医疗器械质量管理三个概念：QC、QA和QM！可以这么区分

早期的质量管理（工业化雏形期）侧重于对最终产品的检测、测试，即QC（品质控制）时代。

这个时期的质量管理是以产品为主，在生产人员完成了生产任务后，有专门的人员（简称品控人员或QC人员），对最终产品进行检查，以确保产品质量符合要求。

但控制最终产品意味着亡羊补牢，更改生产计划和延期交货，这在工业化成熟期尤其明显。

因为分工更细化、库存控制更严密、生产计划更精准。

这个时期的特点是以客户为关注焦点，一切围绕着客户需求进行管理。

随着工业化的到来，产品的设计、生产和营销可能是在不同组织、地区或国家进行（如耐克），很难将不同的组织召集在一起设计流程。

这个时期的特点是以价值链为主。价值链中的每个组织都可以实现自我价值的最大化，价值链的起点是产品，终点是客户（消费者）。

上面是对QC、QA和QM的历史阶段和概念的解释。

那么在一个组织中（或企业中）如何定义QC、QA和QM的角色呢？

我在雀巢工作时（1994年），恰逢雀巢第二版的质量体系发表（Nestle Quality System）。

在这个质量体系中，用一张非常清晰的图，解释了QC、QA和QM的区别。

当年雀巢将所有QC功能转给了生产部门，解决了生产与QC责任不清的问题，因为生产人员都是QC了。

这时候以往质量部门的QC岗位升级为QA，主要支持生产部门进行在线检验（生产部有在线实验室），包括：设备校验、方法提供、人员培训、试剂购买等。另外，QA部门协助生产完成HACCP计划、QMS（Quality Monitoring Scheme）、净重控制、环境卫生监控、纠正预防措施验证等项工作。

质量部门（QA）的工作还包括：原料、成品检验放行，参与供应商管理（评估、审核）等。

当生产线没有了专职QC人员时，不仅仅提高了产品质量合格率，非生产人员比例大幅度减少。