18306119905

新闻广告

药械组合和视情况而定的产品—2022年上半年医疗器械分类界定结果汇总【医疗器械标准管理中心】

2022-07-15 745

本次汇总的2022年1月-2022年6月医疗器械产品分类界定结果共369个，其中：

建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品1个，建议视具体情况而定的产品1个。

以下产品的分类界定结果是依据现有的监管政策、现行分类目录，基于现阶段科学认知和共识，根据申请人提供的资料，经研究综合得出。汇总公布的分类界定结果不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册或备案的参考。结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示，如“多参数电动病床”的分类编码：07-00。若管理属性和管理类别有调整，应以最新发布为准。

六、建议按照药械组合产品申请属性界定的产品（1个）

含氧化锌的医用外科口罩：由面罩体、鼻夹、口罩带组件加工而成。面罩主体外层为蓝色无纺布、中层是含抗菌氧化锌的熔喷布、内层为白色无纺布。口罩鼻夹片金属条为铝。为一次性使用无菌产品。一方面，可防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。另一方面，氧化锌具有抗菌作用。防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。用于临床医务人员在有创操作过程中佩戴。

七、视具体情况而定的产品（1个）

医用腹部固定带：由腹布、松紧带和搭刺缝制而成。为一次性使用非无菌产品。不与创面直接接触。接触部位为完好皮肤。用于外科或妇产科腹部手术后，对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。声称还用于辅助产妇产后收缩子宫，让产妇子宫恢复得更好。视具体情况而定：（1）如用于外科或妇产科腹部手术后，对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用，按Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：14-11。（2）如用于辅助产妇产后收缩子宫，让产妇恢复得更好，不作为医疗器械管理。

若有需要，请联系相关工作人员。

子目录编号	联系电话
01	010-53852609
02	010-53852600
03	010-53852617
04	010-53852617
05	010-53582614
06	010-53852614
07	010-53852614
08	010-53852614
09	010-53852144
10	010-53852609
11	010-53852609
12	010-53852609
13	010-53852600
14	010-53852600
15	010-53852609
16	010-53852600
17	010-53852617
18	010-53852617
19	010-53852144
20	010-53852144
21	010-53852614
22	010-53852618/19
6840	010-53852618/19