何时需要生成新的UDI-DI？

何时需要生成新的UDI-DI？

《规则》第七条规定，产品发生可能影响医疗器械识别、追溯的变更或者监管要求变化时，应当创建新的UDI-DI。YY/T 1879—2022《医疗器械唯一标识的创建和赋予》4f）条款规定UDI-DI应具备稳定性，医疗器械的基本特征未变化的，UDI-DI应保持不变，但如果出现的变化可能会导致医疗器械的错误识别和／或可追溯性不明确，需要分配新的 UDI-DI，例如包装中产品数量、是否为无菌包装和／或是否标记为一次性使用等发生变化。以上内容可作为是否需要生成新UDI-DI时应考虑的因素。

来源：网络 或国家官网

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