企业当前使用发码机构A的编码，想更换成发码机构B，是否能够更改？

企业当前使用发码机构A的编码，想更换成发码机构B，是否能够更改？

《规则》并未限制只能使用一家发码机构，企业可以自行选择符合自身需求的发码机构，因此可以更改发码机构。如果企业基于发码机构A已经有上市销售的产品，并将相关信息上传至UDID，更换发机构后应在UDID保留原UDI相关信息的基础上，基于更换发码机构B后的信息重新在UDID中上传产品信息，而非在原有信息上进行变更。

由于更换发码机构后，同一规格型号会存在多条与之对应的UDI-DI，可能会对供应链产品识别造成影响，注册人/备案人在首次选择发码机构时应慎重考虑，不建议随意更换发码机构。

（二）对于同一医疗器械不同产品包装级别能否使用不同的发码机构标准，例如最小销售单元使用发码机构A的编码标准，更高级别包装使用发码机构B的编码标准？

考虑到UDID中数据的填报以及供应链中UDI识读设备的兼容性，建议同一医疗器械产品不同的产品包装级别使用相同的发码机构的标准。参考YY/T 1943—2024《医疗器械唯一标识的包装实施和应用》4.5章节，多级包装的情况下宜使用包装标识符(如适用)区分不同级别的包装，这样有助于供应链更好的区分产品不同层级的包装。

来源：网络 或国家官网

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