对于按照批次生产的产品，如需要追溯到单个产品，应当如何操作？

对于按照批次生产的产品，如需要追溯到单个产品，应当如何操作？

参考YY/T 1879—2022《医疗器械唯一标识的创建和赋予》4h)条款，对于按照批次生产控制的医疗器械，考虑到应用场景，如需标识到单个产品，宜在UDI-DI和生产批号联合使用的基础上，添加序列号，或根据所选择发码机构编码规则添加其他的数据分隔符。其原因是对于按照批次生产控制的产品，各环节都需要记录产品的生产批号信息，而追溯到单个产品需要标识到序列号，此时批号和序列号同时使用，一方面能够满足供应链各环节快速准确记录产品的生产批号的需要，在质量控制场景中快速准确锁定风险产品范围，另一方面又能满足单个产品追溯的精细化管理需求。如果UDI-PI只包含序列号信息虽然能够满足单个产品的追溯，但UDI-PI和标签上相关信息不一致，且不能通过扫码的方式快速准确记录产品的生产批号。

来源：网络 或国家官网

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