2020-2021年医疗器械分类界定—建议按照I类医疗器械管理的产品（143个）

本次汇总的2020年7月-2021年12月医疗器械产品分类界定结果共1077个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品155个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品505个，建议按照I类医疗器械管理的产品143个，建议不单独作为医疗器械管理的产品51个，建议不作为医疗器械管理的产品197个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品20个，建议视具体情况而定的产品6个。

相关产品分类界定结果是基于申请人提供的资料得出，不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册和备案的参考；结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示，如“X射线骨龄检测设备”的分类编码：06-00。

建议按照I类医疗器械管理的产品（143个）

（一）  鼻导引器：由套管和座组成，其中套管由导引管和端帽组成，座由推杆、尾帽、螺帽和座套管组成。采用304不锈钢材料制成。为非无菌提供可重复使用产品，使用前由使用单位根据说明书进行灭菌处理。与球囊扩张导管配套使用，用于在咽鼓管球囊扩张手术中，经鼻腔插入到咽鼓管开口处，建立工作通道，引导球囊导管进入腔道，完成球囊扩张。术后与球囊扩张导管退出腔道。分类编码：02-12。

（二）  支气管内活瓣装载器：由压缩圆筒和顶针组成。采用聚醚醚酮、聚甲醛和不锈钢材料制成。为非无菌提供可重复使用产品，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。用于在手术室中使用压缩圆筒将特定的支气管内活瓣压缩，然后用顶针将压缩后的支气管内活瓣推进输送导管远端的外套管内。分类编码：02-12。

（三）  下颌关节手术用拉环：由头部和杆部组成，头部带钩头。采用不锈钢材料制成。为非无菌提供可重复使用产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。用于在颞下颌关节手术中拉紧、牵引缝合线。仅用于开放性创口，不在内窥镜下操作。分类编码：02-15。

（四）  颅骨定位钉：由头部和杆部组成。采用钛合金材料制成。为非无菌提供可重复使用产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。使用时，通过头部固定在患者颅骨，经患者颅骨CT扫描，获得带有颅骨定位钉的颅骨影像信息；再将机器人机械臂（带定位装置）探针依次瞄准颅骨定位钉尾部凹槽，触碰凹槽后通过立体定向方式实现患者与影像的匹配定位。术后取出，不接触中枢神经系统。用于对立体定向方式进行脑组织手术的患者进行位置定位。分类编码：03-14。

（五）  手术用动力手柄连接套管：中空管状结构。采用不锈钢材料制成。为非无菌提供可重复使用产品，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。使用时，从前端插入并安装钻头，后端接口可与动力（电动/气动）手柄进行连接。动力手柄上带有参考架，可放置光学追踪球，从而实现前端钻头工具被导航系统追踪的作用。用于脊柱手术时，连接钻头和动力（电动/气动）手柄配合使用，以辅助钻头对组织进行钻削，同时实现钻头的追踪定位。分类编码：04-12。

（六）  手术用动力手柄连接套管（带参考架）：由套管和参考架组成，参考架用于放置光学追踪球。采用不锈钢材料制成。为非无菌提供可重复使用产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。与钻头、动力手柄和追踪球配合使用。使用时，从前端插入并安装钻头，后端接口可与动力（电动/气动）手柄进行连接，再将光学追踪球放置在套管的参考架上，从而实现前端钻头工具被导航系统追踪的作用。用于骨科手术中连接手术钻头与动力（电动/气动）手柄，放置追踪球，以辅助钻头对组织进行钻削，同时实现钻头的追踪定位。分类编码：04-12。

（七）  透析护理包：由医用薄膜手套/医用检查手套、医用垫单、医用透气胶带、不含药创口贴，选配止血带、敷料镊、棉球、棉签、脱脂纱布绷带组成。为一次性使用非无菌产品。医用薄膜手套/医用检查手套用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检；医用垫单用于病床或检查床上用的卫生护理用品；医用透气胶带用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位；创口贴用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎；止血带用于静脉输液或抽血时短暂阻断静脉回流；敷料镊用于夹持器械、辅料；棉球、棉签用于对皮肤、创面进行清洁处理；脱脂纱布绷带用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。分类编码：14-15。

（八）  颈部造口防漏硅胶：由甲基二氧化硅和二甲基硅氧烷、六甲基二硅氧烷组成。用于增强造口底盘与颈部造口周围皮肤之间的粘合作用，在压敏胶粘合强度不够的情况下，延长颈部造口底盘的密封时间。分类编码：14-12。

（九）  一次性使用采血输液护理包：由止血带、棉签组成。为一次性使用非无菌产品。止血带采用热塑料弹性体TPE制成；垫巾采用无纺布制成；棉签由医用脱脂棉、竹棒或塑料棒组成。止血带用于静脉输液或抽血时短暂阻断静脉回流；棉签用于对穿刺部位的皮肤局部涂抹消毒剂，进行清洁处理。不接触血液，仅接触完整皮肤。分类编码：14-16。

（十）  医用检查手套：采用聚乙烯材料制成，非无菌提供，一次性使用。用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。分类编码：14-14。

（十一）       体外引流管：由软管和连接件组成。软管采用PE和PVC材料制成，连接件采用PP和硅胶材料制成。为一次性使用非无菌产品，如在无菌环境下使用，使用前应经灭菌处理。使用时，一端连接体内引流导管，另一端与引流装置连接，使之组成密闭的引流系统。不直接接触人体。用于手术中、手术后的血水、废液等引流、吸引使用。分类编码；14-06。

（十二）       注射器辅助推动装置：由动力弹簧装置和注射器载体组成。非电驱动。使用时将1ml预灌封注射器装载到注射器载体中，二者构成自动注射系统。通过动力弹簧装置由金属弹簧释放动力，用于辅助将预灌封注射器中的液体药物和粘度较高的、不便于直接使用推杆注射的生物药等生物制品注射入肌肉内。不具有剂量控制功能。分类编码：14-01。

（十三）       创口贴：由吸液垫层、医用透气胶带和防粘纸组成，吸液垫层采用棉花纤维材料制成。为一次性使用非无菌产品。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。分类编码：14-10。

（十四）       鼻部冲洗器：由外套、活塞、芯杆组成，采用高分子材料制成。不含雾化功能。为可重复使用非无菌产品。不含冲洗液。使用时通过压力拉芯杆吸取冲洗液，之后把出液孔对准患者鼻腔，按压芯杆达到冲洗鼻腔的效果。用于鼻炎患者的鼻腔冲洗。不使用本产品控制冲洗剂量。分类编码：14-07。

（十五）       口腔气雾给药器：由吸嘴、适配瓶组成。采用高分子材料聚丙烯（PP）制成。不含雾化功能。为可重复使用非无菌产品。不含药物。不具有剂量控制功能，可与多种型号的雾化器配合使用。用于辅助自主呼吸患者经口腔的气雾吸入给药。分类编码：14-07。

（十六）       痔疮软膏给药器：以聚乙烯颗粒为原料，经高温、高压注塑成型的单独塑料件，前端开口。为一次性使用非无菌产品。使用时，将产品套在痔疮膏管出口上，旋紧后将前端插入肛门内，直接挤入适量的痔疮软膏后立即取出，之后从痔疮膏管口旋开并弃去。用于痔疮患者肛门局部给药。不用于皮下给药和静脉给药。不含药物，不具有剂量控制功能。分类编码：14-07。

（十七）       压力绷带：间接作用于创面，捆绑到病人某个部位，对其施加压缩力。为一次性使用非无菌产品。通过捆绑在病人四肢或其他部位上，用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血）、保护手术切口等作用。分类编码：14-16。

（十八）       负压吸引用收集装置：由调节阀（含负压调节旋钮和减压开关）、负压终端连接接头、真空表、集液瓶、吸引连接接头、真空连接接头（吸引口）、浮球液位开关、橡胶盖、固定架、吸引连接管、引流管连接接头组成。为可重复使用非无菌产品，使用前由医疗机构进行消毒。使用时，集液瓶一端通过吸引连接管与插入体内的引流导管相连，另一端通过真空连接管经负压调整装置与负压源连。用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和引导、收集引流液的作用。不包括负压泵、手动负压源（负压球）和插入体内的引流导管。使用时间≤24小时。所含的负压调节装置用于在使用过程中调整负压。分类编码：14-06。

（十九）       雾化用眼罩：由接口、罩体和连接线组成。为可重复使用非无菌产品。不含雾化液，不含剂量控制功能，本身无雾化功能。需与眼部雾化器配合使用。使用时，雾化器中液体（纯化水、生理盐水、含维生素C的水溶液等）雾化后形成的蒸汽通过雾化管进入本产品，以辅助治疗干眼症、缓解眼疲劳。作为雾化装置用耗材，用于连接雾化设备实施雾化。产品独立包装并销售给医疗机构。分类编码：16-05。

（二十）       雾化用眼罩：由眼罩主体、转接头、导管和松紧带组成。为可重复使用非无菌产品。不含雾化液，不含剂量控制功能，本身无雾化功能。需与医用雾化器配合使用，使用时，雾化眼罩的转接头一端与医用雾化器连接，将眼罩佩戴在头部并开启医用雾化器，进行雾化治疗。用于眼部雾化给药时，将医用雾化器雾化的药物输送到眼部。分类编码：16-05。

（二十一）   雾化眼罩：由眼罩支架、推钮、滑动片、连接头、支架盖、硅胶眼罩、头带组成。为非无菌产品。不含雾化液，不含剂量控制功能，本身无雾化功能。需配合医用雾化器使用。通过雾化接头连接于医用雾化器的出气端，眼罩戴在患者眼睛处，开启医用雾化器将药物输送至患者眼部。用于眼部雾化给药。分类编码：16-05。

（二十二）   眼部给药器：由眼罩托盘、调节片、定位柱、组件载体（含进药口）、松紧带、眼罩软胶、输送管组成。为可重复使用非无菌产品。使用时，需与雾化杯配合使用，输送管一端与雾化杯连接，另一端与进药口连接。用于对患者眼部给药。不含药物，不具有雾化功能，不具有剂量控制功能，不用于皮下给药和静脉给药。分类编码：16-00。

（二十三）   口腔吸唾管：由口内吸引头组件、手持组件、Y型连接管、弯型连接管、O形环组成。采用硅胶材料制成。为非无菌提供可重复使用产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。配合口腔治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。分类编码：17-04。

（二十四）   口腔科用CT定位杆：为圆柱形，采用含硫酸钡的聚醚醚酮材料制成。为非无菌提供可重复使用产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。非3D打印产品，非个性化产品。用于种植体种植前，安装于种植导板后部导孔，通过CT成像系统识别产品，确认下颌神经位置。分类编码：17-08。

（二十五）   口腔科用基台替代体：由头部和螺丝组成。采用钛合金制成，为非无菌提供可重复使用产品。用于修复体准备时，放置在种植体替代体上作为基台的替代品，以便于制作修复体。分类编码：17-08。

（二十六）   口腔科用材料混合注射头：由套筒和混合杆组成，采用高分子材料制成。为一次性使用非无菌产品。与装有口腔科充填材料、修复材料、水门汀、牙科复合树脂、印模材料等双组分口腔科材料的双腔管和口腔科双组份材料混配枪配合使用。用于将双腔管中的双组份口腔科材料混合均匀后注入托盘，再放入口腔取模。分类编码：17-04。

（二十七）   牙科种植手术追踪器臂固定螺钉：由螺钉和螺母组成。采用钛合金材料制成。为一次性使用非无菌提供产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。用于将追踪器臂固定在无牙颌患者的颌骨上，追踪器臂可与手术导航系统配合使用，以便在手术过程中校准和跟踪手术区域。术后取出，体内留置时间小于24h。分类编码：17-08。

（二十八）   口腔正畸用反光镜：一面为镜面。采用不锈钢材料制成。为非无菌提供可重复使用产品，使用前需由医疗机构进行灭菌。可与手柄配合使用，用于口腔正畸治疗时，辅助医师进行口内拍照。使用时，放入口腔中利用镜面光反射原理成像，医师可对镜面中所成的像进行拍照。分类编码：17-02。

（二十九）   一次性使用口腔牙周给药器：由上药端、手持端和固定端组成。采用聚丙烯材料制成。为一次性使用非无菌产品，使用前需由使用机构根据说明书进行灭菌处理。使用时，使用上药端尖端蘸取液体状药物，再涂抹到牙龈和口腔黏膜。不含药物，无剂量控制功能。用于牙龈炎、轻中重度牙周炎、根尖周炎、早中晚期种植体周围炎症的上药。分类编码：17-04。

（三十）       膜提升水管：管状。采用硅胶材料制成。为非无菌提供可重复使用产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。用于牙科种植过程进行上颌窦内提升手术时，连接注射器与液压提升装置，用注射器注入生理盐水至液压提升装置，通过水压对上颌窦粘膜进行提升。分类编码：17-04。

（三十一）   口腔正畸用防雾口镜：由反光镜、手柄、充电电池组成，反光镜双面均为镜面，手柄上有除雾风扇和照明灯，有源产品。为非无菌提供可重复使用产品，使用前需由医疗机构进行灭菌和消毒。用于口腔正畸治疗时，利用镜面光反射原理，辅助医师进行口内拍照。分类编码：17-02。

（三十二）   口腔科研光器：由柄部和工作端组成，柄部与牙科手机连接，其工作端为尖状、盘状或杯状。柄部采用不锈钢或塑料制成，工作端采用泡沫或浸渍氧化铝（或金刚石）的固化二甲基丙烯酸氨基甲酸乙酯树脂制成。工作端为一次性使用非无菌产品，柄部为一次性使用/可重复使用非无菌产品。用于对修复体的抛光、打磨以及多余部分的去除，或种植体的清扫。也用于对牙齿表面的除垢、抛光。不含研磨抛光材料。分类编码：17-04。

（三十三）   乳牙充填成形冠套：由牙冠和手柄组成，采用橡胶材料制成。牙科辅助充填材料成型的工具。为一次性使用非无菌提供产品，使用前由医疗机构灭菌。用于牙科医生为患者恢复乳前牙外形时，帮助乳前牙修复充填材料在患牙上成型。使用时，在本产品内放入修复充填材料，然后将其在基牙上就位，待修复充填材料成型后取出。与人体接触时间不超过1小时。分类编码：17-09。

（三十四）   口腔麻醉剂助推器：由药仓、药仓定位套、手持套、助推杆组成，无源产品。采用不锈钢和高分子材料制成。不含卡式瓶和注射针头，不接触患者和药液。为一次性使用非无菌提供产品。与针头和卡式瓶配合使用，用于口腔牙周韧带内麻醉时，辅助将药筒内的药液注射入患者牙周韧带内。分类编码：17-04。

（三十五）   负压引流器：由器身、集液瓶、软管组成，器身由真空压力表、医用真空接头、调节器组、溢流杯（内含浮子）组成。为非无菌产品。不包括负压泵、手动负压源（负压球）和插入体内的引流导管。负压引流器一端与气体终端相连，另一端与插入人体的引流导管相连接。用于临床负压引流时，与插入人体的引流导管相连接，起到引导、收集引流液的作用。所含的负压调节装置用于在使用过程中调整负压。分类编码：14-06。

（三十六）   一次性医用隔离面罩：由防护罩、视窗和呼吸阀组成，采用高分子材料制成，非无菌提供一次性使用。不含医用口罩。用于医疗机构中检查治疗时，对医务人员头部起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅，无阻止病毒传播的作用。分类编码：14-14。

（三十七）   眼科手术引流器：由挂钩和重物球组成。采用不锈钢材料制成。为可重复使用非无菌产品，使用前由医疗机构进行灭菌。用于白内障、青光眼、玻璃体切割等手术，在使用冲洗液冲洗时，需要将挂钩挂在眼部外眦处，以重力将眼角拉低，以便于引流多余液体，防止积液，保持医生清晰的观察视野。分类编码：16-01。

（三十八）   咬合记录板：由上颌记录板、下颌咬合运动钉组成。采用高分子材料制成。为一次性使用非无菌产品，使用前用含消毒剂的擦拭巾擦拭清洁消毒。使用时，将上颌记录板戴于上颌、下颌咬合运动钉戴于下颌。按哥特式弓描记法运动下颌，通过下颌咬合运动钉将下颌运动轨迹记录于上颌记录板上。用于记录下颌正中关系和非正中关系位置。可辅助实现颌位关系的转移。无计量功能。分类编码：17-09。

（三十九）   牙科种植导板固定螺丝：由动力传导部位、接触导板部位、种植体连接部位组成。采用金属材料制成。为非无菌提供可重复使用产品，使用前由使用单位根据说明书进行灭菌处理。用于牙科种植手术过程中，通过种植体连接部位与已植入的种植体连接，通过接触导板部位加强固定已植入的种植体上的导板，以便于植入导板上其他位置的种植体。手术完成后立即取出。分类编码：17-08。

（四十）       口腔支架：由咬合托支架和柔性支撑套组成。咬合托支架由聚碳酸酯（PC）制成，柔性支撑套由硅橡胶制成。非无菌产品。在进行口腔放射治疗时，将产品含于口腔内，辅助保持固定口型。分类编码：05-04。

（四十一）   医用固定垫：由袋体、填充泡沫颗粒和气嘴组成。用于患者固定或支撑。分类编码：05-04。

（四十二）   医用射线防护毯：由防辐射材料与内外衬布料、辅料组合而成；防辐射材料为由防辐射功能铅粉和橡胶材料混合后制备的铅橡胶片，内外层材料为无纺布或PU皮革。一次性使用，非无菌产品。使用时，产品直接覆盖在人体表面。用于在放射诊断时对人体的防护。分类编码：06-06。

（四十三）   一次性使用超声探头隔离套：由天然乳胶制成的膜状物。非无菌产品。在超声检查中，将产品套在超声探头上使用。用于临床超声检查时防止患者交叉感染。分类编码：06-08。

（四十四）   医用干式胶片：用于作为诊断依据的医学影像（X射线、CT、MRI、CR、DR、超声等）的记录。分类编码：06-18。

（四十五）   医用激光胶片：用于作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR等）的记录。分类编码：06-18。

（四十六）   医用热敏胶片：由接收层、底层、背涂层和背印组成。用于可作为诊断依据的医学影像的记录。分类编码：06-18。

（四十七）   医用检查灯: 由LED灯、反光罩、调节杆、固定杆、脚架组成。用于临床检查时提供照明。不接触人体。不用于检查眼睛。分类编码：07-01。

（四十八）   一次性呼气采样罩：由采样罩本体和单向阀组成。非无菌产品。配合人体呼出气体分析检测设备使用，通过包裹患者口部帮助采集人体呼出气体。分类编码：07-10。

（四十九）   一次性使用过滤嘴：由吹嘴和过滤棉组成，其中吹嘴采用聚碳酸酯材料制成，过滤棉采用溶喷布、真丝棉、无纺布制成。非无菌产品。与呼气分析仪配合，受试者吹气时使用。用于过滤患者吹气时的唾液等呼出污染物。分类编码：07-10。

（五十）       电极导联线：由线缆和接头组成。与肌电图机配套使用，连接于仪器和针电极之间，用于传递体表采集到的电生理信号。分类编码：07-10。

（五十一）   脑电（肌电）导联线：由金属线缆、铜套和绝缘皮组成。与肌电图机、肌电分析仪、监护仪等配套使用，连接于仪器和电极之间，用于辅助传递体表采集到的电生理信号。分类编码：07-10。

（五十二）   肌电导联线：由线缆和接头组成。与肌电图机配套使用，连接于仪器和针电极之间。用于辅助传递体表采集到的电生理信号。分类编码：07-10。

（五十三）   一次性使用过滤装置：由塑料吹嘴和过滤膜组成，非无菌产品。与一氧化氮检测仪配合，受试者呼气时使用。用于过滤呼气时的唾液，避免交叉感染。分类编码：07-10。

（五十四）   吸氧管：由进氧接口、氧气软管、收集软管和鼻塞组成。非无菌产品。氧气软管与输氧系统连接，产品可辅助患者吸入氧气；收集软管与酸性气体检测设备相连，可用于辅助采集二氧化碳等气体。用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送和二氧化碳等酸性气体的收集。分类编码：08-06。

（五十五）   呼末二氧化碳采集/吸氧管：由鼻塞、氧气软管、调节环、固定环、双通软管、进氧接口和螺纹接头组成，非无菌产品。螺纹接头与二氧化碳采集设备连接；进氧接口与输氧系统连接，供患者吸入氧气使用。无气体湿化功能。调节环不用于调节流量。用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送，以及辅助二氧化碳等酸性气体的吸收。分类编码：08-06。

（五十六）   医用咬口套件：由牙垫和供氧管固定接头组成。非无菌产品。在鼻腔手术后，牙垫用于维持患者睡眠时的开口状态，防止非预期咬合；供氧管固定接头用于连接至连接中央供氧系统或者氧气瓶、氧气袋等供氧源，作为经口腔的吸氧通道。分类编码：08-06。

（五十七）   一次性使用鼻氧管：由进氧接口、氧气软管、密封圈、挂绳、鼻塞导管、呼吸面罩、T型接头和T型面罩组成。非无菌产品。不含湿化装置。用于吸氧时，氧源与吸氧者之间的氧气输送。分类编码：08-06。

（五十八）   医用退热贴：由羧甲基纤维素钠、聚乙烯吡咯烷酮、纯化水、无纺布和铝箔袋组成。通过水分汽化，带走皮肤表面的热量，从而降低人体局部表面温度。用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。分类编码：09-02。

（五十九）   医用退热贴：由背衬层（聚丙烯）、凝胶层（医用丙三醇、卡波姆、去离子水）和隔离层（聚丙烯）组成,非无菌提供。通过水分汽化，带走皮肤表面的热量，从而降低人体局部表面温度。用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。分类编码：09-02。

（六十）       医用冰袋：由降温物质和外套（防水尼龙材料）组成，降温物质由羧甲基纤维素纳、高吸水性树脂和纯净水组成。使用过程中降温物质本身不接触人体。使用前放入冰箱制冷，使用时取出，敷于人体闭合性软组织，通过温度传导，达到降温目的。用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。分类编码：09-02。

（六十一）   医用退热凝胶：由降温物质、外套和玻璃瓶组成。降温物质由聚乙烯醇水凝胶、卡波姆和纯化水组成。通过水分蒸发，吸收周围物体的热量，从而使与之接触的人体表面温度下降。用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。分类编码：09-02。

（六十二）   医用退热凝胶：由降温物质和固定器具组成。降温物质由卡波姆、丙二醇、甘油和纯化水组成。固定器具由软管或带走珠塑料瓶组成。通过水分汽化挥发，带走人体局部的热量，降低局部温度，从而达到物理退热的作用。用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。分类编码：09-02。

（六十三）   医用退热凝胶：由卡波姆940、甘油、纯化水、羟苯乙酯、三乙醇胺和软管（盛装凝胶的容器）组成。通过水分蒸发带走热量，从而降低人体局部表面温度。用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。分类编码：09-02。

（六十四）   医用退热凝胶：由聚乙烯醇（PVA）、纯化水和带涂头的塑料瓶组合而成。涂抹于人体之后，通过水分蒸发吸收热量，从而使与之接触的人体表面温度下降。用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。分类编码：09-02。

（六十五）   导光凝胶：由卡波姆940、甘油、对羟基苯甲酸乙酯钠、纯化水和包装容器组成。配合多种光子治疗设备使用。使用时涂抹于完好皮肤表面，起到隔热和导光的作用。用于光子治疗时，配合光子治疗设备使用，起隔热和导光的作用。分类编码：09-03。

（六十六）   导光凝胶：由卡波姆、甘油、三乙醇胺和纯化水组成。配合多种光子治疗设备使用，使用时将产品涂抹于人体完好皮肤表面，起隔热和导光的作用。分类编码：09-03。

（六十七）   肢体压力套：由聚丙烯纤维布料、魔术贴、气囊和橡胶连接头组成。配合原位空气波压力治疗仪和深静脉血栓防治仪使用。分类编码：09-04。

（六十八）   手动病床：由床框活动床面、床框升降支架、床框控制手柄、腿框升降摇柄、腿框、臀位床面、背框、背位支杆、床架、侧翻可调床板和侧翻手柄组成。无源产品。使用时，通过手摇控制原理，调节产品的背部和腿部的升降杆，调整患者体位。产品在医护人员协助下，用于医疗机构对患者的承载。分类编码：15-03。

（六十九）   悬吊训练系统：由轨道、悬吊头、悬吊架、滑轮组件和床架组成。通过将患者相应肢体或整个身体固定处于悬吊状态，进行肌肉放松训练、关节活动度训练、关节稳定性训练。无源产品。分类编码：19-02。

（七十）       移位装置：由支架、脚轮、底盘支腿、操纵手柄、护膝板、脚踏板和坐垫组成，无源产品。可转运病人，也可以辅助患者动态站立。分类编码：19-03。

（七十一）   下肢固定器：由高分子注塑件、复合透气纺织面料、铝合金支架、粘扣绑带等组成。非无菌提供。可重复使用。无源器械。不具备矫形功能。不与其他医疗器械连接使用。用于患者下肢部位手术前/后的固定和支撑。分类编码：19-04。

（七十二）   耳部固定器：由高分子材料制成。用于对人体耳部的外固定或支撑，不具备矫型或预防畸形功能。适用于外耳部轻微软骨骨折后需要固定的患者。分类编码：19-04。

（七十三）   穴位压力刺激贴：由刺激器（医用硬质塑料或不锈钢）、医用热熔胶、无纺布和离型纸组成。非无菌提供，一次性使用。贴于人体穴位，进行穴位压力刺激按摩。分类编码：20-03。

（七十四）     自动染色仪：由样品转移系统、染色系统和控制系统等组成。用于病理分析前细胞、体液和血液组分的染色。分类编码：22-12。

（七十五）     生物样品采集卡：由信息卡和收集滤纸组成。用于体液、细胞悬液、组织匀浆液、血液等人体样品的采集和室温稳定化保存及运输。分类编码：22-11。

（七十六）     精液液化剂：由胰凝乳蛋白酶组成。临床上用于精液样本的液化。分类编码：6840。

（七十七）     核酸（DNA）提取试剂盒（磁珠法）：由核酸提取试剂1（主要成分裂解吸附液含胍盐和表面活性剂）、核酸提取试剂2（主要成分磁珠）、核酸提取试剂3（主要成分洗涤液Ⅰ含胍盐和乙醇）、核酸提取试剂4（主要成分洗涤液Ⅱ含乙酸钾和乙醇）、核酸提取试剂5（主要成分洗脱液含Tris缓冲液）、核酸提取试剂6（主要成分核酸保护剂）和核酸提取试剂7（主要成分蛋白酶K）组成。用于核酸（DNA）的提取、富集、纯化等步骤，其处理后的产物用于临床体外检测使用。分类编码：6840。

（七十八）     一次性使用病毒采样管：由管体、盖子、保存液（含胍盐、表面活性剂等）和配套用拭子组成。非无菌提供。用于样本的收集、运输和储存等。分类编码：22-11。

（七十九）     产前筛查血液采集卡：由100%纯棉绒滤纸固定在刚性载体上制得。非无菌提供。用于采集产前筛查血液标本，干燥后便于运输、保存，以备进一步的临床检验用。分类编码：22-11。

（八十）   细胞外囊泡提取试剂：由试剂A（聚乙二醇）和试剂B（二硫苏糖醇）组成。用于尿液样本细胞外囊泡的提取、富集、纯化。处理后的产物用于临床体外检测。分类编码：6840。

（八十一）     游离DNA保存液：由游离DNA保护剂和乙二胺四乙酸二钾盐组成。用于收集、稳定、运输和保存样本中的游离DNA。分类编码：6840。

（八十二）     清洗稀释液试剂：由清洗液（磷酸盐缓冲液）和样本稀释液（Tris缓冲液）组成。与血红蛋白测试系统D-10配合使用，清洗液用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，并提供/维持反应环境；样本稀释液用于对待测样本进行稀释、液化，以便于对待测物进行检测，其本身并不直接参与检测。分类编码：6840。

（八十三）     一次性使用采样拭子：由尼绒毛采样头和ABS手柄杆组成。非无菌提供。仅用于人体口腔或鼻腔样本的采集。分类编码：22-11。

（八十四）     唾液采集器：由收集漏斗、样本管和唾液保存液等组成。非无菌提供。用于人体唾液样本的收集、保存和运输，后续用于临床体外检测。分类编码：22-11。

（八十五）     血有机酸释放剂：由正丁醇、甲醇和纯化水组成。用于人血液样本的预处理，使样本中的有机酸与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对有机酸进行检测。分类编码：6840。

（八十六）     尿有机酸释放剂：由正丁醇、乙酸乙酯、甲醇和纯化水组成。用于人尿液样本的预处理，使样本中的有机酸从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对有机酸进行检测。分类编码：6840。

（八十七）     一次性使用唾液采集器：由收集漏斗、漏斗盖（含保存液）、收集管和收集管帽组成。非无菌提供。用于人体唾液样本的收集、运输和储存等。采集的样本后续用于临床体外检测。分类编码：22-11。

（八十八）     一次性使用痰液采集器：由收集漏斗、漏斗盖（含保存液）、收集管和收集管帽组成。非无菌提供。用于人体痰液样本的收集、运输和储存等。采集的样本后续用于临床体外检测。分类编码：22-11。

（八十九）     PSA抗体试剂（免疫组织化学法）：由PSA抗体试剂组成。用于在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

（九十）   Glypican-3蛋白抗体试剂（免疫组织化学法）：由Glypican-3蛋白抗体试剂组成。用于在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

（九十一）     Serotonin抗体试剂（免疫组织化学法）：由Serotonin抗体试剂组成。用于在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

（九十二）     血儿茶酚胺及其代谢物释放剂：由试剂1（纯化水）、试剂2（乙腈）、试剂3（甲基叔丁基醚）和试剂4（甲醇和水）组成。用于人血液样本的预处理，使样本中的儿茶酚胺及其代谢物与其他物质结合的状态中释放出来。后续与丹磺酰氯和高效液相串联质谱仪配合使用，用于儿茶酚胺及其代谢物的检测。分类编码：6840。

（九十三）     尿儿茶酚胺及其代谢物释放剂：由试剂1（纯化水）、试剂2（乙腈）、试剂3（甲基叔丁基醚）和试剂4（甲醇和水）组成。用于人尿液样本的预处理，使样本中的儿茶酚胺及其代谢物与其他物质结合的状态中释放出来。后续与丹磺酰氯和高效液相串联质谱仪配合使用，用于儿茶酚胺及其代谢物的检测。分类编码：6840。

（九十四）     尿液样本采集保存管：由采样管（含样本保存液）和一次性验尿杯组成。非无菌提供。用于人体尿液样本的收集、运输和储存等。分类编码：22-11。

（九十五）     胰酶消化溶液：由胰酶、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、氯化钠和氯化钾配制的溶液组成。通过胰酶消化溶液的处理，使培养的细胞从贴壁状态转变为悬浮状态，经处理的细胞后续仅用于临床体外分析检测，不用于治疗性用途。分类编码：6840。

（九十六）     DAB染色增强液：由硫酸铜组成。与DAB染色液配合使用，用于免疫组织化学DAB染色的增强。分类编码：6840。

（九十七）     一次性使用唾液采集器：由采集漏斗、收集器和保存液组成。非无菌提供。用于采集、保存、运输人类口腔唾液样本。经采集的样本后续用于临床检验。分类编码：22-11。

（九十八）     由血浆游离DNA提取试剂盒：由二氧化硅包覆的超顺磁性磁珠、裂解液（EDTA、Nacl、SDS、异硫氰酸胍）、清洗缓冲液（Tris、异硫氰酸胍）和洗脱液（EDTA、Tris）组成。用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测。分类编码：6840。

（九十九）     石蜡组织DNA提取试剂盒：由二氧化硅包覆的超顺磁性磁珠、预处理液（吐温20、Mgcl、SDS）、裂解液（Tris、SDS、异硫氰酸胍）、清洗缓冲液1（SDS、SDS）、清洗缓冲液2（SDS、Mgcl）和洗脱液（EDTA、Tris）组成。用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测。分类编码：6840。

（一百）   组织基因组DNA提取试剂盒：由二氧化硅包覆的超顺磁性磁珠、裂解液（Tris、Mgcl、SDS、异硫氰酸胍）、清洗缓冲液1（Tris、SDS）、清洗缓冲液2（Tris、Kcl）和洗脱液（EDTA、Tris）组成。用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测。分类编码：6840。

（一百零一）  血液基因组DNA提取试剂盒：由二氧化硅包覆的超顺磁性磁珠、红细胞裂解液（葡萄糖、EDTA）、裂解液（Tris、Kcl、SDS、异硫氰酸胍）、清洗缓冲液1（Tris、SDS）、清洗缓冲液2（Kcl、SDS）和洗脱液（EDTA、Tris）组成。用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测。分类编码：6840。

（一百零二）  精液样本处理试剂盒：由一次性精液处理玻片和清洗液（含碳酸氢钠）组成。玻片不含有任何化学成分，不能实现精确计数功能。用于处理精液样本的清洗。分类编码。

（一百零三）  CD45抗体试剂（免疫组织化学法）：由荧光素AF488标记的CD45抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

（一百零四）  样本核酸纯化试剂（飞行时间质谱法）：主要成分包括质谱芯片（硅衬底、3-羟基-2-吡啶甲酸、2-吡啶甲酸）、脱盐树脂（阳离子交换树脂，二氧化硅）。用于飞行时间质谱检测系统前处理样本的纯化，纯化后的产物用于飞行时间质谱检测系统分析。分类编码：6840。

（一百零五）  全自动单独滴染染色机：由染色模块、加热模块、封片模块、液体收集模块、机械模块、进出站、玻片烤片模块、玻片二维码/条形码读取器和控制模块组成。用于病理组织的转运、烤片、染色、封片和晾片步骤。不涉及试剂等的精密加样功能。分类编码：22-12。

（一百零六）  C1q抗体试剂（免疫组织化学法）：由C1q抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

（一百零七）  C4c抗体试剂（免疫组织化学法）：由C4c抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

（一百零八）  C3c抗体试剂（免疫组织化学法）：由C3c抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

（一百零九）  IgA抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人IgA多克隆抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

（一百一十）  IgG抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人IgG多克隆抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

（一百一十一）    IgM抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人IgM多克隆抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

（一百一十二）    脱钙液：由乙二胺四乙酸（EDTA）、氢氧化钠和水组成。用于病理前分析骨组织或钙化组织的脱钙处理。分类编码：6840。

（一百一十三）    尿液样本保存管：由含保存液的管、采集杯组成。用于尿液样本的收集、运输和储存。分类编码：22-11。

（一百一十四）    一次性痰液采样器：由采集漏斗、样本收集管和含保存液的管等组成。用于痰液样本的收集、运输和储存等。分类编码：22-11。

（一百一十五）    核酸提取试剂盒（石蜡包埋组织）：由裂解液（Tris、SDS、EDTA）、结合液（Tris、硫氰酸胍、醋酸钠、SDS）、清洗缓冲液1（Tris、硫氰酸胍）、清洗缓冲液2（Tris、硫氰酸胍、EDTA）、洗脱液（无核酸酶水）、蛋白酶K、磁珠组成。 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。分类编码：6840。

（一百一十六）    脱蜡液：由C8-C12的饱和直链烷烃混合物组成。用于病理组织学组织切片的脱蜡、透明，细胞学制片的透明。分类编码：6840。

（一百一十七）    MiniSeq测序反应通用试剂盒(测序法)：由测序反应试剂盒（dNTP、氢氧化钠、DNA聚合酶、高碘酸钠、二巯基丙醇）、杂交液、测序芯片（玻璃芯片、寡核苷酸链）、变性液、中和液组成。需与MiniSeq基因测序仪和文库构建试剂盒配合使用，完成测序过程并获取样本序列信息，是该测序反应系统的通用试剂。本产品不用于文库构建。分类编码：6840。

（一百一十八）    全自动组织染色机：由样品转移、染色、控制部分等组成。用于病理分析前样品染色。分类编码：22-12。

（一百一十九）    自动样本处理及制片机：由制片模块、分杯模块组成。用于病理分析前对人体细胞标本的制片和辅助检测前医学临床样本的分杯。分类编码：22-12。

（一百二十）  抗体稀释液：由磷酸盐缓冲液、明胶、叠氮钠等组成。用于浓缩型抗体试剂的稀释。分类编码：6840。

（一百二十一）    全自动冰冻染色机：由样品转移系统与染色系统等组成。用于术中冰冻组织病理分析前组织、细胞、体液和血液组分的染色。分类编码：22-12。

（一百二十二）    清洗液：由清洗液（柠檬酸盐缓冲液，防腐剂）、RF卡（内含试剂批号、生产日期、有效期、装量等信息）组成。与分析仪配套使用，用于仪器对样本进行检测过程中洗涤反应容器，除去反应体系中未结合的抗原抗体，以便于对待测物质进行体外检测。分类编码：6840。

（一百二十三）    盐酸脱钙液：由盐酸、甲酸、三氯化铝和纯化水组成。用于病理前分析对含有骨质或钙化灶的组织进行脱钙处理。分类编码：6840。

（一百二十四）    粪便标本采集保存装置：由样品管（含乙二胺四乙酸、钠盐、水）、取样勺、样本采集盒等组成。用于样本的收集、运输和储存等。分类编码：22-11。

（一百二十五）    肥大细胞染色液：由甲苯胺蓝染液、冰醋酸液、橙黄G染色液组成。用于组织学肥大细胞染色。分类编码：6840。

（一百二十六）    一次性使用尿液采集器：由含保存液的瓶、采集杯组成。用于尿液样本的收集、运输和储存。分类编码：22-11。

（一百二十七）    血细胞分析用溶血剂：由溶血剂（季铵盐类阳离子表面活性剂、磷酸盐缓冲液、ProClin300）、RF卡（内含试剂批号、生产日期、有效期、装量等信息）组成。用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数或血红蛋白定量测定。分类编码：6840。

（一百二十八）    脱水透明剂：由乙醇、丙二醇组成。用于病理分析前组织标本的固定、快速脱水、透明等。可以处理各种离体组织，是微波组织脱水透明机的配套产品。分类编码：6840。

（一百二十九）    全自动快速组织脱水机：由控制系统、样本传输系统、脱水缸、石蜡缸等组成。用于对病理分析前样本脱水。分类编码：22-12。

（一百三十）  透明液：由酯类物质组成。病理组织处理流程中的透明处理，以及染色阶段的透明处理。分类编码：6840。

（一百三十一）    核酸提取试剂：由处理液A（含硫氰酸胍、Tris-HCl）、处理液B（含NaCl）、裂解液（含蛋白酶K）、提取磁珠、洗脱液组成。用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。分类编码：6840。

（一百三十二）    激发液：由氢氧化钠溶液组成。与全自动化学发光仪器配合使用，为化学发光反应提供碱性环境。分类编码：6840。

（一百三十三）    全自动快速病理组织包埋工作站：由控制系统、智能监测系统、样本传输系统、蜡块定型系统、冷却系统、熔蜡系统和存储区组成。用于病理分析前样本的包埋处理。分类编码：22-12。

（一百三十四）    高铁二胺－爱先蓝染色液(HID-AB)：由爱先蓝染液、高铁二胺溶液和三氯化铁溶液组成。用于胃粘膜表面上表皮细胞分泌粘液的组织学染色。分类编码：6840。

（一百三十五）    核固红染色液：由核固红染料和氧化剂（硫酸铝、蒸馏水、麝香草酚）组成。用于组织或细胞中细胞核的组织学染色。分类编码：6840。

（一百三十六）    体外组织台盼蓝染色液：由台盼蓝染料组成。用于体外组织细胞染色。分类编码：6840。

（一百三十七）    油红O染色液：由油红 O 贮备液和苏木素染液（Mayer）组成。用于组织细胞中脂肪的组织学染色。分类编码：6840。

（一百三十八）    粪便样本采集装置：由样本保存液（水、无水乙酸钠、氯化钠、EDTA、十二烷基硫酸钠）、采样夹组成。用于采集、保存粪便样本。分类编码：22-11。

（一百三十九）    一次性粪便采样盒：由样本保存液1（无水乙酸钠、氯化钠、EDTA、十二烷基硫酸钠（SDS）、水）、样本保存液2（氯化钠、水）、采样夹、一次性手套组成。用于人体粪便样本的采集、保存和运输。分类编码：22-11。

（一百四十）  唾液采集器：由采集漏斗、采集管、唾液保存液组成。用于采集、保存、运输人体口腔唾液样本。分类编码：22-11。

（一百四十一）    病毒样本保存液：由含有高分子改性羧甲基纤维素（H-CMC）、惰性高分子肽聚糖、羧甲基壳聚糖（CMCS）、异硫氰酸胍（GITC）的PBS缓冲液组成。用于含病毒样本的粘液处理、病毒灭活和样本保存处理。分类编码：6840。

（一百四十二）    尿液采集卡：由层析滤纸和信息卡两部分组成。不含有其他化学成分。用于尿液的采集、运输和保存。后续与超高效液相色谱串联质谱系统和试剂盒配合使用，用于尿液中小分子代谢物的体外临床检测和尿药浓度分析。分类编码：22-11。

（一百四十三）    通用琼脂糖凝胶DNA回收试剂盒（吸附柱型）：由Buffer G（含异硫氰酸胍、Tris-HCl）、Buffer W（Nuclease-Free Water）、Elution Buffer（Tris-HCl）、吸附柱、收集管和切胶枪头组成。用于琼脂糖凝胶中DNA的回收，经回收后的样本用于临床体外检测。分类编码：6840。

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建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品155个

建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品505个

建议按照I类医疗器械管理的产品143个

建议不单独作为医疗器械管理的产品51个

建议不作为医疗器械管理的产品197个，

建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品20个，

建议视具体情况而定的产品6个。

来源：网络或国家局

 

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