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不单独作为医疗器械管理的产品—2022年上半年医疗器械分类界定结果汇总【医疗器械标准管理中心】

2022-07-15 1406

本次汇总的2022年1月-2022年6月医疗器械产品分类界定结果共369个，其中：

建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品1个，建议视具体情况而定的产品1个。

以下产品的分类界定结果是依据现有的监管政策、现行分类目录，基于现阶段科学认知和共识，根据申请人提供的资料，经研究综合得出。汇总公布的分类界定结果不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册或备案的参考。结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示，如“多参数电动病床”的分类编码：07-00。若管理属性和管理类别有调整，应以最新发布为准。

四、不单独作为医疗器械管理的产品（30个）

（一）专用毯子：主要由棉制里衬、外衬和魔术贴组成。配合特定的新生儿蓝光治疗仪进行光疗治疗时使用，在进行新生儿黄疸治疗时，对新生儿进行包覆。

（二）发光板套：主要由无纺布、魔术贴和胶贴组成。配合特定的新生儿蓝光治疗仪进行光疗时使用，防止因治疗期间的新生儿分泌物造成新生儿蓝光治疗仪的发光板脏污。

（三）蓝牙音频接收器：由注塑成型组件组成。非无菌提供，可重复使用的有源设备。该产品和特定的声音处理器连接，是人工耳蜗植入体系统的可选外置部件，提供蓝牙信号转化功能。

（四）蓝牙转换装置：由主机和电池组成。非无菌提供，可重复使用的有源设备。该产品和声音处理器连接，是人工耳蜗植入体系统的可选外置部件。该产品作为声音处理器的外接设备提供蓝牙信号转化功能。

（五）导管接口连接器：由电缆和接头组成。产品的一端和特定的超声导管连接，另一端和特定的超声诊断仪连接，主要起到设备之间的连接作用，并为超声导管中的温度截止电路提供隔离电源。

（六）患者悬吊手柄：连接固定在特定型号的X射线设备上，插入X射线设备的立式胸片架/探测器托盘的左侧或者右侧。胸部X射线检查过程中，患者将双手握在患者悬吊手柄上帮助伸展。

（七）二氧化碳监测仪用气体采集器：由骨架、透光膜和不锈钢压圈组成。将产品安装在特定的二氧化碳监测仪上，一端连接至面罩，另一端连接在呼气管路上，用于配合特定的二氧化碳监测仪完成呼吸末二氧化碳浓度监测。

（八）微旁流二氧化碳参数装置：由电路板（含测量模块）、外壳和电缆组成。使用时通过电缆连接监护仪并通过监护仪供电。用于配合特定的监护仪测量呼吸循环期间的二氧化碳（CO2）、呼气末二氧化碳（EtCO2）、吸入二氧化碳（FiCO2）和基于CO2的呼吸频率。

（九）脉搏波采集指套：由外壳和气囊组成。作为已获得医疗器械注册证产品“血管内皮功能测试仪”的组成部件之一，使用时将手指插入指套内辅助血管内皮功能测试仪于测量人体血管内皮功能。

（十）患者控制器应用程序软件：软件通过蓝牙和特定的神经刺激器控制器连接。用于选择神经刺激方案，开关设备以及调整刺激参数。

（十一）医学影像设备远程辅助软件：主要由设备医生端和远程专家端组成。软件可以采集影像设备控制台输出的影像，并对影像进行压缩、传输和显示，并可对结合硬件对特定的影像设备控制台进行远程控制操作。

（十二）气囊监测管路:由锁定接头、稳压壶和连接管路组成。非无菌产品。可作为特定气管插管与特定压力测定设备的配套使用连接管路，辅助实现插管气囊的压力监测，并与充气装置连接，实现缓冲充气。

（十三）一次性电动腔镜用直线型切割吻合器组件：主要由抵钉座、钉仓、钉匣底座、切割刀、吻合钉组成。无菌产品。配合特定型号的一次性电动腔镜用直线型切割吻合器，用于开放或腔镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠的切除、横断和吻合。

（十四）高频手术设备连接电缆：由插头（插入高频手术设备）、电缆线、插座（插入附件）组成。作为特定的高频电刀主机的专用配件，一端与高频电刀端相连，另一端连接到高频电刀其它附件（例如：一次性极板、电凝镊、内窥镜附件）上。用于传递高频能量。

（十五）嵌入跟踪传感器的导丝：由导丝、传感器、导线、保护膜和接口组成。作为特定产品“三维定向电磁定位系统”的组成部件之一，使用时与饲管连接共同进入患者胃肠道，传感器可采集信号帮助实时显示胃肠饲管尖端方位信息。用于采集患者胃肠道的影像，辅助医生将饲管置入患者的胃部及小肠。

（十六）泡沫耳塞：由泡沫主体和黑色塑料管组成。配合特定厂家生产的听力计、中耳分析仪设备使用。将泡沫耳塞和探针/耳机连接后，共同插入耳道内部密封耳道，提供耳道和探针/耳机之间的机械耦合和声耦合。

（十七）注射器数据收集器：产品包括电子硬件（注射器CAN/RS422接口、电池、以太网连接口、LED灯及四种兼容电缆）和嵌入式软件。用于在特定的高压注射器和特定的注射管理解决方案之间处理并交换注射数据。产品仅能与特定的高压注射器配合使用，只是起到传输和交换的作用，不会对传输数据进行修改或者其他改变。

（十八）腿部支架：由左右两个腿部支架组成，每个腿部支架由金属支架和腿部支撑垫组成。该产品机械连接固定在特定型号的X射线设备的病人检查床脚端，可以调整高度和宽度以适合患者。

（十九）通信转换器：由端口组成。与特定的图像处理装置（CV-1500）连接，作为通信转换器来实现医疗设备之间的通信。

（二十）声学引导监测传感器:配合特定的声学引导监测系统使用，用于帮助声学引导监测系统测量气管插管的位置。

（二十一）电解质内标液（ISE 内标液）：由HEPES缓冲液、三羟乙基胺、氯化钠、乙酸钠、氯化钾和防腐剂组成。为全自动生化分析仪电解质模块的辅助溶液，用于监控电极电位。

（二十二）一次性使用激光采血防护罩：由塑料壳体、防护膜（朝向仪器端有透明薄膜隔离）组成。非无菌提供。与本公司生产的激光采血仪配套使用，用于收集皮肤破损时产生的飞溅物，并保护激光采血仪内聚焦镜免被污染。

（二十三）循环肿瘤细胞密度分离液：由带有乳光或者微乳光的澄清溶液组成，主要成分是聚蔗糖及泛影酸钠。仅与本公司生产的试剂盒配合使用，用于血液样本中循环肿瘤细胞的分离，以便于对其的进一步分析。

（二十四）循环肿瘤细胞清洗液：由氯化钠、氯化钾、十二水合磷酸氢二钠和磷酸二氢钾组成。仅与本公司生产的试剂盒配合使用，用于循环肿瘤细胞检测过程中反应体系的清洗。

（二十五）PCR反应缓冲液：主要由DNA聚合酶、封闭抗体、dNTPs、稳定剂、缓冲液组成。用于以DNA为模板进行的常规PCR扩增、多重PCR扩增、荧光PCR扩增等提供反应环境。

（二十六）APOE基因检测样本前处理试剂盒：主要由PCR预混液、SAP缓冲液、SAP酶、MPE缓冲液、MPE酶液、E-ddNTP混合液、基质液、无酶水、树脂组成。用于人APOE基因项目检测的核酸样本的预处理、富集、纯化，其处理后的产物用于飞行时间质谱检测系统分析。

（二十七）环化反应通用试剂盒：由环化缓冲液、连接酶、消化缓冲液、消化酶、消化终止反应液、纯化磁珠、TE缓冲液组成。用于接头连接后的PCR文库的单链分离、单链环化、线性消化、单链环纯化，将其制备成高通量测序专用的单链环状DNA文库。适用于高通量测序平台测序前的样本处理。

（二十八）飞行时间质谱系统核酸样本预处理试剂：由扩增反应液、扩增酶液、SAP反应液、SAP酶液、延伸反应液、延伸酶液、脱盐树脂、核酸质谱芯片组成。需要配套其他试剂对待测核酸样本进行预处理、富集、纯化与脱盐，其处理后的产物用于飞行时间质谱系统分析。

（二十九）PCR反应缓冲液：PCR反应液（聚合酶，反应缓冲液，氯化镁，dNTPs）、荧光校正染料、无核酸酶水组成。为PCR核酸扩增提供反应环境。

（三十）逆转录反应缓冲液：由逆转录反应液（引物、dNTPs、ATP、氯化钠、氯化镁、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐）、酶混合液（M-MLV 逆转录酶、聚合酶A）、无核酸酶水组成。用于为核糖核酸的逆转录提供反应环境。

若有需要，请联系相关工作人员。

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