医疗器械可用性工程文档与临床试验关系？

可用性工程文档与临床试验关系？

答：用户界面确认测试某些关键任务测试项目可能会导致受试者受到严重伤害或死亡，不能在临床试验中予以执行。同时，用户界面确认测试对于测试参与人员数量有明确要求，临床试验参与人员数量不一定能够满足相应要求。因此，临床试验通常情况下不能替代用户界面确认测试，但可作为后者的支持和补充。

在特殊情况下，临床试验若能满足总结性可用性测试要求则可作为用户界面确认测试。

来源：网络 或国家官网

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