体外诊断试剂性能研究资料中审评关注点

2.1正确度

根据《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》中的描述，正确度指的是无穷多次重复测量所得量值的平均值与一个参考量值间的一致程度^[2]。

参照《肿瘤标志物类定量检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）》中的要求，该类试剂对于正确度的评价方法包括使用参考物质的正确度评价、方法学比对、回收试验。不同的方法有各自的限制条件，采用参考物质进行正确度评价时，参考物质一般是指具有互换性的有证参考物质，公认的参考品、标准品，参考测量程序赋值的临床样本；采用方法学比对进行研究时，应纳入浓度水平覆盖申报试剂测量区间的临床样本，与同类试剂或者参考测量程序进行比较分析。与前两种方法相比，采用回收方法进行正确度评价的限制条件较多，对于当前无该标志物参考物质及参考测量程序、且无已上市同类试剂，同时可获得与被测量一致的纯品的试剂，才可采用回收试验进行正确度评价。上述三种不同的方法可根据限制条件及实际情况选择合适的一种进行正确度评价。

在正确度研究中，常遇到的不符合目前审评要求的情况有采用校准品进行正确度验证或者使用非标准物质进行回收试验等情况，需要采用合适的方法重新研究并补充资料。

2.2 分析特异性

分析特异性研究中，除了常规要求外，也应根据产品自身特点对可能会造成干扰的物质进行评估。例如采用生物素-链霉亲和素的检测系统，由于近年来部分人群高剂量生物素摄入等状况，血液样本中存在代谢进入血液的生物素会与检验系统中的链霉亲和素相结合，影响了检测系统的正常反应，易引起检测结果不准确进而导致不良事件，采用该类检测原理的试剂在设计开发时需考虑到这些问题的存在及如何实施风险管控^[3]。

2.3可报告范围

可报告范围也是决定检测试剂能否满足临床需求的重要因素之一。以甲胎蛋白（AFP）检测试剂为例，当其预期用途为原发性肝癌的治疗监测时，可报告范围应考虑到临床上已确诊为原发性肝癌患者AFP水平的范围，一些文献数据显示研究中入组的原发性肝癌患者血清样本中AFP水平高达41318.4 ± 14953 ng/mL（Mean ± SD） ^[4]。不同的肿瘤标志物在体内的表达水平也各有差异，预期用途不同时对产品可报告范围的需求也不同。申报试剂能否准确检测不同浓度的临床样本、是否涵盖医学决定水平、可报告范围是否满足申报预期用途等，应在试剂设计开发时进行充分考虑。

2.4适用机型

关于该类试剂如有多个适用机型时申报资料的准备，可以参照《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》及已公布共性问题的要求。临床前分析性能评估要求已明确为“应提交在不同机型上分别进行分析性能评估的资料”。是否需要针对不同机型分别提交临床评价的资料，需要根据不同机型上反应体系等的差异及受益-风险情况进行评估。例如当不同适用机型上试剂和样本加样量均无差异或虽有差异，但最终反应体系中试剂、样本加样量比例相同时，一般无需分别针对不同机型进行临床评价。

来源：网络 或国家官网

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