医疗器械产品开发设计的要点医疗器械产品开发设计的要点

产品设计开发流程

产品设计开发可分7个阶段：策划阶段、设计输入阶段、设计输出阶段、小试阶段、中试阶段、定型阶段、注册资料准备阶段。

产品设计开发要点

一般而言，创始人创立公司是基于科研成果与产品布局基础上，并已初步具备研发团队、合作伙伴等。但无论如何，对于初创公司而言，因涉及大量资金注入与技术攻坚，产品设计开发阶段十分艰难，时间也是难以预估的，短则数月，长则数年。那么，如何在产品设计开发阶段降低成本，满足需求，增加创新？

首先，产品技术层面，专业高效的研发团队是前提和基础；其次，法规层面建议寻找专业研发服务公司或引进法规团队对产品开发进行严格的风险评估，明确产品申报类型等。但我们常常发现，很多新办企业在产品已定型、开模后，才开始引进法规人员或寻找咨询机构。此时的建议和措施往往基于补救，严重的可能涉及改模、重新设计等。所以对于新办企业而言，法规前置应慎重考量。最后，还应关注产品专利布局。公司应重点布局核心技术的知识产权保护；同时，考虑核心技术转让、购买等问题。

产品的专利申报可以委托相应机构，后期若涉及专利较多，亦可引入专职人员。