某一医疗器械产品1箱里面包含10盒,盒和箱都分配了独立的UDI-DI,由于供应链可能要求1箱中包含其他数量的产品而非10盒,因此无法通过扫码箱上的UDI获取产品的信息,如何解决?
参考YY/T 1943—2024《医疗器械唯一标识的包装实施和应用》4.1和4.2条款,1盒和1箱(10盒)为产品包装级别,如在1箱中装载其他数量的器械,此时不属于产品包装级别,应视为运输包装,此种情况由于1箱中包含的产品数量不固定,因此可在物流管理中进行追溯,例如通过随货同行单等方式,无需通过UDI实现。
来源:网络 或国家官网
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