撑握本公司质量体系并贯彻实施。 不足之处： 1、管理人员责任心不足 2、对员工培训力度不够 质量体系评价 通过对质量体系文件的系统性，有效性，适宜性的审查，评审组一致认为：质量体系文件基本符合国家有关认证准则的要求，通过质量体系的运行证明，公司质量体系能较好的适应本公司的管理需要，不仅对公司各部门进行有效的管理，而且能使公司各部门的工作质量进行有效的控制，管理信息得以及时反馈和处理，错误能得以及时纠正，措施得以及时贯彻落实。公司质量体系基本上市充分的、有效的、适宜的。 批准意见：同意公司本年度管理报告。 批批准人： 日日日期：xxxx年x月x日
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