对于按照第二类医疗器械管理的医疗器械包，若其中包含有第三批实施的品种，这个器械包是否需要符合UDI的要求？

对于按照第二类医疗器械管理的医疗器械包，若其中包含有第三批实施的品种，这个器械包是否需要符合UDI的要求？

对于该第二类医疗器械包整体，如果包里面的全部器械产品都纳入第三批实施品种范围，此时需要符合UDI的要求，如果医疗器械包中存在未纳入第三批实施的医疗器械，此时该医疗器械包暂不强制要求实施UDI。对于医疗器械包中已经纳入第三批实施品种范围的医疗器械，参考YY/T 1879—2022《医疗器械唯一标识的创建和赋予》6.1 b）条款，若单独销售使用，则应当符合UDI的要求。

但对于按照第三类医疗器械管理的器械包，无论器械包中是否包含未纳入前三批实施的品种，医疗器械包本身应当符合UDI的要求，对于医疗器械包中已经纳入前三批实施品种范围的医疗器械，若单独销售使用，也应当符合UDI的要求。

来源：网络 或国家官网

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