已发布UDI标准的主要内容是什么？

1

YY/T 1630—2018

医疗器械唯一标识基本要求

本文件规定了医疗器械唯一标识的相关术语和定义、基本原则、产品标识的要求和生产标识的要求。本文件适用于医疗器械唯一标识的管理。

2

YY/T 1681—2019

医疗器械唯一标识系统基础术语

本文件规定了医疗器械唯一标识系统的基础术语和定义。

3

YY/T 1752—2020

医疗器械唯一标识数据库基本数据集

本文件规定了医疗器械唯一标识数据库所涉及的基本数据集的类别、数据子集等相关内容。本文件适用于医疗器械唯一标识数据库的建设。

4

YY/T 1753—2020

医疗器械唯一标识数据库填报指南

本文件规定了向医疗器械唯一标识数据库填报产品标识及其相关信息的基本要求。本文件适用于医疗器械唯一标识数据库的填报。

5

YY/T 1879—2022

医疗器械唯一标识的创建和赋予

本文件规定了医疗器械唯一标识创建和赋予的要求。本文件适用于各相关方实施和应用医疗器械唯一标识。

6

YY/T 1942—2024

医疗器械唯一标识的形式和内容

本文件规定了医疗器械唯一标识的形式和内容、数据分隔符和唯一标识的解析。本文件适用于各相关方实施和应用医疗器械唯一标识。

7

YY/T 1943—2024

医疗器械唯一标识的包装实施和应用

本文件规定了医疗器械的各产品包装级别包装的唯一标识实施和在供应链中的解析。本文件适用于多级包装医疗器械产品唯一标识的实施和应用。