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安徽药监局发布24项举措，提速医疗器械审批服务

2022-07-23 486

安徽省药品监督管理局印发《关于落实“一改两为”持续优化审批服务的若干举措》的通知

各市、直管县（市）市场监督管理局，省局各处室、分局、直属单位：

为进一步落实“一改两为”大会精神，省局制定了《关于落实“一改两为”持续优化审批服务的若干举措》，已经第45次局长办公会审议通过，现予印发，请结合实际，认真贯彻落实。

安徽省药品监督管理局

2022年7月15日

安徽省药品监督管理局关于落实“一改两为”持续优化审批服务的若干举措

为进一步改进工作作风，推动为民办实事为企优环境工作取得实效，安徽省药监局在总结前期药品医疗器械行政审批经验的基础上，制定了持续优化审批服务的若干举措，现通告如下：

一、支持药品医疗器械研发创新

1.开展“药械创新我来帮”活动。提前介入、跟踪服务省内药械创新在研产品。

2.支持研发型药品上市许可持有人（下称：持有人）发展。药品注册申请人与受托生产企业为联合申报在研品种注册而申请药品生产许可，属于非首次申请的，可基于风险原则免于现场检查；受托生产在研品种的生产线暂未通过药品生产质量管理规范符合性检查（下称：GMP符合性检查），可后延至药品注册生产现场核查时同步开展 GMP 符合性检查。

3.引导我省具备药品质量管理、风险防控和责任赔偿等能力的药品研制机构或企业申报 B 类药品生产许可证，具备药品批准文号转让资格和条件。对拟通过药品批准文号转让进行持有人主体变更（下称：品种转让）而办理 B 类药品生产许可的企业，转出方药品生产许可证上已有转出品种对应剂型生产范围的，免于提交通过 GMP 符合性检查的证明资料;属于非首次申请的，可基于风险原则免于现场检查。

4.对临床急需和创新的第二类医疗器械注册申请，实行专人负责，提前会商沟通，研审联动，全程辅导，对临床试验方案提供前置咨询服务，优先安排注册质量管理体系核查和技术审评。对能够完成国产替代的第二类医疗器械注册申请，成立工作专班，全程做好政策、技术等服务保障。

5.加快医疗器械审评审批速度。第二类医疗器械注册办理时限比法定时限压缩至少 50%，其中技术审评（包括补正后的技术审评，质量管理体系核查）时限不超过 60 个工作日，审批时限不超过 10 个工作日。

二、促进外省优质药品医疗器械品种向安徽集聚

6.企业受让外省已上市中药品种而办理 B 类药品生产许可，免于提交转出方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局（下称：省局）出具的同意受托意见。企业获批成为品种的持有人后，优先安排 GMP 符合性检查；后续将品种转入我省生产的，并联实施药品生产许可现场检查、注册核查和 GMP 符合性检查等。

7.外省已注册的第二类医疗器械转移至我省注册、生产的，对注册申请实施优先审批，可采用原注册资料内容，参考原审批意见，合并审批产品注册和生产许可，其中技术审评工作原则上在 5 个工作日内完成。

三、创新药品医疗器械现场检查方式

8.优化药品变更生产场地现场检查方式。多个品种同时变更生产场地的，可基于风险原则选择具有代表性的品种开展现场检查。品种拟变更的生产场地上已有同剂型代表性品种通过 GMP符合性检查的，可基于风险原则免于现场检查，但高风险品种和特殊复杂剂型品种除外。药品上市后因长期未生产等原因，导致生产场地变更前后质量对比研究无法开展的，持有人应选择原研产品或通过一致性评价品种为对照开展质量对比研究；中药独家品种（指没有同名同方的品种）确实无法开展对比研究的，经风险评估确无安全隐患的，可免于提交变更前后质量对比研究材料。

9.优化药品受托生产许可检查方式。受托生产的生产线暂未通过 GMP 符合性检查的，受托企业可以在现场检查时，同步以拟受托生产品种开展 GMP 符合性检查。我省企业拟接受外省企业委托生产的，如已具备受托生产品种对应剂型的生产范围，可基于风险原则免于现场检查，但已上市的特殊复杂剂型品种除外。

10.优化药品跨省委托生产许可检查方式。我省持有人跨省委托生产已上市品种，现场检查和抽样工作由安徽省药监局协商受托方所在地省局开展。委托品种已按照有关规定获批在受托企业同一生产线生产过，可基于风险原则及两年内受托方所在地省局的现场监督检查报告进行审评。企业申报在研品种注册或品种转让的跨省委托生产，许可前免于对外省生产场地的现场检查。

11.探索远程检查方式。持有 A 类药品生产许可证的企业因申报在研品种注册或品种转让而办理 B 类药品生产许可的，可基于风险原则实施远程检查。

12.优化医疗器械注册质量管理体系现场核查方式。企业通过医疗器械注册质量管理体系核查并取得产品注册证和生产许可证后，两年内在原生产地址再次申请相同生产范围（《医疗器械分类目录》二级产品类别）医疗器械注册质量管理体系核查，或再次申请相同生产环境和生产工艺流程的体外诊断试剂注册质量管理体系核查，可实施书面检查，免于现场核查。

13.优化部分医疗器械生产许可现场检查。企业已通过医疗器械首次注册质量管理体系核查的，一年内在原地址申请医疗器械生产许可证或变更生产范围可免于现场检查。申请《医疗器械生产许可证》延续，原则上免于现场检查，特殊情况按省药监局有关规定执行。企业生产地址变更仅涉及存储条件没有特殊要求（如冷藏等）仓库的，企业可提供变更涉及的书面资料（如房产证、现场照片等），经书面审核能够证明符合要求的，免于现场检查。

四、优化药品注册审评程序

14.对药品再注册、药品生产许可以及药品再注册批准通知书中载明为“长期未生产”的品种（下称：“长期未生产”品种）恢复生产等事项，符合要求的可同步申请、合并检查、并联办理。

15.持有人申请“长期未生产”品种再注册,如《药品生产许可证》不具备该品种对应剂型的生产范围或未确定受托生产企业，持有人应当制定增加生产范围或受托生产企业的工作计划。省药监局对符合条件的予以再注册，并在药品再注册批准通知书中载明持有人应继续完成的工作内容和时限要求。

16.“长期未生产”品种恢复生产前发生生产场地变更，确因企业整体搬迁等客观原因导致未能在新生产场地完成变更研究的，免于提交变更研究材料。持有人提交恢复生产申请前应按相关变更技术指导原则要求完成变更研究、评估和必要的验证工作，提交变更研究材料，符合再注册审批要求的，省药监局一并开展现场检查和技术审评。涉及重大变更的，应先报经国家药监局药品审评中心批准。

五、依法取消部分医疗器械许可备案事项

17.医疗器械注册人委托生产，无需申请“医疗器械委托生产备案”；医疗器械生产企业增加生产产品，无需申请“增加生产产品的许可事项变更”。

六、持续深化证照分离改革

18.出台《涉企经营许可告知承诺管理办法（试行）》，基于风险管控原则，对化妆品生产许可证延续、药品（医疗器械）互联网信息服务审批等事项实行告知承诺。

19.协调推进审批权限下放工作。将药品医疗器械化妆品等多个事项的审批权限通过委托、下放等方式交由自贸区合肥、芜湖、蚌埠片区办理。具体事项根据省政府关于自贸区实施省级经济社会管理事项的有关决定等文件确定。

七、进一步优化政务服务

20.优化再造审批流程。制定《省药监局持续改进工作作风优化审批流程工作方案》，下移行政审批层级，扩大即办事项范围。

21.设立“许可注册惠企服务”专栏。收集与行政审批有关法律法规和共性问题解答，指导行政相对人规范开展许可注册备案相关工作。

22.实行药品 GMP 符合性检查全程网办。印发《关于进一步做好上市前药品生产质量管理规范符合性检查工作的通知》，拓宽与企业沟通交流渠道，规范上市前药品 GMP 符合性检查工作。

23.提升服务企业便捷度。为做好企业药品 GMP 证书有效期满的衔接工作，方便企业办理受托生产、药品出口销售证明和出口欧盟原料药证明等，由所在地分局根据企业既往通过 GMP 符合性检查和日常监管情况，为企业出具有关剂型、品种及其生产场地符合药品 GMP 要求的书面意见。

24.探索推行智慧审批。对于药品生产许可证登记事项变更，精简申报资料，逐步实现“智慧办-机器审、秒办理”。

本举措自印发之日起施行，有效期暂定 3 年。国家法律法规等有新规定的，按新规定执行。《安徽省药品监督管理局关于进一步深化“放管服”优化药品医疗器械行政审批服务的通告》（〔2019〕年第 6 号）、《安徽省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》（皖食药监安秘〔2013〕30 号）同时废止。

政策解读

一、起草背景
2022年2月，全省改进工作作风为民办实事为企优环境大会在合肥召开，发出了开局即冲刺、聚力抓作风的强烈信号，为更好地服务我省医药卫生体制改革及生命健康产业发展，我局于今年3月启动《关于落实“一改两为”持续优化审批服务的若干举措》（以下简称《若干举措》）的起草工作。

二、起草过程
1.《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规修订发布以来，省局直面行政审批中遇到的新问题，多次进行风险会商，在基于风险管理原则的基础上，探索形成了一系列行之有效的经验做法。同时结合前期“新春访万企业助力解难题”“百人访千企纾困解难题”调研走访情况，起草了《若干举措（征求意见稿）》。
2.5月12日至6月14日，我局通过官网向社会公开征求意见，征求意见对象包括省药监局有关处室和直属单位，行业协会，以及社会公众。召开专家论证会,对《若干举措》内容的必要性、可行性、科学性等方面进行论证。论证会邀请国有企业、上市公司、协会、科研机构、律师事务所和审评机构等方面专家参加。共收集意见建议9条，采纳3条，部分采纳1条。

三、主要内容及特点
《若干举措》分为7个部分。主要包括支持药品医疗器械研发创新、促进外省优质药品医疗器械品种向安徽集聚、创新药品医疗器械现场检查方式、优化药品注册审评程序、依法取消部分医疗器械许可备案事项、持续深化证照分离改革、进一步优化政务服务等24条具体措施。《若干举措》深入落实省委、省政府改进工作作风为民办实事为企优环境工作要求，刀刃向内、措施具体，契合我省实际，出台后将进一步优化营商环境，服务全省生物医药产业高质量发展。

四、企业申请新核发药品生产许可证，是否可以免于现场检查?
答：新核发药品生产许可证，需要进行现场检查。

五、我省企业拟受让外省已上市的化学药、生物制品品种，在办理B类药品生产许可时能否也免于提交转出方所在地省局出具的同意受托意见？我省企业拟委托外省企业生产已上市的制剂品种，在办理B类药品生产许可时能否免于提交受托方所在地省局出具的同意受托意见？
答：应当提交。

六、对于多个品种变更生产场地的，具有代表性的品种指什么？如何确定代表性品种？
答：具有代表性的品种应为同一生产线共线生产的品种中工序最多、工艺最复杂的品种，可以涵盖本生产线其他品种的工序或工艺。企业可以采取与省药品审评查验中心沟通交流的方式，结合品种工艺、处方等要素提前确定代表性品种。

七、如何理解“基于风险原则免于现场检查”？
答：综合研判企业通过GMP符合性检查和既往接受监督检查情况、此次申报许可所涉及品种特点、以及企业的质量管理和风险防控水平等多方面因素，对综合判定风险等级低的企业，可以通过审查书面资料达到确认企业符合许可要求的目的，不再进行现场核实。

八、什么是远程检查？实施远程检查的优势有哪些？
答：远程检查是借助远程通讯设备，应用信息化技术实施的无接触检查。实施远程检查的优势主要是高效省时，特别是在疫情防控限制人员流动，检查组无法进入当地区域的情况下，能够发挥积极作用。

九、药品生产许可证登记事项如何实现“智慧办-机器审、秒办理”？
答：对药品生产企业名称、注册地址、法定代表人等登记事项变更，系统自动抓取营业执照等数据并在线核对企业申请，智能判定变更是否符合要求，审批时间仅需7-8秒钟。

十、我省企业配合外省持有人办理B类药品生产许可时，外省省局需要企业提供受托生产的生产线通过GMP符合性检查的证明文件，但企业药品GMP证书有效期已满，应该怎么办？
答：由所在地分局根据企业既往通过GMP符合性检查和日常监管情况，为企业出具有关剂型、品种及其生产场地符合药品生产质量管理规范要求的书面意见。

十一、临床急需和创新的第二类医疗器械有哪些？
答：根据《安徽省第二类医疗器械优先审批办法》，主要包括：产品主要工作原理或者作用机理为安徽省首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国内领先水平，具有显著的临床应用价值，且产品基本定型的医疗器械；列入国家、省级科技重大专项或者重点研发计划的医疗器械；临床急需且在安徽省尚无同品种产品获准注册的医疗器械；诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势，诊断或者治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或者治疗手段，专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械；能够实现关键技术、核心零部件突破，完成国产替代的医疗器械；省局规定的其他可以适用优先审批的医疗器械。

十二、对境内已注册第二类医疗器械，因产业转移至我省注册生产的，有哪些支持措施？
答：一是纳入优先审批，给予优先检验，优先开展注册质量体系核查，优先审评审批。二是可使用原注册资料内容，比如：原产品的风险管理资料、研究性资料和临床评价资料。申报资料应当符合《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第122号）》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）》相关要求。三是注册体系核查和生产许可现场检查合并开展。四是检验合格，体系核查通过的，参考原审批意见进行审评审批。原则上技术审评时限不超过5个工作日。

滁州市优化一类医疗器械备案审批服务

滁州市市场监管局持续深化“放管服”改革，不断提高一类医疗器械产品和生产备案的审批质量和效率，规范产品备案流程，助力滁州市医疗器械产业蓬勃发展。2022年以来，滁州市共办理一类医疗器械产品和生产备案143件，环比增长率24.35%，增长势头强劲。

创优改革——优化审批流程。一是取消了办理第一类医疗器械生产备案需提交“营业执照复印件”等材料的规定，明确可以通过联网核查的材料无需申请人提供；二是将原来的30个工作日内对申请资料进行审核，调整为自受理之日起20个工作日内作出决定，缩短了办理时限。

分类指导——提高业务能力。对照新修订的《第一类医疗器械产品目录》，全面梳理滁州第一类医疗器械产品目录。对国家药监局已经删除目录，不及时取消备案就涉嫌违法违规的生产企业，提前警示培训；对产品风险隐患较大的生产企业，加强重点培训；对不需要产品变更备案的生产企业，常规计划培训。

联动办理——提高审批效率。同时申请第一类医疗器械产品备案和生产备案的企业，滁州市市场监管局提前对接服务，指导、备案工作联动办理，及时加强与企业沟通，做好医疗器械产品和生产备案的咨询工作，明确备案办理流程，主动靠前服务给予企业业务指导，帮扶企业建立健全质量管理体系，规范生产行为。

下一步，滁州市市场监管局将持续多措并举、放管结合、优化服务，做好第一类医疗器械备案工作，确保一类产品生产安全、有效、质量可控，保障公众用械安全。

经典回顾:

⑤江苏省医疗器械审评问答——医疗器械行政审批系统篇