2020-2021年医疗器械分类界定—建议视具体情况而定的产品（6个）

本次汇总的2020年7月-2021年12月医疗器械产品分类界定结果共1077个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品155个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品505个，建议按照I类医疗器械管理的产品143个，建议不单独作为医疗器械管理的产品51个，建议不作为医疗器械管理的产品197个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品20个，建议视具体情况而定的产品6个。

相关产品分类界定结果是基于申请人提供的资料得出，不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册和备案的参考；结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示，如“X射线骨龄检测设备”的分类编码：06-00。

建议视具体情况而定的产品（6个）

（一）人体润滑剂：由纯水、甘油、丙二醇、氯化钠、氢氧化钠、羟乙基纤维素、对羟基甲酸甲酯、对羟基甲酸丙酯、透明质酸钠、乳酸、磷酸钠、磷酸钾、氯化镁、氯化钙、普兰尼克（泊洛沙姆）、卡波姆、阿拉伯半乳糖组成。为非无菌提供产品。使用时，涂抹在生殖器、避孕套上，起到保湿，减少摩擦的作用，用于改善亲密性行为舒适感。还用于临床上医疗器械（不包括避孕套）进入阴道时的润滑。所含成分未发挥药理学作用。[建议视具体情况而定：（1）如用于临床上医疗器械（不包括避孕套）进入阴道时的润滑，声称所含成分未发挥药理学作用，建议按照II类医疗器械管理，分类编码：14-16。（2）如用于涂抹在生殖器、避孕套上，起到保湿，减少摩擦的作用，以改善亲密性行为舒适感，建议不作为医疗器械管理。]

（二）体腔器械导入润滑剂、避孕套润滑剂：由羟乙基纤维素、透明质酸钠、丙二醇、甘油、尼泊金酯、纯化水组成。临床上用于腔道内诊断器械检查时的润滑剂。还可作为避孕套润滑剂，在避孕套使用前涂抹在避孕套上，起润滑作用。 [建议视具体情况而定：（1）如产品临床上用于腔道内诊断器械检查时的润滑剂，所含成分不发挥药理学作用，建议按Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：14-16。（2）如产品作为避孕套润滑剂，在避孕套使用前涂抹在避孕套上，建议不作为医疗器械管理。]

（三）体腔器械导入润滑剂、避孕套润滑剂：由纯水、丙二醇、甘油、透明质酸钠、尼泊金甲酯、重氮烷基咪唑脲、羟乙基纤维素、卡波姆、氢氧化钠、柠檬酸组成。为一次性使用非无菌提供产品。用于医疗器械进入人体腔道的润滑，还可作为避孕套润滑剂，在避孕套使用前涂抹在避孕套上，起润滑作用。[建议视具体情况而定：（1）如产品临床上用于腔道内诊断器械检查时的润滑剂，建议按Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：14-16。（2）如产品作为避孕套润滑剂，在避孕套使用前涂抹在避孕套上，建议不作为医疗器械管理。]

（四）超高分子量聚乙烯缝线：分为带针缝线和不带针缝线。缝线采用超高分子量聚乙烯材料和染料制成，缝合针采用医用不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。用于人体软组织的缝合、结扎。还可与特定型号的带线锚钉、带袢钛板配合使用，在损伤软组织修复重建手术中，用于软组织与骨的连接固定。植入体内后不再取出。[建议视具体情况而定：（1）如产品仅用于人体软组织的缝合、结扎，建议按II类医疗器械管理。分类编码：02-13。（2）如产品与特定型号的带线锚钉、带袢钛板配合使用，在损伤软组织修复重建手术中，用于软组织与骨的连接固定或骨接合，建议与带线锚钉、带袢钛板共同申报。]

（五）胶带：由背衬、粘胶组成。背衬为聚氨酯薄膜，粘胶为聚丙烯酸酯医用粘胶，粘胶面由防粘纸保护，背衬面由自身背膜保护，最上层有30mm宽的PET辅助胶带。为一次性使用非无菌产品。用于将创面敷料、绷带等固定于创面。也用于在使用人工肛门、创面敷料时洗澡防水用。还用于贴在完好皮肤，减轻皮肤与医疗器械、衣服、床单等的摩擦，还用于贴在有被水润湿、有被污染风险的皮肤，预防皮肤状态变差。粘贴部位为完好皮肤，不与创面接触。[建议视具体情况而定：（1）如产品用于创面敷料、绷带等固定于创面，建议按一类医疗器械管理。分类编码：14-11。（2）如产品用于洗澡防水用或防水、防完整皮肤污染，预防皮肤状态变差，或减轻皮肤与医疗器械、衣服、床单等的摩擦，建议不作为医疗器械管理。]

（六）医用透明质酸钠凝胶：由组分A和组分B组成，组分A为含有透明质酸钠凝胶的预灌装注射器；组分B为封装在西林瓶的复合氨基酸溶液，由甘氨酸、脯氨酸、亮氨酸和赖氨酸盐酸盐组成。为一次性使用无菌产品。注射前，将组分A以注射器推送进组分B的西林瓶中，将组分A/B混合均匀，再用注射器抽吸混合后的凝胶，进行颈部皮下注射。声称用于皮内真皮层注射填充，以纠正颈部中重度皱纹。[建议视具体情况而定：（1）器械部分（组分A）按Ⅲ类医疗器械管理，分类编码：13-09。（2）药品部分（组分B）按药品申报注册。

扩展链接：

建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品155个

建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品505个

建议按照I类医疗器械管理的产品143个

建议不单独作为医疗器械管理的产品51个

建议不作为医疗器械管理的产品197个，

建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品20个，

建议视具体情况而定的产品6个。

来源：网络或国家局

 

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