UDI的结构组成是什么，UDI的生产标识中应当包括哪些信息？

UDI的结构组成是什么，UDI的生产标识中应当包括哪些信息？

UDI由产品标识和生产标识组成，产品标识（UDI-DI）为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；生产标识（UDI-PI）由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。

关于UDI中UDI-PI包含的信息，建议参考YY/T 1879—2022《医疗器械唯一标识的创建和赋予》4g)条款，UDI-PI组成宜采用和标签内容保持一致的原则，例如医疗器械标签上包含医疗器械产品的生产批号、序列号、生产日期和失效日期中的一个或多个时，均建议作为UDI-PI的组成部分，其内容应当与标签上对应信息保持一致；如涉及日期的表述格式，应满足所选择发码机构编码规则要求。

来源：网络 或国家官网

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