Q：

A：

肿瘤标志物定量检测试剂产品种类丰富、数量众多。已发布的《肿瘤标志物类定量检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）》作为该类产品技术审评的主要依据，详细地陈述了各部分资料的要求。本文结合上述指导原则的相关要求及申报资料的实际情况对该类产品的一些审评常见关注点进行进一步的介绍。

1.注册申报资料格式关注点

《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第122号）》中对于签章和公证的要求中提到：“境内产品申报资料如无特别说明的，应当由注册申请人签章。进口产品申报资料如无特殊说明，原文资料均应当由注册申请人签章，中文资料由代理人签章。进口产品申报资料中由境外注册申请人提供的关联文件、符合性声明以及说明书、标签应当提交由注册申请人所在地公证机构出具的公证件。”^[1]。签章和公证文件的合规性，是审评的重点关注点。目前在申报资料中常遇到申报资料缺少签章、进口产品的说明书及标签未进行公证等情况，应注意申报资料格式的合规性要求。