2020-2021年医疗器械分类界定—建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品（505个）

本次汇总的2020年7月-2021年12月医疗器械产品分类界定结果共1077个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品155个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品505个，建议按照I类医疗器械管理的产品143个，建议不单独作为医疗器械管理的产品51个，建议不作为医疗器械管理的产品197个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品20个，建议视具体情况而定的产品6个。

相关产品分类界定结果是基于申请人提供的资料得出，不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册和备案的参考；结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示，如“X射线骨龄检测设备”的分类编码：06-00。

建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品（505个）

（一）  一次性使用离体肺脏保存容器：由基座和球体罩组成。采用醇改性聚酯（PETg）和热塑性弹性体(TPE)材料制成。为一次性使用无菌产品。用于在离体肺脏被移植至受体前，临时存放人体离体肺脏。分类编码：02-15。

（二）  一次性使用离体器官外套袋：由袋体和收口带组成，采用聚氯乙烯材料制成。为一次性使用无菌产品。用于在离体器官被移植至受体前，临时存放人体离体器官。分类编码：02-15。

（三）  瓣膜握压器：分为台式压握器及手持式压握器两种。台式压握器由底座、支撑架、压握口夹持件、手把、限位器组成。手持压握器由压握口和手把组成。采用高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。用于经导管瓣膜置换手术前，将瓣膜压握并使之进入输送装置。分类编码：02-12。

（四）  一次性使用经皮肾扩张器及附件：由扩张器和附件（导引针、四通接头）组成。其中扩张器由鞘管、滑动接头、手持柄组成；导引针由针座、针管组成；四通接头由四通座、无针接头、闭孔器、水阀组成。采用医用不锈钢、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、聚碳酸酯、聚甲醛材料制成。为一次性使用无菌产品。在泌尿外科手术中使用，用于建立经皮肾通道及术中引流。使用时，将导引针针管插入到扩张器的鞘管内，导引针的针座与四通接头连接，再将内窥镜通过四通接头插入到导引针针管中，四通接头上的水阀连接灌输管，并连接注射器或灌注泵进行注水。在 X 射线光透视或超声引导下用导引针经皮对病患目标肾脏穿刺后，在导引针导引下扩张器进行扩张组织并进入肾集合系统，完成通道建立。手术过程中引流液可通过扩张器的滑动接头孔流出。分类编码：02-12。

（五）  一次性脂肪分离过滤器：由杯体、微粒过滤器、支架、大粒过滤器、杯盖、吸液端、冲洗端、排液端组成。为一次性使用无菌产品。与脂肪吸引器配套使用，吸液端与穿刺器连接，将人体的脂肪组织、筋膜、组织液等抽取到大粒过滤器中；冲洗端与冲洗液连接，将冲洗液抽取到大粒过滤器中；冲洗液对抽取的组织进行清洗和过滤，清洗后的脂肪组织、组织液从大粒过滤器流入微粒过滤器，脂肪组织留置在微粒过滤器中，组织液、冲洗液等经排液端排出微粒过滤器。用于脂肪移植手术时，对脂肪组织与筋膜、组织液进行清洗、分离和过滤。所得脂肪组织在医疗美容塑形手术中植入自体使用。分类编码：02-15。

（六）  一次性使用无菌套扎带：为一条带小型齿状凸起的带状物，采用尼龙材料制成。为一次性使用无菌产品。使用时，通过产品首尾相连时的收紧作用，隔绝拟分离或切除的组织（如肠道外壁息肉或子宫颈），以便进一步切除包括一次性使用无菌套扎带在内的被套扎部位。用于腹腔肿瘤切除手术中对肿瘤组织的套扎，以辅助拟切除组织的整体切除。分类编码：02-15。

（七）  一次性使用内镜测量尺：由头部、管鞘、手柄组成。采用医用不锈钢、聚四氟乙烯（PTFE）和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）制成。为一次性使用无菌产品。与内窥镜配合使用，用于测量内窥镜下肿瘤、息肉、溃疡面的大小以及食管静脉曲张的宽度。使用时，通过手柄上的滑柄前后移动来控制一次性使用内镜测量尺头部的张开或闭合，利用测量尺头部的刻度测量病灶的大小。分类编码：02-15。

（八）  一次性腔镜切割吻合器及组件：由抵钉座、钉匣、钉匣底座、吻合钉、切割刀、套管组件组成。抵钉座、钉匣底座、切割刀采用12Cr17Ni7材料制成，吻合钉采用纯钛TA1制成。为一次性使用无菌产品。用于开放或腔镜下外科手术中肺、支气管及胃、肠组织的离断、切除和吻合。分类编码：02-13。

（九）  一次性钛镍记忆合金肛瘘内口吻合器：由吻合夹、放送器、推送套、导向柱、拉线钩组成。采用钛镍记忆合金材料、聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、聚丙烯和不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。用于肛瘘内口吻合。分类编码：02-13。

（十）  一次性使用直线型切割吻合器及渐进式钉匣：由预装钉匣的一次性使用吻合器和一次性使用渐进式钉匣组成，其中预装钉匣的一次性使用吻合器由钉匣、钉砧、固定手柄、击发钮组成。一次性使用渐进式钉匣由切割刀及三排（三排指切割刀的左右两侧各三排）交错排列不等钉高的吻合钉组成。采用不锈钢、聚邻苯二甲酰胺和钛材料制成。为一次性使用无菌产品。用于腹部和胸外科手术中食管、肺、胃、小肠、大肠组织的切除、横断以及吻合。使用时仅可能接触组织周围的毛细血管。不用于血管吻合。分类编码：02-13。

（十一）   一次性使用鼻腔支架：由丝状主体和固定套组成。丝状主体采用镍钛合金材料制成，固定套采用不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。在鼻内窥镜下使用，经鼻腔放入并释放支撑于总鼻道部位。用于鼻中隔偏曲、泡性中鼻甲、下鼻甲肥大等结构性鼻炎患者术后填塞，支撑鼻中隔及下鼻甲和对鼻中隔软骨进行重塑，防止术后出血及鼻腔粘连，改善通气。还声称用于拒绝手术的患者，作为替代手术的保守治疗方式，通过放入鼻腔，改善鼻中隔偏曲、慢性鼻炎、过敏性鼻炎患者鼻腔通气。体内留置时间不超过48小时。分类编码：02-15。

（十二）   光纤扫描探头导引器：由套管和座组成。套管采用聚丙烯材料制成，座采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物材料制成。座为可重复使用非无菌提供产品，套管为一次性使用非无菌提供产品，使用前由医疗机构按说明书进行消毒处理。与光纤扫描探头配合使用。使用时，先将光纤扫描探头插入套管内，组装完成后，手持座经阴道将导引器的套管伸入到宫腔部位，用于引导光纤扫描探头进入阴道、宫腔。分类编码：02-12。

（十三）   一次性使用带状牵开器：为扁平编织带状。采用聚酯（聚对苯二甲酸乙二醇酯）材料制成，使用或不使用染色剂染色。为一次性使用无菌产品。用于术中对人体器官的临时结扎。也可用于牵引或固定组织，以扩大手术视野，便于手术操作。使用时不接触中枢神经系统或血液循环系统。术后取出。体内留置时间小于24小时。分类编码：02-11。

（十四）   颞下颌关节镜辅助手术缝合器械包：由穿线器、拉钩组成。为非无菌提供可重复使用产品。使用前由使用单位根据说明书进行灭菌处理。用于医疗机构在颞下颌关节关节镜微创手术时，在关节镜下操作，辅助引入和引出缝合线，缝合线可对无法主动复位的颞下颌关节进行牵引、固定缝合。穿线器由手柄、锥杆和锥头组成。采用不锈钢、硬铝、聚乙烯材料制成。穿线器使用时，用穿孔针插入皮肤肌腱组织，将缝合线通过穿线器内侧针孔送达关节肌腱缝合处；用于手术中穿线。拉钩由头部和杆部组成，头部带钩头。采用不锈钢材料制成。使用拉钩（环形）通过外耳道开口处将缝合线拉出，去除穿孔针，使用拉钩（钩型）通过外耳道将另一端缝合线拉入肌腱，使用拉钩（环形）通过外耳道开口处将另一端缝合线拉出打结，用于手术中拉紧，牵引缝合线。分类编码：02-15。

（十五）   一次性使用组织牵拉夹：由组织牵拉夹和组成。其中组织牵拉夹由金属夹、外管、护套管、定位帽、滑块、手柄、夹座、拉锁、牵拉环（选配件）组成。为一次性使用无菌产品。采用硅橡胶、不锈钢、聚乙烯、热塑性弹性体、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物材料制成。使用时，在内窥镜下操作，通过内窥镜的通道插入带牵拉环的组织牵拉夹，夹住需要切除的消化道黏膜组织一端的边缘；再通过内窥镜的通道插入另一个不带牵拉环的组织牵拉夹，使金属夹穿过牵拉环后夹住需要切除的消化道黏膜组织另一端的边缘或夹在消化道肠壁上；两个金属夹通过中间的牵拉环连接起来。用于内镜黏膜下剥离术中，通过牵拉环对两个金属夹的牵拉作用，黏膜一边被剥离一边抬起，达到牵开组织改善手术视野的目的。术后通过内窥镜通道将组织牵拉夹和剥离的组织取出。在体内滞留时间小于24h。分类编码：02-11。

（十六）   一次性使用无菌手术拉钩：由螺柱、凹槽、固定架座、牵引管和牵引钩组成。采用聚氯乙烯、聚氯丙烯、硅胶、医用304不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。通过牵引钩拉住手术刀口，牵引管一端固定在固定架螺柱上，通过螺柱拧动调节手术刀口大小。用于腹腔胃肠科和肛肠外科手术时，牵开手术切口软组织暴露术野。分类编码：02-08。

（十七）   一次性使用网片植入用穿刺导引钩套装：分为WPXA、WPXB、WPXC型号。WPXA型号由牵引环（头部为钩状）和牵引导管组成，WPXB、WPXC型号由牵引环（头部为钩状）、引导杆、滑块和手柄组成。采用镍钛合金、聚偏氟乙烯、聚酰胺、304不锈钢、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物制成。为一次性使用无菌产品。使用时，在阴道前壁作正中切口，将产品经切口沿阴道插入盆底，利用牵引环头部的牵引钩拉住预先植入的修补网片的一端进行提拉（修补网片的形状为中间较大，四周有可供提拉的带状结构），使修补网片的带状部分被提拉至切口处，医生根据需要对修补网片进行缝合固定，并通过修补网的支撑作用达到固定效果。术后取出。在体内留置时间不超过24小时。分类编码：02-08。

（十八）   宫腔内窥镜用手术器械包：由镜鞘、内鞘、外鞘和闭孔器组成。采用医用不锈钢材料制成。为非无菌提供可重复使用产品，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。与宫腔镜配合使用，镜鞘、内鞘和外鞘用于引导宫腔镜或宫腔镜器械进入子宫宫腔。闭孔器用于配合镜鞘使用，在宫腔镜镜鞘插入人体时封闭镜鞘前端，避免损伤人体组织。分类编码：02-12。

（十九）   一次性使用内窥镜压迫球囊：由球囊、注气管、注气辅助组件组成。采用聚氨酯（PU）、硅胶、聚氯乙烯（PVC）、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）、不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。使用时，将球囊套装在内窥镜前端，经口腔推送至患者食管，通过注气辅助组件向球囊注气，使球囊膨起形成柔性球冠。用于压迫治疗部位食管，使食管压迫其附近的曲张静脉，使曲张静脉变狭窄，减缓曲张静脉内血液流速，以达到阻止或减少注射到曲张静脉的硬化剂顺同血液向上腔静脉扩散的目的，使硬化剂尽可能长时间滞留在治疗部位的曲张静脉内，并减少硬化剂进入体循环，降低异位栓塞风险，同时有利于硬化剂充满曲张静脉周边细小交通支，以辅助食管曲张静脉硬化剂的注射治疗。分类编码：02-11。

（二十）   一次性使用无菌盆底穿刺引导器：由勾针、主体与锁固螺钉组成。采用不锈钢和塑料制成。为一次性使用无菌产品。用于妇科盆底及尿失禁修复手术中，使用时先将不可吸收缝合线安装在产品上，再通过本产品引导不可吸收缝合线及与不可吸收缝合线连接的带状网片穿刺通过子宫颈骶棘韧带，之后拉伸带状网片提升子宫，然后将带状网片缝合在韧带上，以达到持续提升子宫的目的。本产品引导不可吸收缝合线和网片进入人体后取出。分类编码：02-15。

（二十一）内窥镜手术器械控制系统用附件包：由密封套装、可撕鞘管套装、闭孔器和内窥镜测试用防水盖组成。采用高分子材料、304不锈钢、镀镍黄铜材料制成。与内窥镜手术器械控制系统配合使用，用于腹腔镜手术。（1）密封套装为一次性使用无菌产品，由伸缩套和密封塞组成，伸缩套具有伸缩性，可组装到内窥镜手术器械控制系统的多功能通道器前端，用于延长多功能通道长度，为插入多功能通道器的柔性手术器械提供支撑；密封塞插入多功能通道后端，用于为多功能通道器管道入口周围提供密封，辅助维持气腹。（2）可撕鞘管套装为一次性使用无菌产品，由穿刺辅助管和可撕鞘管组成，穿刺辅助管用于将闭孔器推进切口时包裹在其外，可撕鞘管用于将多功能通道推进切口时包裹在其外，以保护切口或组织免受损伤，穿刺辅助管和可撕鞘管在多功能通道器就位后撕下取出。（3）闭孔器为非无菌提供可重复使用产品，使用时插入穿刺辅助管中，再将穿刺辅助管和闭孔器引入切口，形成通向腹腔的路径，闭孔器允许通气和插入内窥镜，以便对腹腔进行目视检查。取下闭孔器后将穿刺辅助管留在切口中，作为插入多功能通道器的通道。（4）闭孔器内窥镜测试用防水盖为非无菌提供可重复使用产品，用于在清洗内窥镜之前，将防水盖插入内窥镜电缆接口，以防止液体进入接口（非器械）。分类编码：02-15。

（二十二）可视肠道支架输送装置：由前端帽、摄像头、蛇皮套管、蛇骨、前端、后端、外管、内管、中管、回撤套、钢丝绳、支架回撤组件、助推管、发条、前手柄、后手柄组成。采用聚氯乙烯、丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物、热塑性弹性体、聚四氟乙烯、聚乙烯/聚醚醚酮、聚乙烯/聚丙烯、医用不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。有源器械。与肠道支架配合使用，用于输送肠道支架。使用前在手术室内先把肠道支架装载到产品中，经肛门插入人体肠道，到达肠道病灶位置后释放肠道支架。术后取出。体内留置时间小于24小时。分类编码：02-12。

（二十三）可视鼻肠管：由鼻肠管、摄像头组件、导丝、尼龙绳、手柄组成。为一次性使用无菌产品。使用时，将鼻肠管经鼻腔插入人体，利用摄像头的可视功能，引导鼻肠管到达患者胃肠道或胃部后，稳住鼻肠管，后撤手柄，使导丝、摄像头组件与鼻肠管脱离，并将鼻肠管留置于人体中。用于经鼻输送营养液和抽取胃液。鼻肠管体内留置时间小于等于28天。分类编码：14-05。

（二十四）一次性使用息肉圈套器：由圈套丝、套管、鞘管、应力消除组件、连接器、手柄、指环组成。采用不锈钢材料、高密度聚乙烯制成。为一次性使用无菌产品。在内窥镜下使用，用于切除胃肠道内的小型息肉、广基息肉、带蒂息肉和组织。分类编码：02-13。

（二十五）力感知戳卡配套用穿刺针：由针体和针座连成一体组成。采用聚醚醚酮或不锈钢材料制成。为非无菌提供可重复使用产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。与内窥镜手术系统力感知戳卡配合使用。使用时，将产品插入到力感知戳卡中，进行穿刺，穿刺后拔出穿刺针，力感知戳卡留在穿刺部位。用于胸腔、腹腔和盆腔的穿刺，建立通路，并辅助将力感知戳卡留置在穿刺部位。留置在穿刺部位的力感知戳卡用于感应手术过程中手术器械横向操作时的操作力。分类编码：02-12。

（二十六）钛缝合线：由缝合线和缝合针组成。缝合线采用钛丝制成，缝合针采用不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。用于软组织、器官和/或皮肤的缝合。分类编码：02-13。

（二十七）非吸收性外科缝线：分为带针与不带针两种。非吸收性外科缝线采用医用聚丙烯材料制成，缝合针采用不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。用于心血管、眼科和神经外科手术中缝合、结扎人体软组织。分类编码：02-13。

（二十八）胆道扩张导管：由导管座和扩张管体组成。采用聚丙烯、聚甲醛、硅油（润滑剂）、不锈钢、铂铱合金材料制成。为一次性使用无菌产品。用于经内窥镜逆行性胰胆管造影或超声内镜引导下胆汁引流手术等手术中，通过内窥镜管道或穿刺部位插入到胆道，用于扩张或者扩大胆道腔体或其开口部。术后取出。分类编码：02-11。

（二十九）一次性使用组织牵开器：由主体、导入针和锁定夹组成。采用不锈钢和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物材料制成。为一次性使用无菌产品。手术中在内窥镜下操作，用于悬吊牵开目标组织或器官来改善手术视野。分类编码：02-11。

（三十）   一次性使用皮下隧道工具：由电极皮下隧道工具和延伸导线皮下隧道工具组成。其中电极皮下隧道工具由隧道杆、套管头、通条和限深器组成；延伸导线皮下隧道工具由隧道杆、套管头、输送器和手柄组成。采用不锈钢材料和高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。用于手术中创建从颅骨切口到耳朵后上方切口的皮下隧道，为皮下放置脑深部刺激系统的电极和延伸导线建立通道。术后取出。不接触中枢神经系统。分类编码：02-12。

（三十一）一次性使用无菌隧道针：不锈钢棒状物，可分为尖端、中部和末端。为一次性使用无菌产品。用于建立皮下隧道，辅助导管通过该隧道。使用时，将导管与产品的末端连接，产品尖端从手术切口处插入，在皮下走行，建立皮下隧道，牵引导管通过隧道，到达皮下指定部位后，将导管与产品分离。术后取出。分类编码：02-12。

（三十二）一次性使用无菌消化道牵引夹：由挂环、弹簧、夹片、夹座组成。采用不锈钢、聚乙烯醇材料制成。与夹子装置配合使用。为一次性使用无菌产品。使用时，通过内窥镜通道插入至消化道。用于夹闭牵引消化道内软组织，以达到开阔手术视野的目的，术后取出。在体内滞留时间小于 24 小时。分类编码：02-15。

（三十三）一次性使用小肠隔离保护装置：由隔离袋、推拉杆、管形套管、握把、手柄组成。隔离袋采用硅胶制成，推拉杆、管形套管采用不锈钢材料制成，握把、手柄采用聚碳酸酯材料制成。为一次性使用无菌产品。使用时，通过手术创口或者微创穿刺孔输送到手术部位，拉动手柄使管形套管里的隔离袋展开。用于结直肠癌手术、子宫及附件手术、膀胱输尿管手术、腹主动脉周围淋巴结清扫手术或腹膜后大血管手术中，对下腹、盆腔及后腹膜进行手术时，将小肠从手术部位隔开，显露手术部位。术后取出。分类编码：02-15。

（三十四）一次性使用无菌止血夹（含球囊）套装：由夹体、球囊、延长管、穿刺套管、接头、球囊扩充压力泵（可选配）组成。采用不锈钢和高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。使用穿刺套管经皮穿刺至腹腔，一次性使用无菌止血夹通过穿刺套管通道进入腹腔，将血管置于球囊和夹体之间，使用球囊扩充压力泵通过延长管对位于夹体内部的球囊进行加压，使球囊和夹体间距缩小，压迫血管以临时夹闭血管或组织。用于外科手术时临时夹闭血管或组织。术后取出，在体内滞留时间小于1小时。分类编码：03-05。

（三十五）手动球囊导管充压泄压装置：由同轴连接器、制动活栓和注射器组成。采用高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。用于心血管介入手术中，与球囊型冷冻消融导管连接使用，利用注射器的刻度控制充液和放气量，对球囊型冷冻消融导管进行充液以及回缩。仅在体外使用，不接触人体血液循环系统。分类编码：03-13。

（三十六）医用个性化神外穿刺手术导板：由支撑板和定位孔组成。根据影像学得到的数据进行三维重建后经3D打印制成。采用高分子材料制成。为一次性使用非无菌产品，使用前由使用单位根据说明书进行灭菌处理。用于脑部微创穿刺手术时的定位、导向及保护。分类编码：03-14。

（三十七）医用个性化神经外科手术导板：由定制式头面部皮肤板和定位导向孔（管）组成。采用聚乳酸（PLA）根据影像学得到的数据进行三维重建后经3D打印制成。为一次性使用非无菌产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。用于在神经外科手术术前或术中，覆盖于患者的头部或面部，辅助医生进行定位，通过定位导向孔（管）将穿刺或导管手术器械引导到通过立体定向定位方法得到的靶点位置。分类编码：03-14。

（三十八）医用个性化手术导板：根据影像学得到的数据进行三维重建后采用光敏树脂（丙烯酸酯类共聚物和环氧树脂共聚物）材料经3D打印制成。为一次性使用非无菌产品，使用前由使用单位根据说明书进行灭菌处理。在使用过程中不会接触中枢神经系统或血液循环系统。用于骨盆、四肢、头颅、脊柱部位的骨科手术中的定位、导向、评估或提供基准面。分类编码：04-16。

（三十九）医用个性化膝关节手术导板：由截骨导板和置钉导板组成。根据患者膝关节影像学资料，采用不锈钢粉未材料、尼龙粉未材料或光敏树脂材料经3D打印制成。为一次性使用非无菌产品，使用前由使用单位根据说明书进行灭菌处理。用于膝关节内固定手术，辅助手术医师在术中进行定位。分类编码：04-16。

（四十）   医用个性化手术导板：分为头颅部位手术用导板和四肢部位手术用导板两种；头颅部位手术用导板由固定器、导向器、凹槽、凸台、导向孔、卡座组成；四肢部位手术用导板由克氏针定位孔、定位导向孔组成。根据影像学得到的数据进行三维重建后经3D打印制成。采用聚乳酸脂材料制成。为一次性使用非无菌产品，使用前由使用单位根据说明书进行灭菌处理。分类编码：04-16。

（四十一）神经外科手术用测量尺：器身带长度刻度。采用高分子材料制成。为非无菌提供产品，可以重复使用50个灭菌周期，使用前由使用单位按说明书进行灭菌处理。用于神经外科立体脑电图深部热凝电极植入术中，测量深部热凝电极植入的长度以及测量钻头打孔深度。分类编码：03-14。

（四十二）颅骨钻头：由内钻头、外钻头、离合机构、接口组件组成。采用医用不锈钢材料制成。为非无菌提供可重复使用产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。与手术动力装置配合使用，用于手术中对颅骨钻孔，建立通路。不接触中枢神经系统。分类编码：03-11。

（四十三）一次性使用三叉神经痛压迫球囊装置：由球囊装置和穿刺鞘两部分组成。球囊装置由显影环、球囊、导管组件、单向阀和推注器组成。穿刺鞘由针芯和穿刺鞘外管组成。采用天然乳胶、钽、聚醚嵌段聚酰胺（Pebax）、医用不锈钢、聚酰胺（PA）、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯树脂(ABS)、聚丙烯树脂(PP)、聚碳酸酯树脂（PC）、高密度聚乙烯（HDPE）、合成橡胶材料制成。为一次性使用无菌产品。使用时，在X线透视监视下，穿刺鞘经皮穿刺至颅底的卵圆孔后撤出针芯，留下穿刺鞘外管。通过穿刺鞘外管将球囊导入迈克（Mechkel）腔，然后注入对比造影剂充盈球囊，通过球囊的扩张压迫迈克腔，把导致三叉神经痛的神经纤维解除压迫，并通过扩张的球囊压迫半月神经节中的纤维损伤，用于对三叉神经痛进行治疗。产品不接触血液循环系统和中枢神经系统。分类编码：03-14

（四十四）迈克腔扩张球囊导管套件：由球囊组件、穿刺鞘组件、导引针及注射器组成，其中球囊组件由衬丝、鲁尔帽、鲁尔三通阀、球囊导管及显影环组成，穿刺鞘组件由鲁尔帽、鲁尔接头、穿刺鞘管及穿刺鞘芯组成。采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、聚碳酸酯、聚乙烯、聚酰胺、天然乳胶、聚丙烯、聚丙烯、不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。使用时，在X线透视监视下，穿刺鞘经皮穿刺至颅底的卵圆孔后撤出穿刺鞘芯，留下穿刺鞘管。通过穿刺鞘管将球囊导入麦克腔，然后注入显影液充盈球囊，利用充盈显影液的小球囊对三叉神经半月节内节细胞和神经纤维进行压迫、破坏（毁损），阻断痛觉纤维的传导作用，达到止痛的目的。用于对三叉神经痛进行治疗。产品不接触血液循环系统和中枢神经系统。分类编码：03-14。

（四十五）可冲洗切削钻：由切削钻、外壳、冲水管、出水口、连接柄组成。采用医用不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。与动力系统配合使用，用于鼻颅底手术、侧颅底手术、耳内镜手术中打磨、切削组织和骨质。所含冲水管可与手术电动动力系统蠕动泵连接，使生理盐水从可冲洗切削钻出水口流出，以实现降温切削钻的目的。不接触中枢神经系统及血液循环系统。不含生理盐水。分类编码：04-12。

（四十六）一次性使用无菌开颅固定器：为中空筒状。采用聚丙烯材料制成。为一次使用无菌产品。开颅手术中，放置在颅脑开颅部位的颅骨上，使用时钻头可通过产品的中空筒，用于协助固定钻孔位置。不接触中枢神经系统。分类编码：04-14。

（四十七）电动骨组织手术设备用手柄（含附件）：由电动手柄和附件组成，其中电动手柄由马达、夹筒、集成电缆组成。附件包括角度驱动附件、角度附件、直型驱动附件、可调节角度附件、可调节直型附件。采用不锈钢、铝、陶瓷、酚醛、环氧树脂、镀铬黄铜、聚酰胺-聚亚胺材料制成。为非无菌提供可重复使用产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。使用时，手柄一端连接手术动力系统，另一端通过附件连接手术解剖工具（如钻头）。用于主机与手术解剖工具之间的连接，手术动力系统可为手柄供电，手柄驱动手术解剖工具在不同外科手术中实现钻磨、磨削等操作。还可与光学反射球配合使用，手柄可通过光学反射球被导航/导航定位系统识别以实现手术过程中手术解剖工具位置的可视化。分类编码：04-12。

（四十八）鼻腔清洗液：由瓶体、手动定量喷雾泵、喷嘴、防尘盖、等渗氯化钠溶液组成。用于清除鼻腔内过敏原、粉尘、细菌及鼻腔分泌物等；湿润鼻腔，缓解因鼻炎、鼻窦炎引起的鼻塞、鼻痒、流涕、打喷嚏等鼻腔不适；缓解因感冒引起的鼻部不适症状。分类编码：14-15。

（四十九）鼻腔清洗液：由瓶体、手动定量喷雾泵、喷嘴、防尘盖、等渗氯化钠溶液、2-仲丁基环己酮组成。用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻窦炎、鼻息肉等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，或用于鼻腔手术后及放疗后的鼻腔清洗。分类编码：14-15。

（五十）   海水鼻腔清洗液：由海盐和纯化水配制而成。用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。分类编码：14-15。

（五十一）海水鼻腔护理喷雾器：由瓶体、手动泵、喷嘴、防尘罩及液体组成，液体由海盐和纯化水组成。为非无菌产品。用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗；鼻部手术后及化疗后的鼻腔清洗。分类编码：14-15。

（五十二）创可贴：由绑带、粘着胶带、剥离纸组成。绑带由无纺布、聚乙烯网制成；粘着胶带由聚氯乙烯薄膜、丙烯系粘结剂制成；剥离纸由优质白纸、硅酮制成。为一次性无菌产品。用于浅表性非慢性创面的一次性保护。分类编码：14-10。

（五十三）藻酸盐敷料：由藻酸盐纤维加工制成。为一次性使用无菌产品。通过吸收创面渗出液，用于体表非慢性创面的覆盖。分类编码：14-10。

（五十四）凝胶敷料：由海藻酸钠、羧甲基纤维素钠、羟乙基纤维素和纯水组成。为一次性使用无菌产品。用于吸收创面渗出液或向创面排出水分，用于手术后缝合创面等非慢性创面的覆盖。分类编码：14-10。

（五十五）水凝胶敷料：由聚乙烯护页、聚氨酯薄膜、无纺布、水凝胶（由聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇、甘油、聚乙二醇二丙烯酸酯、2-丙烯酰胺基-2甲基丙烷磺酸钠盐组成）和离型纸组成。为一次性使用无菌产品。通过吸收创面渗出液或向创面排出水分，用于手术后缝合创面等非慢性创面的覆盖。分类编码：14-10。

（五十六）水胶体创面敷料：由黄凡士林、羧甲基纤维素钠、轻质液状石蜡组成。为无菌产品。声称产品可吸收伤口渗出液形成胶质凝胶，为伤口提供湿性愈合环境。用于非慢性创面的覆盖和护理。不用于烧烫伤创面。分类编码:14-10。

（五十七）唇疱创口水胶体贴：由涂胶基质、吸收性敷垫（由羧甲基纤维素钠制成）和可剥离的保护层组成。为一次性使用非无菌产品，含微生物限度要求（需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌和酵母菌总数≤10cfu/g）。通过吸收创面渗出液，用于唇疱破损后创面的覆盖和护理。分类编码：14-10。

（五十八）生物玻璃皮肤创面敷料：分为糊状型和油布型两种。糊状型由生物玻璃、医用白凡士林和医用液体石蜡组成；油布型由生物玻璃、医用白凡士林、医用液体石蜡和医用脱脂纱布或水刺无纺布组成。无菌提供。用于体表小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。分类编码：14-10。

（五十九）生物玻璃皮肤创面无机敷料：由白凡士林、生物玻璃粉末（无机硅酸盐颗粒）、液状石蜡组成。为一次性使用无菌产品。在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小伤口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。分类编码：14-10。

（六十）   硅基生物玻璃创面粉末敷料：为生物玻璃粉末。当产品粉剂与创面接触时，材料会吸收创面上渗出液。用于急性创面及手术后缝合创面、Ⅰ度或浅Ⅱ度的烧烫伤等体表非慢性创面的护理。分类编码：14-10。分类编码：14-10。

（六十一）贻贝粘蛋白水凝胶敷料：由贻贝粘蛋白、甲基纤维素、丙二醇、甘油、柠檬酸（pH调节剂）和注射用水组成。为一次性使用无菌产品。声称贻贝粘蛋白含有大量的多巴基团，在喷涂到皮肤和黏膜创面时，多巴基团快速自氧化交联聚合，形成交联高分子聚合物，通过其发挥物理屏障作用，阻隔病原微生物进入机体，提供有利于创面恢复的微环境。用于浅表非慢性创面的防护。分类编码：14-10。

（六十二）仿贻贝黏蛋白高聚物肛肠凝胶敷料：由仿贻贝黏蛋白高聚物凝胶和凝胶给药器组成。仿贻贝黏蛋白高聚物凝胶由仿贻贝黏蛋白高聚物、甲基纤维素、丙二醇、甘油和水组成。为一次性使用非无菌产品，含微生物限度要求（细菌菌落总数≤200 cfu/g，真菌菌落总数≤100 cfu/g，大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌不得检出）。仿贻贝黏蛋白高聚物含有大量的多巴（3,4-二羟基苯丙氨酸，DOPA）基团，微酸性的保存环境使其维持未交联状态。在喷涂到皮肤和黏膜创面时，产品中的多巴基团与氧气接触，快速自氧化交联聚合，形成高分子聚合物保护层，发挥物理屏障作用，可阻隔微生物或异物进入机体，减少创面污染，同时不阻碍渗出液的排出及创面湿度的保持。作用于痔疮、结肠或直肠的浅表创面，可用于外伤浅表创面的护理。所形成的交联聚合物凝胶可随粪便排出体外，不可被人体吸收。分类编码：14-10。

（六十三）仿贻贝黏蛋白高聚物创面敷料：由仿贻贝黏蛋白高聚物、乙酸和水组成。为无菌产品。声称仿贻贝黏蛋白高聚物含有大量的多巴（3,4-二羟基苯丙氨酸，DOPA）基团，微酸性的保存环境使其维持未交联状态。在喷涂到皮肤和黏膜创面时，多巴因与氧气接触、体温、人体组织和体液的中性环境，多巴基团快速自氧化交联聚合，形成高分子聚合物，能够发挥物理屏障作用，可阻隔感染原或异物进入机体，提供有利于创面恢复的微环境。用于临床浅表性非慢性创面防护。分类编码：14-10。

（六十四）无菌液体成膜敷料：由卡波姆、聚乙烯吡咯烷酮、纯化水组成。无菌提供。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。分类编码：14-10。

（六十五）藻酸盐液体伤口成膜敷料: 由液体敷料和喷雾器组成。液体敷料由纯化水、聚乙烯醇、羧甲基纤维素钠、海藻酸钠组成。喷雾器由喷雾瓶、气雾阀、喷头及盖帽组成，喷瓶采用铝材料制成，内表面有一层防腐涂层环氧树脂。为一次性使用无菌产品。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。分类编码：14-10。

（六十六）医用水凝胶敷料: 由水凝胶、PE无纺布网孔膜组成的水胶体敷贴和医用胶带组成。水凝胶为由聚乙烯醇、聚氧化乙烯和水在高能电子辐射下形成的交联共聚物。为一次性使用无菌产品。用于吸收创面渗液或向创面排出水分。用于手术后缝合创面等非慢性创面的覆盖。分类编码：14-10。

（六十七）喷剂成膜敷料：由纯化水、丁二醇、黄原胶和羟苯乙酯组成。为非无菌产品，有微生物限度要求（需氧菌总数≤100cfu/ml，霉菌和酵母菌总数≤10cfu/ml，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌均不得检出）。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。分类编码：14-10。

（六十八）液体成膜敷料：由硝化纤维素、乙酸乙酯、棕榈酸异丙酯和苯氧乙醇组成，为非无菌产品，有微生物限度要求。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。分类编码：14-10。

（六十九）喷剂成膜敷料：由卡波姆、甘油和水组成，为非无菌产品，有微生物限度要求（细菌菌落总数≤80cfu/g，真菌菌落总数≤80cfu/g，大肠菌、致病性化脓菌均不得检出）。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。分类编码：14-10。

（七十）   液体成膜敷料：由甘油、聚乙烯吡咯烷酮、卡波姆、苯甲酸钠和纯化水组成，为非无菌产品，有微生物限度要求。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。分类编码：14-10。

（七十一）液体成膜敷料：由羧甲基纤维素钠、甘油、氯化钠和纯化水组成。为非无菌产品，有微生物限度要求（需氧菌总数≤100cfu/ml，霉菌和酵母菌总数≤100cfu/ml，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌不得检出）。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。分类编码：14-10。

（七十二）液体成膜敷料：由聚乙烯吡咯烷酮、卡波姆和纯化水组成，为非无菌产品，有微生物限度要求。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。分类编码：14-10。

（七十三）液体成膜敷料：由聚乙烯吡咯烷酮、卡波姆940和纯化水组成。为非无菌产品，有微生物限度要求（需氧菌总数≤100cfu/ml，霉菌和酵母菌总数≤100cfu/ml，金黄色葡萄球菌，铜绿假单胞菌均不得检出）。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。分类编码：14-10。

（七十四）液体成膜敷料：由聚乙烯吡咯烷酮、卡波姆940和纯化水组成，为非无菌产品，有微生物限度要求。通过在创面表面形成膜状保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面。分类编码：14-10。

（七十五）液体成膜敷料：由聚乙烯吡咯烷酮、卡波姆940和纯化水组成。为非无菌产品，有微生物限度要求（需氧菌总数≤100cfu/ml，霉菌和酵母菌总数≤100cfu/ml，金黄色葡萄球菌，铜绿假单胞菌均不得检出）。通过在创面表面形成膜状保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。分类编码：14-10。

（七十六）液体成膜敷料：由聚乙烯吡咯烷酮、卡波姆 940、氢氧化钠、羟苯甲酯、甘油和纯化水组成。为非无菌产品，有微生物限度要求（需氧菌总数≤100cfu/ml，霉菌和酵母菌总数≤ 10cfu/ml，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌均不得检出）。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。分类编码：14-10。

（七十七）液体成膜敷料：由聚乙烯吡咯烷酮、卡波姆940、氢氧化钠、羟苯甲酯和纯化水组成。为非无菌产品，有微生物限度要求（需氧菌总数≤100cfu/ml，霉菌和酵母菌总数≤100cfu/ml，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌均不得检出）。通过在创面表面形成膜状保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。分类编码：14-10。

（七十八）伤口成膜敷料：由明胶、海藻酸钠、甘油、橄榄油和纯化水组成。为非无菌产品，有微生物限度要求（细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤20cfu/g，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌均不得检出）。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。分类编码：14-10。

（七十九）一次性使用医用口罩（非灭菌）：由三层非织造布（内外层为无纺布、中间层为熔喷无纺布）、口罩带、鼻夹经机热合、点焊而成。为非灭菌产品，一次性使用。供临床各类人员在非有创操作过程中佩戴，覆盖住适用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。分类编码：14-14。

（八十）   医用口罩及其送风系统：由消毒充电基座、呼吸净化主机（含螺旋管道、紫外线灯、过滤棉和活性炭）、一次性口罩（口罩上焊接有两个导向阀，分别连接进气管道和出气管道）、送风管、腰带组成。一次性口罩、送风管、腰带为一次性使用无菌产品；呼吸净化主机可重复使用，使用后需放到消毒充电基座内进行充电、消毒。使用时，送风管一端与主机连接，另一端与一次性口罩上的进气管道连接，环境中的空气首先进入主机的螺旋管道并被过滤，主机中的的紫外线还可照射空气达到杀菌目的，主机的风扇推动经过过滤杀菌的空气经送风管送入口罩内供佩戴者呼吸使用，佩戴者呼出的气体经出气管道送出。用于医院各科室医护人员佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，防止细菌等进入人体。分类编码：14-14。

（八十一）医用正压防护头罩：由一次性隔离头罩和隔离头罩主体组合而成，两者需配套使用。其中，一次性隔离头罩由PVC材料构成，隔离头罩主体由聚氨酯自结皮海绵橡胶、马达、风机和过滤器组成。使用时，将一次性隔离头罩和隔离头罩主体组装并穿戴于头部。产品通电后，隔离面罩主体中的马达会驱动叶轮产生空气流动，使空气通过Hepa14医疗级别高效过滤器净化后进入头罩内，并保持头罩内正压，确保病毒细菌不能从外部进入。头罩内的空气通过顶部的单向阀排出。用于为佩戴者提供抵御病原体的保护性屏障，适用场景为治疗或隔离高风险感染者的医院病房和科室。分类编码：14-14。

（八十二）医用正压防护头罩：由罩体隔离装置、腰带式电动送风装置、空气过滤装置组成。头罩隔离装置由底座、透明罩、后布帘罩、金属支架、收口绳及卡件、松紧带及插扣、口罩型排气阀、风向导风板、呼吸软管组成；腰带式电动送风装置由送风装置外壳、送风电机、充电电池、控制电路、插扣式可调腰带组成；空气过滤装置由空气过滤芯板及硅胶“口形”密封圈组成。空气过滤芯板为一次性使用，其他组件为可重复使用。声称通过罩体隔离装置隔离外界空气，空气经过滤芯板过滤掉空气中的滤粒径≥0.26μm的病菌、颗粒物、滤纸多带的静电及吸附纳米（nm）级的病毒等微小物质后由送风电机经呼吸软管送入头罩内供使用者呼吸。用于阻止病原微生物通过空气向医护人员传播。分类编码：14-14。

（八十三）防感染循环气流防护头罩：由主机、一次性循环头罩、电池（包括电源连接线和电池袋）、导气管（包括出气导管和进气导管）、背带组成。主机分为进气管路部分、排气管路部分、操作显示屏和电源插座四部分；进气管路部分由过滤装置（腔）、气泵、进气电加热高温消杀装置（腔）、冷凝装置（腔）、连接管、水盒（内含纯净水）和整流器组成；排气管路部分由导流管、排气加热室、出气口、散热窗组成。一次性循环头罩和导气管为一次性使用无菌产品；主机、电池、背带可重复使用，使用前后需采用75%浓度的医用酒精擦拭外部或臭氧消毒柜进行消毒处理。声称主机内的过滤装置（KN95 过滤片）对吸气管路内空气的病原微生物进行初步过滤后，气泵将空气压入进气电加热高温消杀装置（电加热芯）进行高温杀灭气路内空气中的病原微生物（工作时温度为500℃—600℃），之后在冷凝装置（腔）内对经过处理的空气进行两次降温处理（最后气体温度为35℃左右），最后气体进入水盒加湿后经增流器通过进气导管送入头罩内供使用者呼吸（进气温度在30℃以下）；呼出的气体沿着出气导管经过主机中导流管及排气加热室、出气口，从侧上方的散热窗排入大气。用于医疗机构工作人员佩戴，阻止病原微生物通过空气向工作人员传播和阻隔患者血液、体液、分泌物等向工作人员传播；也用于医疗机构中，感染病毒的患者佩戴，减少病毒、病原微生物向空气传播。分类编码：14-14。

（八十四）电动送风灭杀式医用正压防护头罩：由披肩式防护面罩、呼吸背包（包括壳体、一级高效过滤器、等离子灭杀腔、后级净化器、金属风管、电动风机、电池）、波纹软管组成。使用时，使用者将面罩佩戴于头面部，呼吸背包背在背后，开机后空气经高效过滤器、等离子灭杀腔、后处理装置后，将气体中的颗粒物、液滴、细菌、病毒、有害气体清除。之后，洁净的空气通过波纹软管输送到面罩内供佩戴者呼吸，并在面罩内形成正压。用于医疗机构医护人员、感染了病毒的患者佩戴，防止病毒、微生物的传播。分类编码：14-14。

（八十五）医用正压送风式呼吸器：由头罩或面罩、披肩、视窗、过滤装置、正压风机、呼吸导管、电池、电器控制面板、报警装置、开关、充电器组成。过滤元件为一次性使用，其他组件可重复使用。空气由正压风机吸入，经过滤装置过滤掉包括微生物在内的气溶胶颗粒。过滤后的洁净空气经呼吸导管输送到头罩或面罩内，通过保持一定的送风量条件，维持呼吸区域正压环境，使外部气体无法进入，罩内气体可由底部排出。用于医务人员近距离接触高致病性呼吸系统传染病员时的呼吸防护，阻隔液体、飞沫、微生物气溶胶等向医务人员传播。分类编码：14-14。

（八十六）正压生态防护服：由一次性防护服、头罩、呼吸管、消杀模块组成。一次性防护服由防护服主体、领环组成；头罩由头罩主体、视窗、头带、过滤窗组成；呼吸管由通气管、管接头组成；消杀模块由壳体、电池、滤芯、腰带组成。利用涡轮风扇产生负压将外部空气吸入消毒模块内部，空气在消毒模块内部，经过过滤层对细菌、病毒的过滤阻隔作用和紫外线的杀菌、杀病毒后，洁净的空气通过呼吸管送入防护服与头罩内部，并形成正压，使外部气体无法进入，罩内气体可经过头罩上的过滤网排出。用于在医疗机构、高危病菌感染区域、有病菌感染风险等的使用场景工作的医务人员，阻止病毒随空气或液体向医务人员传播。用于医护人员防护。分类编码：14-14。

（八十七）动力式鼻冲吸器：由主机（含上盖、进气过滤棉）、电源适配器、洗鼻组（含过滤瓶、输气管、洗鼻瓶、鼻罩）、吸鼻组（含吸鼻瓶、输气管、硅胶吸引头）、置瓶座、防滑减震垫、收纳袋组成。不含冲洗液。使用前加入冲洗液。用于感冒、鼻炎患者清洗鼻腔、吸出鼻涕，改善因感冒、鼻炎引起的鼻腔干燥等症状。分类编码：14-07。

（八十八）电动压力喷雾洗鼻器：由主机、冲洗头组成。不含冲洗液。为非无菌提供可重复使用产品。与鼻腔清洗液配合使用，用于鼻炎患者冲洗鼻腔。分类编码：14-07。

（八十九）口鼻气雾给药器：由喷嘴、增压仓、主机、给药按钮、上盖、吸入器连接口、腔体、塑胶底座和给药装置组成。采用高分子、硅胶、塑料和金属材料制成，也可包括气雾剂药物吸入给药的装置（含雾化功能）。为非无菌提供可重复使用产品。不含药物。不具有剂量控制功能。用于对患者体表和自然腔道局部给药。不用于皮下给药和静脉给药。不包括阴道给药器。分类编码：14-07。

（九十）   药粉吸入器：由吸嘴、腔体（含胶囊槽）、穿刺针、电路组件（包含测量声音或气流的传感器、蓝牙芯片及电池模块）、底座壳体和指示灯组成。采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）高分子材料和不锈钢金属材料制成。非无菌提供。不含药物，不具有雾化功能。使用时，将胶囊型药粉放入胶囊槽内，穿刺针刺破胶囊，患者通过吸嘴吸气，将胶囊内药物粉末吸入肺部。附件中的传感器能够识别患者吸入胶囊时的冲击声音或气流，冲击声音或气流与使用者吸气速率正相关，利用此特性，可监测使用者吸气是否充足，吸气不足时，红灯闪烁，吸气量充足时，绿灯闪烁，吸气一般时，黄灯闪烁。用于辅助患者吸入胶囊型药粉。分类编码：14-07。

（九十一）鼻部冲洗器：由冲洗头、瓶体、瓶盖、单向阀组成。为非无菌产品。不含冲洗液，使用前装入冲洗液。用于对患者鼻腔进行冲洗。具有剂量控制功能。分类编码：14-07。

（九十二）个性化阻鼾器：薄壳状。根据患者的口内数据，通过热压膜工艺制成的个性化产品。采用热塑性聚氨酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯-1，4-环己烷二甲醇酯制成。为可重复使用非无菌提供产品。使用时，垫在睡眠呼吸暂停综合症患者的上下牙之间，声称上颌带有前导结构，佩戴时可使患者下颌前伸，舌体前移，舌咽部、腭咽部气道畅通，提高通气量，避免呼吸暂停和减低鼾声。用于缓解睡眠呼吸暂停综合症患者的症状，同时能提高睡眠质量。分类编码：14-16。

（九十三）一次性使用硅胶导尿管：由硅胶导尿管、纯化水包组成；其中硅胶导尿管由球囊、单向阀、冲洗接口（三腔导尿管）、冲洗腔塞子（三腔导尿管选配）、排泄锥形接口、管身组成。导尿管采用硅橡胶材料和亲水润滑涂层（不含药物、银盐或抗菌成分）制成，其中亲水润滑涂层采用聚乙烯吡咯烷酮制成。纯化水包为铝箔袋装载的纯化水。为一次性使用无菌产品。用于临床上常规导尿，经由尿道插入膀胱，利用膀胱的压力使尿液通过导尿管排出体外。纯化水包用于导尿管管身的润滑。分类编码：14-05。

（九十四）一次性使用硅胶导尿管：由导尿管、水润滑包（选配）组成；其中导尿管分为单腔、双腔气囊和三腔气囊；单腔导尿管由排液腔锥形接口、管身、排液孔组成；双腔气囊导尿管由球囊腔充起锥形接口、排液腔锥形接口、阀、管身、球囊、排液孔组成；三腔气囊导尿管由球囊腔充起锥形接口、排液腔锥形接口、阀、冲洗腔锥形接口、管身、球囊、排液孔、冲洗孔组成；水润滑包由无菌水和水刺纱布组成。导尿管采用医用级硅橡胶和亲水润滑涂层（不含药物、银盐或抗菌成分）制成，其中亲水润滑涂层采用聚乙烯吡咯烷酮制成。为一次性使用无菌产品。用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。双腔和三腔导尿管的球囊在注入水后可以充盈，在留置导尿时用于固定导尿管。三腔导尿管还可用于膀胱的冲洗。水润滑包中的无菌水用于管身润滑，纱布用于将无菌水涂抹到导尿管管身。分类编码：14-05。

（九十五）一次性使用PVC导尿管：由导尿管、水润滑包（选配）组成，其中导尿管由排液腔锥形接口、管身、排液孔组成，水润滑包由无菌水和水刺纱布组成。采用医用级PVC材料和亲水润滑涂层（声称不含药物、银盐或抗菌成分）制成，其中亲水润滑涂层采用聚乙烯吡咯烷酮制成。为一次性使用无菌产品。体内留置时间小于24小时。用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。水润滑包无菌水用于导尿管管身润滑，纱布用于将无菌水涂抹到导尿管管身。分类编码：14-05。

（九十六）一次性使用导尿包：由硅胶导尿管、医用检查手套、碘伏棉球/棉签、集尿袋、镊子、配药用注射器（内装无菌水）、试管（带塞）、洞巾、无纺布中单、托盘、弯盘和医用纱布组成；其中硅胶导尿管管身涂覆聚乙烯基吡咯烷酮亲水润滑涂层（声称不含药物、银盐或抗菌成分涂层）。为一次性使用无菌产品。用于临床上常规导尿，经由尿道插入膀胱，利用膀胱的压力使尿液通过导尿管排出体外，其中配置三腔硅胶导尿管还可用于泌尿外科手术时的膀胱系统冲洗。配药用注射器（内装无菌水）用于充起导尿管的球囊，不得用于注射人体使用。碘伏棉球用于完整皮肤的消毒。分类编码：14-05。

（九十七）可回收前列腺支架系统：由支架系统和输送系统组成，其中输送系统由推送管和导引管组成，支架系统由支架体、支架帽和回收线组成。采用镍钛合金材料和高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。通过输送系统将支架系统植入到前列腺尿道，支架系统膨胀后可对增生的前列腺组织进行挤压，造成前列腺增生组织局部缺血坏死，从而形成新的腔道进行尿液疏通。通过回撤回收线，可将支架系统从患者体内撤出。用于治疗前列腺增生，缓解继发下尿路症状（LUTS）。支架系统在体内滞留时间小于30天。分类编码：14-05。

（九十八）一次性使用辅助排便旋转杆：由取便杆和连接管组成，取便杆前端两侧有螺纹状突起。采用聚乙烯和聚氯乙烯材料制成。为一次性使用无菌产品。使用时，将取便杆插入肛门，通过手动旋转，使取便杆前端两侧的螺纹状突起转动，对肛门内的硬质粪便起到破碎作用，在使用过程中还可注水起到稀释软化粪便作用。用于辅助破碎粪崁塞病人、出口梗阻型便秘患者的硬质粪便，也用于辅助向肛门中注水以软化粪崁塞病人、出口梗阻型便秘患者的硬质粪便，帮助患者排便。本产品仅限于由医护人员使用。分类编码：14-16。

（九十九）肛门直肠插管：由取便杆、手把环、灌肠道、螺旋脚蹼、顶尖、灌肠孔、鲁尔接头、连接管组成。采用高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。使用时，将顶尖插入肛门，扭转取便杆将取便杆推入便秘者的肛门内，设置螺旋脚蹼和灌肠孔，转动螺旋脚蹼破碎肛门内的硬质粪便，同时将粪块碎粒嵌入螺旋脚蹼中，回拖取便杆，将粪块碎粒带出体外，数次操作后，粪团松动。还可将灌肠剂（甘油、开塞露等）经由连接管、鲁尔接头、空心的取便杆、灌肠孔后注入直肠内，数分钟后，患者可自行排出大便，解决粪嵌塞。还可在使用过程中通过连接管注水进入直肠内，起到稀释作用，促进排便。用于医疗机构中辅助便秘患者排便。也用于经连接管进行注药。不含灌肠剂。分类编码：14-07。

（一百）   一次性骨髓腔穿刺针：由穿刺针和穿刺手柄组成。采用尼龙、玻纤、不锈钢、黄铜、聚甲醛、聚碳酸酯、热塑性聚氨酯材料制成。穿刺针为一次性使用无菌产品，手柄为非无菌提供可重复使用产品。用于经皮穿刺至胸骨柄内骨髓腔，建立采集胸骨骨髓样本的骨内通道，以抽取骨髓；或用于临时建立液体和药物等进入人体的骨内通道。产品不用于对腰椎、血管、脑室进行穿刺。分类编码：14-01。

（一百零一）经皮胃造瘘套装：分为K型和L型。K型由造口管、固定环、夹子、冲洗器、冲洗针、穿刺组件、手术刀、导丝、Y型饲喂接头、E型饲喂接头、纱布块和洞巾组成。L型由造口管、固定环、夹子、冲洗器、冲洗针、穿刺组件、手术刀、导丝、Y型饲喂接头、E型饲喂接头、纱布块、洞巾、止血钳、手术剪、圈套器组成。采用硅胶、丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物、06Cr19Ni10、聚丙烯、聚碳酸酯、氟化乙烯丙烯共聚物、聚酰胺、棉、聚四氟乙烯材料制成。为一次性使用无菌产品。通过经皮穿刺技术，与软性内窥镜配套使用在胃内形成喂养通道，用于肠内营养。所含冲洗器、冲洗针用于冲洗造口管外壁残液。使用时间小于30天。分类编码：14-05。

（一百零二）球囊型经皮胃造瘘管：由造口管和固定环组成。造口管由球囊、导管、三通接头、充装接头、充装接头阀、进食/进药接头帽和进食/进药转换接头帽组成。为一次性使用无菌产品。使用时，在透视或内窥镜引导下手术、经皮放置在胃部，球囊端置于胃壁内固定，饲喂接头端置于体外，作为病人长期肠内营养物质的输送管道及吸出胃内容物的管道。用于肠内营养液的输送及胃减压。使用时间小于30天。分类编码：14-05。

（一百零三）尿道保温专用蠕动泵：由主机、电源线和泵头组成。为非无菌产品。需与氯化钠注射液（1000ml: 9g、双管）、输液加压袋（1000ml）、液体升温仪、一次性液体加热袋（500ml/min）和一次性尿道保温导管配合使用。用于实行冷冻消融术的男性前列腺肿瘤或前列腺增生患者，为一次性尿道保温导管提供水循环的驱动力，通过保温导管维持尿道温度，防止手术中低温对尿道的损伤。不与患者接触。分类编码：14-06。

（一百零四）一次性尿道保温导管：由保温导管、导丝管、分流腔、进液管、回液管、水流指示器、鲁尔母接头和针头组成，其中保温导管由内层管和外层管组成。采用聚对苯二甲酸乙二酯和聚氨酯材料制成。为一次性使用无菌产品。与尿道保温专用蠕动泵、液体升温仪、一次性液体加热袋、氯化钠注射液和输液加压袋配合使用。使用时，将一次性尿道保温导管插入尿道，通过蠕动泵将加热的生理盐水泵入保温导管的内层管，加热的生理盐水再从内层管和外层管之间的间隙流到外层管，最终回流到一次性液体加热袋中。用于对男性前列腺肿瘤或前列腺增生患者实行冷冻消融术时，对患者的尿道进行保温，防止手术中低温对尿道的损伤。体内留置时间不超过90分钟。分类编码：14-05。

（一百零五）一次性鼻腔止血器：由球囊、软管、连接母头、连接头座、单向止血阀组成。采用硅胶材料制成。为一次使用无菌产品。用于对鼻颅底手术后患者鼻腔进行压迫止血。使用时，将处于收缩状态的球囊插入鼻腔，通过单向止血阀将生理盐水注入至球囊内部，使其膨胀至与鼻腔壁贴合，以达到压迫止血目的。术后取出，在体内滞留时间不超过72小时。分类编码：14-15。

（一百零六）硅酮敷料：由聚二甲基硅氧烷、石油醚、1,1,1,2-四氟乙烷组成。为非无菌产品。用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。分类编码：14-12。

（一百零七）清创仪：由治疗主机（含负压装置）、控制系统、液体通道、超声清创手柄、高压冲洗管路、负压吸引管路、脚踏开关、废液收集器组成。负压吸引管路为一次性使用无菌产品，其他部件为非无菌可重复使用产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。与冲洗液配合使用，不含冲洗液。超声清创手柄上的清创刀头和负压吸引管前端会接触创面。用于除颅内、眼部、胸腔、腹腔外伤和手术以外的受污染、感染的伤口或创面（含慢性创面）的冲洗和废液引流。分类编码：14-07。

（一百零八）电动清创冲洗器：由主机和一次性气液管路组成。主机由主机箱体、气压动力系统、伺服系统、手持机组成。一次性气液管路由针栓、管路、针头组成。主机采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）、橡胶和铝合金制成，一次性气液管路采用聚丙烯和不锈钢材料制成。一次性气液管路为无菌提供产品。不含冲洗液。使用时，加入冲洗液，通过加压喷出冲洗液。用于医疗机构对人体创伤表面的清洁冲洗。分类编码：14-07。

（一百零九）一次性使用植入剂放置器：由芯杆、外套、保护帽组成。采用聚丙烯材料制成。为一次性使用无菌产品。用于植入手术中，辅助将固体植入剂纳曲酮或纳曲酮利培酮（精神科药物，无放射性）经手术切口放置至皮下。在完成植入剂放置后取出。分类编码：14-07。

（一百一十）一次性使用引流管：由引流管、引流接管、转接头和过滤盒组成。为无菌产品。使用时将引流管一端置于体内或创面，另一端通过引流接管经过滤盒与收集装置连接，收集装置连接负压源，形成封闭吸引系统。在外接负压条件下，将患者在术中和术后产生的气体、血液、分泌物、冲洗液、术中切除组织物等废液向体外引流，过滤盒可对引流液过滤，去除固体物质。用于手术中、手术后的血水、废液等的引流。分类编码：14-05。

（一百一十一）     液体止鼾器：由止鼾液和喷雾器组成，止鼾液由聚山梨醇酯80、甘油、氯化钠、依地酸钙钠、山梨酸钾和纯化水组成。通过润滑和软化咽部粘膜，保持粘膜湿润，降低上呼吸道阻力，以改善呼吸受阻状况，减轻或消除打鼾症状。分类编码：14-16。

（一百一十二）     气管球囊扩张导管：由鲁尔接头、手柄座、导管管体、显影环、球囊囊体、尖端及旋塞阀组成。采用嵌段聚醚酰胺、金属钽、聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物材料制成。为一次性使用无菌产品。用于对狭窄的气管进行扩张。使用时，将气管球囊扩张导管经口插入到气管并置于气管或支气管狭窄段，向内注水呈使球囊处于高压状态, 将狭窄的气管扩张，以解除或缓解管腔狭窄。在体内滞留时间小于24小时。分类编码：14-05。

（一百一十三）     一次性使用冲洗引流管：由手柄、连接头、冲吸头、吸引管和冲洗管组成，部分型号带有电机微型水泵。采用聚碳酸酯树脂、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯、不锈钢、聚氯乙烯材料制成。为一次性使用无菌产品。使用时，将冲吸头插入患者胸腔、腹腔或创面，将冲洗管连接至灌注瓶，将吸引管连接至吸引器，通过控制操作手柄使冲洗管与冲吸头联通或使吸引管与冲吸头联通，以达到冲洗或吸引引流的目的。电机微型水泵可用于冲洗液的抽吸，增加灌注瓶流出冲洗液的流量。用于临床上冲洗胸腔、腹腔或创面和引流积液、渗出液、血水或气体。分类编码：14-05。

（一百一十四）     一次性使用输尿管导管：由管体和接头组成。为一次性使用无菌产品。使用时，管体沿尿道口进入膀胱，再沿人体输尿管进入肾盂，暂时留置在肾盂（留置时间小于24小时），用于将尿液导出体外或用于向上尿道输入造影剂以便于造影诊断。分类编码：14-05。

（一百一十五）     密闭小刻度计尿器及腹内压压力计：由密闭小刻度计尿器和压力计两部分组成。密闭小刻度计尿器由引入管、测量室、收集袋、排出阀及悬挂附件组成，引入管带无针取样口和止回阀。压力计是一个长1030mm带刻度的PVC管，含夹子、过滤器、Y型接头、无针取样口。为一次性使用无菌产品。使用时压力计的无针取样口连接导尿管排泄腔锥形接口，压力计Y型接头短端与密闭小刻度计尿器引入管相连。测量腹内压前关闭压力计的过滤器，在取样端口注入20ml的生理盐水并排空气泡，然后调节0mmHg刻度线在腋窝线处，提升过滤器使压力计垂直，压力计中的液柱高度(对应腹内压IAP)以mmHg测量和读取。腹内压测量完后，将压力计无扭结地水平放置在腿侧，尿液通过导尿管和压力计流入计尿器的测量室进行测量，测量室满后尿液再流入带刻度的收集袋。用于收集尿液和测量重症监护室、手术室、急诊室或特殊危重病人单位时间的排尿量，同时用于监测/测量重症监护室、手术室、急诊室或特殊危重病人腹内压。分类编码：14-05。

（一百一十六）     婴儿护脐贴：由三层结构组成，上表面为具有高潮气通透性的聚氨酯薄膜背衬，中间层为亲水性聚氨酯泡沫垫，伤口接触层为涂有硅酮凝胶粘合剂（由硅树脂及有机硅聚合物组成）的多孔聚氨酯薄膜。为一次性使用无菌产品。通过泡沫吸收层吸收并控制创面渗出液，用于新生儿、婴幼儿肚脐部手术切口的非慢性创面的覆盖和护理。分类编码：14-10。

（一百一十七）     鼻腔填充海绵：由经戊二醛交联的羟乙基纤维素制成，含少量水分。为一次性使用无菌产品。手术或创伤后置于鼻腔内，用于吸收创面渗出液，还用于鼻腔的填塞压迫止血。分类编码：14-09。

（一百一十八）     一次性肠营养器：产品按与营养瓶的连接方式不同分为穿刺式、卡式、袋式。由瓶塞穿刺器、管路、精密工字卡、精密工字卡用泵管、流量调节器、Y形三通、三通护帽、内圆锥接头、连接件、连接件保护套组成。其中，瓶塞穿刺器可以换成储液袋或卡式连接件，配合肠内营养泵和肠内输注泵使用。为一次性无菌产品。使用时一端连接营养液，另一端连接鼻饲胃肠管，用于不能接受正常膳食的患者肠内营养输注。分类编码：14-03。

（一百一十九）     一次性使用射精管支架套装：由射精管支架、助推管及导丝组成。射精管支架采用PU聚氨酯材料制成，助推管采用PE聚乙烯材料制成，导丝由镍钛合金内芯、聚四氟乙烯和聚氨酯包塑层制成。为一次性使用无菌产品。使用时经精囊镜放置导丝建立置管通道，射精管支架沿导丝推入左右射精管，并留置其中，连通人体尿道、射精管和精囊，通过其轻度扩张和引流作用，用于治疗射精管堵塞和狭窄。留置时间不超过30天。取出时，在膀胱镜可视下，经膀胱镜工作通道采用内窥镜抓钳抓取射精管支架露在精阜上的管体部分，然后拖出。分类编码：14-05。

（一百二十）充气式驱血裤：由充气筒、接头、充气囊、尼龙布料外套、压力指示表、排气阀、充气囊进气管路和尼龙粘扣组成。为可重复使用非无菌产品。产品使用时需接触人体的下肢及腹部位置，不可直接接触伤口，如接触部位有外伤，需先进行包扎后进行使用。使用时，通过身体外部的充气筒向气囊充气加压，环绕下肢和腹部施加可计量压力，最大限度地将这两个部位的血液输送到上躯干和头部的血液循环之中，使得体内有限的血液实现最优分配，以确保心、脑等重要生命器官的血液供应；此外还声称可通过外加压力作用于血管，降低血管内外压力梯度，缩小血管内径及其撕裂面积，出血速度会变慢甚至停止。用于辅助抢救低血容量休克病人。分类编码：14-04。

（一百二十一）     一次性使用医用垫单：依据产品材质分为PP垫单、PE垫单、SPE垫单、SMS垫单、棉垫单、高分子垫单六种型号。分为无菌提供和非无菌提供两种使用形式，非无菌产品如用于手术室中，需灭菌后使用。SPE垫单、SMS 垫单覆盖在病人身上，防止开放的手术创面受到污染。PE 垫单铺设于手术台，避免手术中的医生接触上述部位后，再接触手术中的病人伤口部位造成感染。PP 垫单、棉和高分子垫单为铺设于病床或检查床上用的卫生护理用品。分类编码：14-13。

（一百二十二）     辅助静脉穿刺用的电动止血带系统：由电子压脉模块、手肘支撑模块、电源线、电源适配器组成。用于上臂围在180-420mm范围内的18-65岁采血人群静脉输液或抽血时短暂阻断静脉回流，使静脉血管扩张，利于静脉穿刺。分类编码：14-04。

（一百二十三）     肠梗阻导管套件：由肠梗阻导管（导管内部含硫酸钡显影线）和导丝两部分组成。肠梗阻导管由头部（包括前端导向头、球囊、侧孔）、导管部、尾部（包括带内塞接头、单向活门、前球囊专用活门、后球囊专用活门、竹节接头、三方活栓、封止塞和吊带）组成；导丝由亲水性导丝、插管、护套和接口组成。为一次性使用无菌产品。使用时，经鼻腔插入人体肠腔后，可经处于体外的导管吸引口（导管主腔道）进行负压吸引（用专用的吸引器或者手动进行负压吸引），将肠腔内梗阻积存的液体物质吸出，减低肠腔压力。还用于将液体药物（含粉末状药物混悬液、营养液）经导管引流口（导管主腔道）注入，达到药液注入、营养液注入的功能。用于对肠梗阻病症进行物质吸引、肠腔减压、药液注入及营养液注入。体内留置时间通常为数周，最长可达数月。分类编码：14-05。

（一百二十四）     静脉显像仪：由主机和电源适配器组成。通过LED红光探头发射红光照射人体软组织，由于不同的组织部位对红光的吸收程度不同，可以对静脉结构显影。用于医疗部门观测皮下浅表静脉血管，辅助静脉穿刺。分类编码：14-16。

（一百二十五）     一次性使用输卵管造影注射系统：由双筒造影注射系统及取液器组成。双筒造影注射系统由气体舱（含空气过滤器）、液体舱、气液直管（含层流式管芯）、装置壳体、推注手柄组成。气体舱和液体舱由外套、芯杆和橡胶活塞组成，通过连接管路与气液直管（含层流式管芯）连接。取液器由针管和针座组成。不含生理盐水。为一次性使用无菌产品。使用时通过吸液针头将生理盐水由气液直管的鲁尔接头末端吸入，流经软管吸入液体舱；同时，通过针式过滤器将空气吸入气体舱；气体和液体分别经软管进入气液直管，经气液直管中的层流式管芯混匀形成恒态的盐水-空气混合物；保证液体舱内无空气后取下取液针头，与宫腔球囊导管通过前端鲁尔接头连接，在超声观察下将生理盐水-空气通过宫腔球囊导管注入患者子宫和输卵管内。从而在输卵管形成连续流动的造影区域。声称超声遇到空气时会显示为高回声，遇到生理盐水时会显示低回声，若生理盐水和空气交替流入两侧输卵管时接收到高低回声交替的图像，说明两侧输卵管均通常，当未出现高低回声交替的图像，或接收到的高低回声交替出现的图像在输卵管内某一位置结束导致未出现完整输卵管图像时，说明输卵管堵塞，从而根据接收到高低回声交替显示的图像对输卵管是否堵塞进行定性诊断。用于输卵管超声造影检查。分类编码：14-07。

（一百二十六）     鼻部止血套装：由鼻夹、鼻垫和机械定时器和包装盒组成，鼻夹采用聚碳酸酯（PC)材质制成，鼻垫采用硅胶材质制成。为非无菌产品，鼻垫一次性使用，其余组件可重复使用。使用时，鼻夹与鼻垫配合使用，将鼻夹与鼻垫固定在两侧鼻翼处，进行鼻部利特氏区压迫止血，通过机械计时器设定适当时间。用于儿童或成人由于因鼻粘膜干燥、挖鼻孔、鼻部被击打等原因造成的前端鼻出血的压迫止血。最长使用时间为5分钟。分类编码：14-15。

（一百二十七）     直肠给药引流管：由引流袋、自闭式给药引流软管（软管硅胶材料中含沸石，用于去除透过硅胶管路溢出的粪便气味）、鲁尔注射筒、注射筒、简易夹、凝胶除味剂（使用时，用于控制引流袋中排泄物的异味，不接触人体）组成。自闭式给药引流软管上含灌洗/给药接头、气球膨胀端口（带单腔填充指示器）、取样端口、插入指示线，软管前端含低压留置气球，软管后端含自闭式连接器。为非无菌产品。使用时，先将带低压留置气球的自闭式给药引流软管前端插入至超过肛门口，进入直肠，通过气球膨胀端口注入水或生理盐水使引流软管上的低压留置气球扩张并留置于直肠；引流软管另一端与体外的引流袋连接组成一个密闭的引流系统。用于排出物为液体或半液体的大便失禁管理，可将直肠中的排出物引流至引流袋；也用于为直肠给药或灌洗提供管路途径。预期使用时间不超过29天，到期后必须从直肠中取出。分类编码：14-05。

（一百二十八）     一次性使用药液转移管：由保护套、侧孔针、针座(带过滤器)、聚氯乙烯（PVC）管、回吸针座、回吸针组成。侧孔针、回吸针采用奥氏体不锈钢（0Cr17Nil2Mo2）材料制成；针座(带过滤器）、针座接头采用聚丙烯(PP)材料制成；回吸针座、穿刺针座采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS)材料制成。使用时安装在医用抽吸泵（蠕动泵）上，两端分别插入药瓶和药瓶/液体瓶中，用于在药物调配或溶解过程中生理盐水等溶媒的转移。只在输液配置室使用，不用于药房制药。分类编码：14-02。

（一百二十九）     亲水涂层温控输尿管支架套件：该产品分为亲水涂层温控型和温控型两种。亲水涂层温控型由亲水涂层温控型输尿管支架、导丝、推进器组成；其中输尿管支架有单J形和双J形两种，采用医用聚氨酯材料制成，其表面有单层聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层；导丝分为涂层导丝和斑马导丝两种，涂层导丝采用不锈钢材料制成，表面有特氟龙涂层，斑马导丝采用镍钛合金材料制成，表面由特氟龙包膜；推进器采用医用聚丙烯材料制成。温控型不含亲水涂层，其他结构与亲水涂层温控型一致。为一次性无菌产品，最长体内留置时间小于30天。与内窥镜配合使用，声称其使用的聚氨酯材料具有较好的温敏特性，可在体温下变软，提高人体顺应性，涂层材料聚乙烯吡咯烷酮具有亲水性，将聚乙烯吡咯烷酮固化在支架表面形成亲水涂层，可减小支架在插入人体时的摩擦阻力，不损伤粘膜，减少病人的痛苦。通过对人体输尿管进行支撑和引流，用于治疗输尿管堵塞和狭窄。分类编码：14-05。

（一百三十）鼻腔凝胶：由粉末和输送装置组成。粉末由天然纤维素粉末（羟丙基甲基纤维素）和草莓香精（芳香剂）组成。为非无菌产品。声称粉末与鼻腔中的水分结合形成凝胶，防止空气中过敏原与黏膜接触，从而防止过敏原固定在免疫球蛋白上进而引发肥大细胞脱粒和组胺释放，辅助减少过敏原等颗粒物质的吸入量。用于缓解花粉症和过敏症的症状。分类编码：14-16。

（一百三十一）     个性化开颅手术后保护头套：由头套本体和软性内衬组成，头套本体内有采用无纺布制成的衬垫。头套本体采用光敏树脂材料根据每个患者的头部数据经3D打印工艺制成。用于患者开颅手术后脑部软组织的保护，此时脑部软组织外侧的颅骨处于缺损状态。使用产品可将去骨瓣减压窗（颅骨缺损）与外界隔离，保护颅骨缺损部位的脑部软组织不被挤压。不接触伤口。分类编码：14-15。

（一百三十二）     一次性使用输液接头保护帽：由上盖、下盖和过滤膜组成，上盖有进气孔与大气连接，下盖有标准接口与输液管路中的输液接头连接，上下盖之间有复合过滤膜。上下盖的壳体采用ABS、AS材料制成，复合空气过滤膜采用PP、PTFE材料制成。为无菌产品。声称利用复合空气过滤膜滤除和隔离空气中0.3μm及以上的微粒，有效滤除并隔离外界的细菌、微粒等异物污染输液接头。用于临床静脉输注治疗中，与静脉留置针配套使用的无针输液接头（包括正压、负压、衡压以及各类机械阀、分隔模式具有鲁尔螺旋接口的无针输液接头）的保护。产品单独并直接销售给医疗机构。分类编码：14-02。

（一百三十三）     一次性无菌双联给药器：由给药器支架、压帽、双联三通、雾装喷头体、雾装喷头嘴、锥形喷嘴、10ml给药管、1ml给药管、配药针（针座、针管、护套）组成，不含富血小板血浆、凝血酶药品。为一次性使用无菌产品。使用时，取10ml及1ml给药管，连接配药针，分别抽取已制备完成的富血小板血浆及凝血酶药品，拆除配药针，之后将给药管固定在组装好的给药器支架上，按动压帽，两给药管中的富血小板血浆及凝血酶按照10：1比例挤入双联三通，形成富血小板血浆凝胶，手动按压压帽将凝胶从喷雾头喷或涂至创伤表面。用于按一定比例混合富血小板血浆及凝血酶，并将其混合后形成的富血小板血浆凝胶处喷洒或涂抹于患者创面。分类编码：14-07。

（一百三十四）     干眼症治疗仪：由主机、按压夹头、充电底座组成。主机由按压开关、扳机、放大镜、显示屏、电源开关组成；按压夹头由按压块硅胶套、眼睑板、眼睑板硅胶套、按压块（由按压块外壳、金属导热片、陶瓷加热片组成）、排线插头和卡扣组成；充电底座由充电针脚、指示灯、充电接口和硅胶垫组成。按压夹头为一次性使用无菌提供，其余组件可重复使用、非无菌提供。声称使用时，开启电源开关，陶瓷加热片加热到41℃±1℃；眼睑板外置眼睑板硅胶套与睑板腺体部位接触，通过金属导热片进行导热，输送热源；按压扳机，带动按压块向前运行，挤压睑板腺体。声称通过加热可增强睑酯流动性，软化油脂，使油脂变得稀薄；同时当睑板腺部位热敷受热后促使睑板腺开口开放，再通过按压的方式将睑板腺堵塞物从睑板腺中挤出，进而疏通睑板腺管道，提高睑板腺的脂质分泌和排出。用于睑板腺功能障碍型干眼症的治疗。分类编码：16-05。

（一百三十五）     眼部热疗仪：由塑料外框及内部支架、充电电池、加热组件、多孔性网罩、环形槽、辅助配套眼贴、隔离皮肤和仪器的软胶组成。使用时，将产品佩戴在眼部，通过加热组件，在眼睛正前方形成温热环境，促进眼部周围气血畅通。声称用于儿童弱视、青少年近视、成年人干眼症和及其引起的视疲劳的辅助治疗。分类编码：16-05。

（一百三十六）     干眼症治疗用眼科加热雾化器：由主机（含雾化槽、加热槽）、雾化杯、雾化管、USB温控线组成。为非无菌产品，不含药物。使用时，需与雾化面罩配合使用，通过雾化槽的快速超声震荡，使雾化杯中的液体（纯化水或玻璃酸钠滴眼液）形成雾粒，之后由送风装置产生的气流作用生成气雾，并经加热槽蒸汽加热（气体最高温度为55℃）后经雾化管和雾化面罩输送到患者眼部（气体最高温度为42℃）。用于将液体雾化、加热并输送雾化气体至眼部，以达到治疗由睑板腺功能障碍引起的干眼症的目的。分类编码：16-02。

（一百三十七）     眼部药膜辅助加热器：由塑料件支架、松紧头带、控制电路、恒温发热装置、耗材固定防护网板、电池、电源开关、 LED 指示灯、USB 数据连接线、充电插头组成。恒温发热装置和防护网板之间设计有环形槽，用于放置医用药膜。使用时通过松紧头带将产品固定于使用者眼部。用于加热浸泡过中草药植物提取液液体的药膜（无纺布），使药膜中的药液挥发，在眼部形成药液的熏蒸环境，辅助药液被人体吸收。预期最长使用时间为15分钟。分类编码：16-02。

（一百三十八）     治疗睑腺炎症用热敷眼罩：由无纺布、内袋（由塑料薄膜、铁粉、蛭石、活性炭、无机盐、远红外陶瓷粉、水组成）、外袋和固定带组成。一次性使用，最高温度45℃±5℃。声称（1）铁粉与空气接触，与水发生氧化还原反应，产生热量促进局部血液循环；（2）远红外陶瓷粉可辐射8-15μm波段的远红外线，人体的波长范围是3-15μm，红外陶瓷粉辐射的红外波长与人体的辐射波长相对应，人体将照射在表皮上的“热”由表及里向身体深部组织传导，同时“热”在身体里传导时以及在吸收热辐射时使细胞组织产生共振，使人体血液循化加速，新陈代谢改善。声称用于早期睑腺炎症（麦粒肿）的辅助治疗。分类编码：16-05。

（一百三十九）     治疗用热敷眼罩：由无纺布、内袋（由塑料薄膜、铁粉、蛭石、活性炭、无机盐、远红外陶瓷粉、水组成）、外袋和固定带组成。为一次性使用产品，最高温度为45℃±5℃。声称（1）铁粉与空气接触，与水发生氧化还原反应，产生热量促进局部血液循环；（2）远红外陶瓷粉可辐射8～15um波段的远红外线，人体的波长范围是3～15um，红外陶瓷粉辐射的红外波长与人体的辐射波长相对应，人体将照射在表皮上的“热”由表及里向身体深部组织传导，同时“热”在身体里传导时以及在吸收热辐射时使细胞组织产生共振，加速人体血液循环，改善新陈代谢。用于睑板腺排出管道堵塞引起的霰粒肿的早期治疗及霰粒肿摘除术后的热敷护理。分类编码：16-05。

（一百四十）眼部远红外热疗贴：由无纺布、内袋（由塑料薄膜、铁粉、蛭石、活性炭、无机盐、远红外陶瓷粉、水组成）、固定带和外袋组成。远红外波长为8μm-15μm。最高加热温度为（45±5）℃。一次性使用。声称通过（1）远红外线和热敷缓解肌肉痉挛、改善血液循环和组织营养；（2）远红外线释放的能量能够深入皮下组织，加深热量的进入深度，缓解睫状肌的紧张状态。声称用于青少年及儿童假性近视的辅助治疗，缓解由假性近视引起的视疲劳。分类编码：16-05。

（一百四十一）     干眼症治疗用的远红外热敷眼罩：由无纺布、内袋（由塑料薄膜、铁粉、蛭石、活性炭、无机盐、远红外陶瓷粉、水组成）、外袋和固定带组成。一次性使用。最高温度为50℃±5℃。声称一方面所含的远红外陶瓷粉在常温下能恒定辐射远波长8-15μm的红外线，与人体组织固有的能量产生共振，人体通过辐射吸收后，使表皮温度升高并不断向皮下组织传递，使该处血管扩张、血流加速，促进和改善局部血液循环；另一方面所含的铁粉与空气接触，与水发生氧化还原反应，产生热量使产品发热。使用时戴于眼部，声称产品释放的热量可升高眼睑温度，促进脂质流动，帮助清除睑板腺分泌的异常脂质、促进血液循环、改善睑板腺异常症状（眼睑干燥症、异物感、疼痛等）。用于睑板腺功能性障碍引起的干眼症的辅助治疗。分类编码：16-05。

（一百四十二）     医用蒸汽热贴眼罩：由无纺布层、发热料层、透气层和固定带组成，发热料层由铁粉、活性炭粉、盐、水、蛭石、高分子树脂均匀混合而成。通过对眼睑部位的湿热敷，促进眼睑血液循环，消除眼肌过度紧张，用于缓解视频终端（VDT）综合征引起的视疲劳等症状。还通过提高眼睑局部温度，改善局部血流变化，溶解睑板腺的脂质，提高睑板腺脂质的分泌量，使脂质易于排出，提高泪膜脂质层的稳定性和均匀性，从而提高睑板腺功能障碍的治疗效果，治疗干眼症。分类编码：16-05。

（一百四十三）     视觉敏锐度检测仪：由视觉敏锐度视标发生器、观察光学系统和控制装置组成。声称视标发生器显示预设好的黑白条纹视标，被测者通过视窗窗口观察视标，黑白条纹视标宽度不断变化，被测者产生（或不产生）眼球震颤。产品通过摄像头拍摄被测者的眼球震颤，并通过对采集的视频进行处理与分析，可自动判断被测者的视动性眼球震颤生理反应有无产生，通过判断被测者能够产生眼球震颤的最小视标测得视觉敏锐度。用于医疗机构中筛查或者评估12个月以上人群的视觉敏锐度，以筛查出弱视患者。分类编码：16-03。

（一百四十四）     视力测试仪：由主机（含液晶显示器、平面反光镜、凹面镜）、电源线、遥控器和软件组成。通过遥控器调用视标形状（标准视标“C”标和”E”标）、大小。声称液晶显示器上显示的标准视标“C”标和”E”标经过平面反光镜反射，再经过凹面镜反射回平面反光镜，再反射出窗口进入人眼。用于视力检测或弱视、盲视的筛查。分类编码：16-03。

（一百四十五）     视功能检查仪：由大小两块显示器、主机、操控软件、支架、电源适配器组成。使用时，被检测者距离小显示器5米，在小显示器随机显示不同大小、方向的标准视标，被检测者在大显示器选择上、下、左、右、看不清选项，检测结束后，全部回答正确则检测结果为正常，否则检查结果为近视。用于眼科近视检查。分类编码：16-03。

（一百四十六）     视力筛查软件：由服务端软件和客户端软件组成。使用时，分别安装在具有一定配置要求的Windows电脑或平板上，主机端按照对数视力表国家标准，实现E字符随机显示，客户端由用户自行操作，实现自助式检查。安装了服务端端软件的电脑上放置在5米远处，安装了客户端的可触摸平板，放置在桌面上，被检测者根据前方服务端显示屏上所呈现的E字符方向，在平板客户端上手势滑动交互，以此方式代替传统人工视力表的检查。作为视力筛查的可视化自助操作工具，用于儿童青少年近视筛查，给出使用者是否近视的一个参考。检查过程可为使用者自行测定。分类编码：16-04。

（一百四十七）     一次性使用医用强脉冲光遮光镜：由手柄、结膜接触面、角巩膜接触面组成，形状与角膜接触镜类似，采用不透明的高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。声称使用时将产品放置于角膜中心，之后患者闭上眼睛，通过产品的不透明材料物理阻挡光线。用于通过强脉冲光对睑板腺功能障碍引起的干眼进行照射治疗时，放置于角膜与结膜之间，减轻闪烁的强脉冲光对人眼的刺激，避免过亮的光线引起眼睛的不适。照射治疗结束后取出，在眼组织留置时间小于1小时。分类编码：16-06。

（一百四十八）     医用自身泪液促泌仪：由可充电锂电池、振头、振动电机、控制电路和外壳组成。使用时，将振头置于鼻骨和鼻外侧软骨之间，通过振头输出特定频率振动刺激患者的鼻外神经，声称通过鼻泪反射促进人体天然泪液分泌。用于治疗干眼症，改善成人患者的干眼症状。分类编码：16-05。

（一百四十九）     角膜分析仪：由卤素灯和CMOS相机组成。使用时，将供者角膜放入样品盒(不包含在本产品中)，再利用本产品拍摄图像。用于观察供体角膜内皮细胞的大小形态、计算细胞密度（细胞数量）和测量角膜厚度，以评估角膜在移植后是否能达到角膜所需的机能。用于人体器官获取、修复、维护、保存和转运的医学专门组织或机构。分类编码：16-04。

（一百五十）一次性使用无菌医用睑板腺疏通板：由主体、软胶头、按压杆和后盖四部分组成。为一次性使用无菌产品。用于辅助干眼症患者睑板腺疏通，使睑板腺内油脂便于排出体外。最长接触人体时间为5分钟。分类编码：16-05。

（一百五十一）     医用手持闪烁检查仪：由主机、可视目标部分组成。使用时，将频率提高到70Hz，确认被检查者无法看到闪烁或光，逐渐降低频率直到被检查者看到闪烁并发出信号，此时频率值为闪烁值。通过测量闪烁值以进行视觉敏感度检查，用于视力检测或弱视、盲视筛查。分类编码：16-03。

（一百五十二）     视网膜刷：由环形刷头、内芯管、外套管、短针管、推动杆、滑动块和手柄组成。采用镍钛合金材料、不锈钢和聚碳酸酯材料制成。为一次性使用无菌产品。使用时，需与穿刺鞘管配合使用，经穿刺鞘管建立的通道进入眼内，通过头部环形刷头的尖锐齿形部分来对内界膜进行起瓣、剥刮，用于眼底后节手术中剥刮组织膜。分类编码：16-01。

（一百五十三）     角膜敏感性测试用尼龙丝：由尼龙单丝（长度分别为55mm、35mm、15mm）、手柄和保护盖组成。为一次性使用无菌产品。使用时，将尼龙单丝头端垂直于患者的角膜的上侧、鼻侧、下侧、颞侧和中央，并轻微施加压力，以获得可见的初始弯曲，如患者角膜上的五个部位均感受到产品施加到角膜上的压力，记录尼龙单丝的长度。如患者感受不到或角膜上的某个部位感受不到压力，则需使用较短规格的产品，直至患者角膜上的五个部位均感受到产品施加到角膜上的压力，记录尼龙单丝的长度。55 mm作为正常角膜敏感性和角膜敏感性减退之间的节点；35 mm作为角膜敏感性减退的首个有效测量值；15 mm作为评估角膜敏感性是否存在重度下降的参考指标。用于测定角膜敏感性，辅助神经营养性角膜炎的检查和诊断。分类编码：16-04。

（一百五十四）     电磁面弓下颌运动测量系统：由电磁面弓支架、数据处理主机、下颌分支、电磁发射器、电磁接收器、设备电源线、设备通信线以及软件组成。使用时，将已内置电磁发射器的电磁面弓支架安装在患者头部，用于发射电磁信号；下颌分支固定到口腔下颌外侧，电磁接收器与下颌分支连接，用于接收电磁信号。利用电磁脉冲测量技术记录下颌运动轨迹，描述髁突动态变化规律，用于为数字化 CAD/CAM 系统提供数据，制作出符合人体工学的种植牙。所含软件用于显示人体下颌运动轨迹数据，无分析决策功能。分类编码：17-01。

（一百五十五）     牙周塞治剂：由聚醋酸乙烯酯、羧甲纤维素钠、羟丙纤维素、聚氧乙烯、凡士林、聚乙二醇和乙醇（12～16%）组成。为一次性使用无菌产品。用于保护口腔外科、牙周手术后所造成的创面，隔离创面，防止外部环境中的刺激因子刺激创面。分类编码：17-10。

（一百五十六）     正畸托槽黏膜保护硅胶：由基底材料和催化剂组成，基底材料由金属氧化物和氢氧化物、聚乙烯基硅氧烷、硅酸盐、石蜡、香料、色素组成，催化剂由金属氧化物和氢氧化物、聚乙烯基硅氧烷、硅酸盐、聚乙烯基硅氧烷和钳络合物、石蜡、四甲基二乙烯基二硅氧烷组成。使用时，从双管输送器挤出两组分并混合使其聚合产生硅氧烷弹性体，将聚合物包裹在托槽和正畸丝外。用于在牙齿矫正期间包裹托槽和正畸丝，以保护黏膜免受托槽和正畸丝的伤害，减轻正畸患者佩戴矫正器的不适感。分类编码：17-07。

（一百五十七）     口腔观察仪及组件：由口腔观察仪和一次性使用无菌口腔冲洗器、内窥镜一次性使用保护套、牙龈探针组成。其中口腔观察仪由摄像手柄、传像光纤（含摄像头和光源）、图像处理系统、显示器、供水系统、移动小车组成。一次性使用无菌口腔冲洗器、内窥镜一次性使用保护套为一次性使用无菌产品；牙龈探针为可重复使用非无菌产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。用于对口腔局部组织、牙周袋内部观察。使用时将传像光纤通过牙龈探针，深入到病人口腔牙龈下，观察病变情况，用一次性使用无菌口腔冲洗器冲洗病变部位的碎屑、污物等，保持观察视野清晰。口腔观察仪中的图像处理系统可对传像光纤观察到的图像进行保存，以便进行治疗前和治疗后图像对比，评估治疗效果；无图像处理和分析比较功能。分类编码：17-01。

（一百五十八）     个性化定位颌板：通过口内扫描仪获得患者口内数据，再使用计算机辅助设计预先规划好包含牙齿的骨块位置，最后采用甲基丙烯酸树脂经3D打印制造而成。由中间颌板和终末颌板各一块组成，或仅有一块终末颌板；上下两面有患者的上下牙齿咬合痕迹。为非无菌提供产品，使用前由使用单位按说明书进行消毒处理。用于颅颌面外科需要重建咬合关系，并通过咬合关系来引导骨块就位的患者。术中医生根据颌板上下牙齿痕迹进行上下颌骨块定位，术后患者通过佩戴颌板以起到稳定术后咬合关系的作用。使用时间不超过30天。分类编码：17-08。

（一百五十九）     可成膜口腔溃疡含漱液：由含漱液和包装瓶两部分组成。含漱液由卡波姆均聚物A、甘油、苯甲醇、糖精钠、柠檬酸、聚山梨醇酯60、磷酸、氢氧化钾、纯化水。为非无菌提供产品，有微生物指标限度要求（需氧菌总数应≤200cfu/ml；霉菌和酵母菌总数应≤100cfu/ml；大肠埃希菌不得检出）。通过在溃疡表面或组织创面形成保护层，物理遮蔽创口，用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。分类编码：17-10。

（一百六十）一次性使用不锈钢根管刷：由杆部和工作部分组成。杆部采用热塑性弹性体制成，工作部分采用医用不锈钢制成。为一次性使用非无菌产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。与牙科手机配合使用，用于清除根管中残留的碎屑，并搅动根管周围的次氯酸钠冲洗液，声称可增强次氯酸钠冲洗液对根管的冲击力，将根管壁上的玷污层和生物膜清洗干净。分类编码：17-04。

（一百六十一）     颞下颌关节镜辅助手术穿刺复位器械包：由圆头插针、尖头插针和套管组成。采用医用不锈钢材料制成。为非无菌提供可重复使用产品。使用前由使用单位根据说明书进行灭菌处理。使用时，使用手术刀对皮肤及组织进行切口后，在内窥镜下，使用尖头插针和套管穿通颞下颌关节侧面皮肤肌腱组织建立通路，后取出尖头插针，把圆头插针插入套管，再通过内窥镜观察并调整圆头插针，将关节盘向后上推进行复位，直至关节盘复位为止。用于手术中将错位的颞下颌关节上推复位。分类编码：17-04。

（一百六十二）     义齿用上釉材料：由粉剂和液剂组成。粉剂由二氧化硅、氧化硼、氧化铝、氧化钠、氧化钾、无机颜料组成。液剂由丁二醇、丙二醇、聚乙二醇、去离子水组成。用于牙科陶瓷材料表面着色和上光。上釉后经高温烧结，最终固化于修复体表面的为元素硅、硼、铝、钠、钾、锂、镨、锆、锌、铁、锰、钛、锡，无有机物成分残留。分类编码：17-06。

（一百六十三）     定制式正畸扩弓矫治器：采用热塑性聚氨酯和聚对苯二甲酸乙二醇酯-1，4-环己烷二甲醇酯材料热压成型的薄壳状矫治器，具有扩弓结构。用于正畸治疗，声称扩弓结构具有支抗增强作用，可施加持续的外力，使牙弓慢慢打开，调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系。分类编码：17-07。

（一百六十四）     定制式颌位重建矫治器：采用热塑性聚氨酯和聚对苯二甲酸乙二醇酯-1，4-环己烷二甲醇酯材料热压成型的薄壳状矫治器，具有锁结或颌垫结构。锁结结构位于后牙区，为三角形空泡形状；颌垫结构位于后牙区，为长方形空泡形状。用于正畸治疗，声称通过产品锁结结构或颌垫结构的下颌前导作用，施加持续的外力调整牙齿位置，使牙齿移动的过程中带动牙颌发生移动，诱导牙颌调整位置，使其恢复正确咬合关系。分类编码：17-07。

（一百六十五）     定制式正畸矫治器：根据患者口内牙模，通过手工排牙或软件设计出每一步的矫治模型，根据模型采用热塑性聚氨酯材料压制而成。非无菌提供。用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系或用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。分类编码：17-07。

（一百六十六）     无托槽透明矫治器：由矫治器、可选配的外粘附件、粘接剂组成。其中矫治器根据患者牙颌模型数据及矫治方案，采用热塑性聚氨酯材料或共聚多酯-聚氨酯多层复合材料通过热压膜成形技术制成；矫治器内侧喷涂由氟保护剂组成防龋涂层；外粘附件采用热塑性聚氨酯材料制成；粘接剂采用丙烯酸酯聚氨酯制成。用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系或用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。声称使用时产品中矫治器内侧的氟保护剂可缓慢释放，具有预防龋齿的作用。分类编码：17-07。

（一百六十七）     牙科种植手术定位器包：由车针定位器、机械臂定位器、手机定位器、口腔定位器组成。采用聚碳酸酯、钛合金和304不锈钢材料制成。为一次性使用无菌/非无菌提供产品，非无菌提供使用前根据说明书进行灭菌处理。与牙科种植机器人配合使用，用于为口腔种植手术提供导航定位。（1）车针定位器是由红外反光小球、红外反光小球座、下牙定位筒、冠簧、车针定位器底板、上牙定位筒、车针定位器手柄、车针定位座组成。用于确定当前使用车针的长度，使用时将车针定位器上的车针定位座顶在现有车针的尖端，通过牙科种植手术导航定位系统标定车针并计算出车针的长度。（2）机械臂定位器由红外反光小球、红外反光小球座、下牙定位筒、冠簧、连接螺栓、机械臂定位器底板、滚花螺栓、连接座组成。使用时固定在机械臂的末端，用于确定机械臂坐标系与相机坐标系之间的关系。（3）手机定位器由红外反光小球、红外反光小球座、下牙定位筒、冠簧、手机定位器底板、上牙定位筒、手机定位座、碰球、固定帽、定位销组成。使用时固定在牙科手机的前端，用于确定手机前端与机械臂定位器之间的位姿变换关系。（4）口腔定位器由红外快换小球座、磨牙定位器基体、紧固螺丝、定位钛球、旋紧加紧块、固定腔体组成。术前患者佩戴在口内拍摄口腔CBCT，根据CBCT影像进行术前规划，确定种植体位置，术中佩戴到口内达到导航目的。分类编码：17-08。

（一百六十八）     口腔近红外光照射仪：由咬嘴、开关线缆组成，咬嘴上有LED灯。不含泡腾片。与泡腾片配合使用，使用时，将泡腾片溶于水形成漱口水，使用漱口水漱口，漱口后将咬嘴放入口腔内，开启开关保持20min后取出。声称漱口水中的吲哚菁绿成分可粘附到牙菌斑上，咬嘴能产生近红外光和蓝光（工作波长为400-850nm），在近红外光和蓝光照射下，吲哚菁绿分解生成单态氧，单态氧对牙菌斑产生毒性，从而消除牙菌斑。声称用于消除牙菌斑。分类编码：17-03。

（一百六十九）     正畸保持器：薄壳状。根据患者的口内数据，通过热压膜工艺（非增材制造工艺）制成的个性化产品。采用热塑性聚氨酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯-1，4-环己烷二甲醇酯制成。为可重复使用非无菌提供产品。用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效，利用材料持续的回弹力来巩固矫治疗效，以达到预期矫治效果。分类编码：17-07。

（一百七十）医用磨牙保护器：薄壳状。根据患者的口内数据，通过热压膜工艺的个性化产品，采用热塑性聚氨酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯-1，4-环己烷二甲醇酯制成。为可重复使用非无菌提供产品。用于垫在磨牙症患者的上下牙之间，阻隔上下牙磨牙时产生的挤压伤害，缓解磨牙对牙齿的损坏。分类编码：17-04。

（一百七十一）     种植用牙钻导向器：由支腿导向杆和盖组成。其中支腿导向杆由导向杆、旋拧部分和附件部分三个部件组成。盖采用铬钴合金或钛材料通过3D打印工艺制造而成，支腿导向杆采用不锈钢材料制成，均为非个性化产品。产品为非无菌提供可重复使用产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。：安装在弯角型钻上，与弯角型钻、牙科导向器配合使用。用于放置牙科植入物时，先将支腿导向杆安装在弯角型钻上并用盖固定，再将支腿导向杆插入放置在患者口中牙科导向器的凹部（凹部的间距与支腿导向杆的间距相等）中，以在钻头进入患者颌骨前通过对位导向引导钻头，确保牙科植入物的植入深度、轴线和角度。分类编码：17-04。

（一百七十二）     仿贻贝黏蛋白高聚物口腔凝胶：由喷瓶和凝胶组成，凝胶由贻贝粘蛋白、甲基纤维素、丙二醇、甘油、水组成。为非无菌产品，含微生物限度要求（细菌菌落总数≤100cfu/g，真菌菌落总数≤20cfu/g，金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、大肠杆菌不得检出）。声称贻贝粘蛋白含有大量的多巴（3,4-二羟基苯丙氨酸，DOPA）基团，在喷涂到皮肤和黏膜创面时，多巴基团快速自氧化交联聚合，形成高分子聚合物，能够发挥物理屏障作用，可阻隔感染原或异物进入机体，提供有利于创面恢复的微环境。用于口腔溃疡创面的保护。分类编码：17-10。

（一百七十三）     正畸光固化复合树脂定位工具：为一个透明牙套，牙套内部有用于填充复合树脂的凹槽。通过印模或口扫后获得患者口腔信息，使用软件对定位器和凹槽位置进行设计，采用热塑性工程聚氨酯树脂材料经热压成型。用于口腔正畸治疗过程中辅助实现树脂突起粘结位置的准确定位。使用时将复合树脂注入牙套内的凹槽后固定于牙齿，之后进行光固化。树脂固化后将产品摘除，固化后的树脂即可粘结在牙齿表面，作为正畸附件协同隐形矫治器进行牙齿正畸治疗。分类编码：17-04。

（一百七十四）     聚氨酯胶乳避孕套：由聚氨酯胶乳制成的，开口端为完整卷边的鞘套物。含二甲基硅油或玻尿酸润滑剂。为一次性使用非无菌产品。用于生殖道局部范围内，用物理方法（机械阻挡）不让精子到达子宫口处，以此阻断精子和卵子相遇而达到避孕目的。分类编码：18-06。

（一百七十五）     天然胶乳橡胶避孕套：由天然胶乳制成，开口端为完整卷边的鞘套物，含润滑剂[由透明质酸钠原液、纯水、改性硅油、甘油、丙二醇、双（羟甲基）咪唑烷基脲组成]。为非无菌产品。用于生殖道局部范围内，用物理方法（机械阻挡）不让精子到达子宫口处，以此阻断精子和卵子相遇而达到避孕目的。所含润滑剂无杀精作用。分类编码：18-06。

（一百七十六）     天然胶乳橡胶避孕套：由天然橡胶胶乳制成，开口端为完整卷边的鞘套物。含二甲基硅油或水溶性润滑剂（由透明质酸、丙二醇、甘油、乙基纤维素、卡波姆及纯净水组成），不含杀精剂。为一次性使用非无菌产品。用于生殖道局部范围内，用物理方法（机械阻挡）不让精子到达子宫口处，以此阻断精子和卵子相遇而达到避孕目的。分类编码：18-06。

（一百七十七）     天然胶乳橡胶避孕套：采用天然胶乳制成，一端封闭，开口端有卷边，含透明质酸润滑剂，声称所含成分不发挥药理作用。用于生殖道局部范围内，用物理方法（机械阻挡）不让精子到达子宫口处，以此阻断精子和卵子相遇而达到避孕目的。分类编码：18-06。

（一百七十八）     阴道治疗用扩张器：由支撑部和手柄部组成，采用硅胶材料制成。为可重复使用非无菌产品。使用时，将其放置于阴道内至最深处，未手术患者（放疗后阴道治疗患者和阴道痉挛患者）触碰到宫颈、术后患者触碰到阴道残端位置后停止进入。声称采用直径由小到大、长度由短到长的扩张器，通过物理支撑、扩张，渐进式撑大或伸展瘢痕阴道壁，使得阴道扩张并逐步达到基本的正常状态，从而扩张阴道、延长扩张的阴道的长度并提高瘢痕阴道组织弹性，进而预防和治疗阴道狭窄、阴道粘连、阴道狭窄导致的短缩和瘢痕形成；对于阴道瘢痕的形成源于术后组织愈合过程中新生组织与原生组织之间的更替产生新的结缔组织，扩张器利用其本身的弹性和支撑性，对形成的结缔组织，予以反复按摩的作用，给到组织间的动态活动，利于瘢痕组织的更新替换，以加快阴道瘢痕的淡化甚至消失，用于预防和治疗阴道痉挛。分类编码：18-04。

（一百七十九）     无创超声多普勒母婴监护仪：由主机、探头（包括超声探头、血氧探头和体温探头）、血压袖带、电源电缆、电源适配器、热敏打印机、LCD显示屏组成。用于医院或医疗机构孕妇围产期胎心率的检测，也用于监测孕妇的血氧饱和度、无创血压、体温参数。分类编码：18-02。

（一百八十）一次性使用无菌荧光扩张器：由上叶、下叶、手柄和灯组成。上叶、下叶采用聚苯乙烯树脂制成，手柄采用聚甲醛制成，灯外壳采用ABS制成。为一次性使用无菌产品。供妇产科作阴道诊察、手术时使用，所含的灯可发出白光和荧光，白光用于妇科常规检查时增加操作者视觉亮度；荧光为视诊时的照明光源，用于妇科阴道常规检查、宫颈癌及癌前病变筛查。分类编码：18-01。

（一百八十一）     一次性使用无菌荧光阴道扩张器：分为A、B两种型号。A型由上叶、下叶、手柄和灯组成；B型由上叶、下叶、手柄、排烟管和灯组成。采用高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。A型用于露出阴道内部供检查；B型用于露出阴道内部供检查或手术。所含的灯可发出白光和荧光，白光用于妇科常规检查时增加操作者视觉亮度；荧光用于视诊时的照明光源，用于妇科阴道常规检查、宫颈癌及癌前病变筛查。所含的排烟管用于手术时排烟。分类编码：18-01。

（一百八十二）     玻璃化冷冻载杆：由尖端、杆柄、杆套组成。采用高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。用于放置（直接接触）经玻璃化冷冻的人卵母细胞及/或胚胎。使用时，先将杆套放入液氮，将经过冷冻液处理过的人卵母细胞及/或胚胎放在尖端，再将装载了人卵母细胞及/或胚胎的尖端插入已置于液氮中的杆套，使冷冻液以玻璃态固化，然后在低温条件（液氮）下保存人卵母细胞及/或胚胎。所盛装的人卵母细胞及/或胚胎用于人类体外辅助生殖技术。分类编码：18-07。

（一百八十三）     卵巢组织冻存管和切片皿：由冻存管和切片皿组成。其中冻存管由管盖、管体和配重组成，切片皿由操作皿和承载皿组成。采用聚丙烯和不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。冻存管用于储存人类卵巢切片组织和卵母细胞。切片皿用于卵巢切片时承载卵巢组织，并收集卵巢组织及卵母细胞。使用时，将人类卵巢组织放置到切片皿的操作皿上，用手术刀进行切片，同时用培养液润洗组织片表面，位于操作皿下方的承载皿可收集润洗时掉落的初级卵母细胞。之后将处理后的切片卵巢组织、卵母细胞盛入冻存管中，转移到液氮下冷冻和储存。收集的卵巢组织解冻后可回植本体卵巢内以便于女性生理功能和生育功能的恢复，保存需放射治疗的女性的生育力，收集的卵母细胞可用于人类体外辅助生殖技术中的未成熟卵子体外成熟培养（IVM）或体外受精（IVF）。分类编码：18-07。

（一百八十四）     人类辅助生殖用精子筛选器：由精子进样室、微流控滤膜、筛选后精子室组成。采用聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）、聚碳酸酯和双面胶(DSA)丙烯酸薄膜材料制成。为一次性使用无菌产品。用于人类体外辅助生殖技术中，从精液中筛选活力较强的健康精子，以用于进一步的卵胞浆内单精子显微注射技术（ICSI）、体外受精（IVF）和人工授精（AI）治疗中。使用时，将精子清洗液加入精子进样室及筛选后精子室以填充通道，然后将精子原液加入精子进样室，在37℃温育30分钟，活力较强的健康精子可通过微流控滤膜上的微孔进入筛选后精子室。分类编码：18-07。

（一百八十五）     一次性使用无菌阴道扩张器保护套：采用硅胶材料制成，两端开口。在妇科检查或手术过程中，套在阴道扩张器外表面，用于阻挡阴道内壁肌肉组织挤入阴道扩张器上叶和下叶中间的缝隙，避免使用阴道扩张器时夹伤患者。分类编码：18-01。

（一百八十六）     一次性使用无菌子宫给药球囊导管：由球囊、内管、外管、鞘管、固定件、Y型连接件、二通旋塞组成。采用高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。使用时，先经阴道置入子宫腔内，再扩张使产品球囊充盈并顺应宫腔形状，贴附宫腔壁，通过产品建立子宫腔与外界通道，用于子宫腔给药。分类编码：18-04。

（一百八十七）     正畸粘接剂定位工具：为一个透明牙套，牙套内部有用于填充粘接剂的凹槽。通过印模或口扫后获得患者口腔信息，使用软件对定位器和凹槽位置进行设计，采用低密度聚乙烯热压成型制得。用于口腔正畸治疗过程中辅助实现粘接剂粘结位置的准确定位。使用时先进行试戴并对牙齿进行预处理，再将粘接剂注入牙套内的凹槽后固定于牙齿，之后进行光固化。粘接剂固化后将产品摘除，固化后的粘接剂即可粘接在牙齿表面，作为正畸附件协同牙胶片式矫治器进行牙齿正畸治疗。分类编码：17-04。

（一百八十八）     含射频识别元件的外科手术敷料：分为纱布垫、纱布片、纱布球、全棉无纺布垫、全棉无纺布片、全棉无纺布球共六个型号，所有型号均内嵌射频识别元件（由聚丙烯外壳和射频标签组成，射频标签由硅制芯片、铜质线圈、铁质固定柱组成）。根据临床使用需求产品可带有或不带有提带。纱布垫、纱布片、纱布球采用医用脱脂纱布制成，全棉无纺布垫、全棉无纺布片、全棉无纺布球采用全棉无纺布制成。为一次性使用无菌产品。使用时，置于手术切口中或伤口表面，射频识别元件的信息（包括手术敷料的状态管理及显示、术中出血量统计及显示、判断病人体内是否遗留手术敷料）可被特定的医用射频识别探测系统识别、读取。用于手术环境中，吸收手术过程中的体内渗出液，以协助计算病人手术过程中的出血量；辅助判断手术切口中是否存在遗留纱布；承托器官、组织等。或用于创面的覆盖和护理，同时通过吸收伤口渗出液计算出血量。分类编码：14-09。

（一百八十九）     医用激光光纤导管：由透光头、导管主体、三通管（硅胶、鲁尔接头）组成。将激光光纤插入该产品，连同该产品一并插入内窥镜的器械通道中。产品配合光纤和内窥镜使用，进入尿道、膀胱、前列腺。该产品非专用配件。分类编码：01-02。

（一百九十）一次性医用照明牵开器：由头部拉钩、LED光源、手柄三部分组成。其中头部拉钩无菌提供，一次性使用。照明手柄非无菌提供，可重复使用。LED光源由手柄中的充电锂电池提供。使用时，由头部拉钩拉开已经用手术刀划开的创口，同时LED光源可照明手术区。用于牵开软组织，以便在外科手术过程中暴露手术视野。分类编码：01-08。

（一百九十一）     刨削系统：由刨削控制器、一次性使用刨削导管、脚踏开关以及附件（清洗套件、样本皿）组成。其中一次性刨削导管以无菌状态提供，一次性使用。在微创内窥镜手术中，用于对人体组织的搅碎、刨削和切割，并从刨削头部和一次性使用刨削导管内管的中空通道排出。用于内窥镜手术中，对组织的切除或清除。分类编码：01-09。

（一百九十二）     一次性使用痔疮套扎器：由一次性使用的电动手柄、一次性套扎组件和附件构成。 一次性使用电动手柄包括：电路系统、负压泵组件、击发组件、泄压组件；一次性套扎组件包括：推动组件、收线组件、负压管、磁疗胶圈、磁疗弹力线；附件包括：扩肛器、肛门镜。使用时，利用负压泵组件产生的负压将黏膜组织吸入负压管，然后将弹力线套于痔或痔上粘膜的基底部，通过弹力线的紧缩和绞勒阻断使组织缺血、萎缩、坏死，逐渐脱落。用于对各期内痔及混合痔套扎治疗。分类编码：01-10。

（一百九十三）     胃底折叠手术用钉合器：由钉合器主体、组件（钉仓、吻合钉）和附件（套管、水瓶、硅胶管组件、镊子）组成。无菌产品，一次性使用。使用时，将该产品的套管部分插入患者的食管，在超声设备引导下确定钉合位置，击发操作手柄，将胃底和食管钉合在一起。用于胃底折叠手术治疗时钉合胃底和食管。分类编码：01-10。

（一百九十四）     手术用冲洗吸引器：由主机、真空泵、灌注管路以及吸引管、收集容器组成。主机由电源部分、控制部分、显示部分、驱动器、伺服电机、吸引泵组成；灌注管路由采样模块、硅胶管和插针构成。可重复使用，非无菌产品。用于内窥镜手术时，对手术可视范围内的冲洗和吸引。不用于控制冲洗计量，不包含冲洗液，不用于流产吸引。分类编码：01-00。

（一百九十五）     内窥镜辅助夹持系统：由协作机械臂、内窥镜夹持装置、操作装置及台车组成。使用时，该产品辅助固定和夹持内窥镜，为医生提供稳定的手术视野。该产品不具有导航定位和诊断功能，不接触人体。用于内窥镜手术治疗中，辅助夹持固定光学内窥镜/电子内窥镜及按照设定角度进行旋转。分类编码：01-00。

（一百九十六）     放射治疗用患者体部固定装置：由真空泵、真空垫、气导组件稳定垫、盖膜、套管、立体定向体架（定位器和靶定位器）、立体定向基准板、适配器、塑形模和胶带组成。用于颅外靶区立体定向放射治疗时患者身体的固定。该产品不具备患者精确摆位功能。分类编码：05-04。

（一百九十七）     近距离放射治疗插植导板：由高分子材料通过3D打印制成。将产品贴合于患者体表使用，为插植针或穿刺针提供定位和定向。用于近距离后装插植治疗或粒子插植治疗时，辅助插植针或穿刺针的定位和定向。分类编码：05-04。

（一百九十八）     便携式高频X射线发生装置：由高压发生装置、X射线管、限束器、锂离子电池和薄膜控制面板等组成。用于为便携式X射线机提供高压电源并产生X射线。分类编码：06-03。

（一百九十九）     由介入防护手套：由乳胶、锡、铋材料组成的手套。在后装放射治疗、腔道介入手术等放射治疗过程中使用。用于进行放射治疗时对人体的防护。分类编码：06-06。

（二百）   超声诊断系统：由主机、显示器、探头组成。使用时，探头经过体表、直肠、阴道等组织。利用超声脉冲回声方法获取患者组织的超声影像信息，同时通过影像归档和通信系统或光盘导入CT\MR\CT-PET或3D超声的影像，将本产品获取的超声实时图像和倒入影像进行图像信息合并，便于医生对病灶部位情况进行判断。其中探头不经食道、血管内、术中经人体内部组织，不用于超声导航等领域。用于身体表面、完好皮肤、粘膜的的超声检查。分类编码：06-07。

（二百零一）一次性使用超声探头隔离套：由聚氨酯薄膜制成。无菌提供。一次性使用。在进行腰腹部、胸部颈部、上下肢、直肠、阴道、口腔食道（不包含眼部）超声检查时，将本产品套在超声探头上，避免检查过程中探头与人体之间接触，避免交叉感染。用于临床超声检查时防止患者交叉感染。分类编码：06-08。

（二百零二）腹腔镜超声探头手术穿刺定位器：由外壳、激光发射装置、磁控开关和锥形进针通道组成。安装在腹腔镜超声探头上使用，产品的一端可插入穿刺通道，另一端发射弱激光（Ⅰ类激光），通过穿刺通道在腹壁上形成光斑，按照腹壁上的光斑位置插入消融针，可辅助消融针到达穿刺通道。用于辅助消融针穿刺定位。分类编码：06-08。

（二百零三）光散射断层成像乳腺检查系统：由壳体、光学模块、超声模块、复合探头、计算机系统组成，发射弱激光。用于对乳腺组织内部代谢情况的检查，不具备病变识别等辅助决策功能。分类编码：06-13。

（二百零四）血氧光学检测仪：由主机、光源模块、空间光调制器、探测模块、控制模块、操作控制台、标定模块和软件组成。产品采用近红外波段LED光源，检测皮肤组织氧合血红蛋白、脱氧血红蛋白含量以及血氧饱和度，并形成氧合血红蛋白分布、脱氧血红蛋白分布、氧饱和度等光学影像。分类编码：06-13。

（二百零五）光学相干层析成像甲状旁腺检测仪：由检测主机、软件、探头和线缆组成。产品产生近红外激光（弱激光）作用于患者相应组织，激发组织自身的光，通过探头采集激发的组织光并进行光谱分析。医生可根据光谱分析结果判断是否存在甲状旁腺。用于辅助医务人员对于甲状旁腺的检测。分类编码：06-13。

（二百零六）手术用数字观察设备：由摄像机、机械臂、台车、控制屏、3D显示器支架、3D显示屏、键盘、镜头盖和选配件组成。摄像机将拍摄到的影像等转换成电信号，放大后显示在外接的3D显示器上。使用者佩戴3D眼镜进行观察。用于采集患者手术部位的数字影像、视频，辅助医生在显微外科（非眼科）治疗时，对患者手术部位细节进行观察。分类编码：06-13。

（二百零七）3D电子胸腹腔镜：由插入部分和用于操作的手柄两个部分组成。其中插入部分由摄像组件、照明散热组件和插入部分外壳（保护窗片、镜管构成）；手柄由手柄电路板、手柄外壳、按键和连接图像处理器的线缆构成。用于胸腔或腹腔的外科手术时，提供手术部位的实时3D图像。分类编码：06-14。

（二百零八）可分离式电子支气管内窥镜：由柔性内镜导管、内镜驱动手柄和内镜控制-成像系统组成。产品的内镜导管和驱动手柄为可分离式。供医疗机构对气管、支气管进行镜下成像和辅助诊断。不与高频手术设备及激光设备连接和配合使用。分类编码：06-14。

（二百零九）一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管：由头端部组件、插入部组件、操作部组件和隔离套组成。其中，头端部组件由端部座、CMOS图像传感器、光学成像镜片组成；插入部组件由弯曲部、插入管组成；操作部组件有内置LED光源、器械通道和角度控制旋钮组成。一次性使用，无菌提供。产品与医用内窥镜图像处理器连接，用于辅助医生对患者的肾盂进行观察，诊断或治疗中成像。产品不与高频手术设备连接和配合使用。分类编码：06-14。

（二百一十）一次性使用电子支气管内窥镜：由头端部、弯曲部、插入部（也称作主软管）、操作部及连接部组成。一次性使用产品。配合内窥镜冷光源、图像处理装置，用于辅助对于支气管病变情况的观察和诊断。分类编码：06-14。

（二百一十一）     一体化内窥镜摄像系统：由图像处理系统、显示屏、冷光源、摄像头、光学适配器、电源适配器、电缆线组成。使用时，先将产品的光学适配器部分与光学内窥镜连接，通过产品的摄像头将内窥镜观察到的病灶部位的情况实时摄取记录下来，并以电信号发送给图像处理系统，图像处理系统处理过后的视频信号传递到显示屏或外接图像监视器进行图像显示。用于辅助光学内窥镜进行腹腔、耳鼻喉、膀胱等部位的成像和检查，不包含眼科部分的检查和诊断。分类编码：06-15。

（二百一十二）     电子视频肛门镜成像系统：由摄像手柄、手持式显示器和一次性护套导管组成。在肛门检查时配合肛门镜使用，产品将肛门镜所成的影像传递至手持式显示器，使视野更开阔，暴露肛门更容易，方便对于肛门的观察。配合肛门镜使用，用于对人体肛门进行临床检查。分类编码：06-15。

（二百一十三）     一次性咽喉手术支架：由支架主体和固定用螺栓组成。一次性使用无菌产品。配合喉镜使用，将喉镜镜头插入该产品，镜头末端接近支架主体末端。然后将镜头与该产品一起插入患者喉部，医生通过视频图像观察喉部手术视野，控制镜头在支架主体内的前后移动，以选取最佳视野、角度。用于为成人咽喉部手术提供镜头及手术器械的导入和操作空间。分类编码：06-16。

（二百一十四）     影像工作站：由摄像头、拾音器、显示器、主机和软件组成。产品与内窥镜/摄像头等医疗设备连接，对其中的医疗影像数据进行传输、采集、存储，并可对内窥镜影像进行剪切、裁剪、缩放和调节色调/对比度等处理。分类编码：06-18。

（二百一十五）     皮肤图像采集仪：由皮肤信息采集探头、皮肤采集探头硅胶垫、USB线和软件组成。供医疗机构进行皮肤图像的采集、管理、存储，采集的图像作为医生诊断的参考。分类编码：06-00。

（二百一十六）     电子听诊器：由耳机、听诊头、拾音器、放大滤波电路、处理芯片和APP组成。通过拾音器采集听诊音，由放大及滤波电路将听诊音放大，经处理芯片处理，用于听诊人体心、肺等器官的活动声响变化。分类编码：07-01。

（二百一十七）     医用拾音器：由拾音器主机（内置麦克风）和数据线组成。将产品贴在相应的人体部位采集声音，采集到的信号经过转化后通过数据线传输至手机端，并发送给医生。用于采集受试者的呼吸音，并将呼吸音发送给医生，作为诊断和治疗的参考。分类编码：07-01。

（二百一十八）     心肺功能测试仪：由主机、呼吸气路、面罩和软件组成。心血管或肺部疾病患者佩戴面罩进行呼吸，呼吸气路收集患者呼出的气体并由主机进行检测分析，测量出呼气的通气量、氧浓度和二氧化碳浓度。用于测量心血管或肺部疾病患者呼气的通气量、氧浓度和二氧化碳浓度等，辅助评估心血管或肺部疾病患者心肺功能。分类编码：07-02。

（二百一十九）     呼气分析仪：由气路系统、进样系统、分离系统、检测系统和数据处理系统组成。该产品可对受试者呼出气体中的挥发性有机化合物成分进行检测、分析，形成对应的谱图。用于检测人体呼出气中的挥发性有机化合物，提供其检测谱图。分类编码：07-02。

（二百二十）肺功能呼气测定系统：由主机、过滤嘴、一氧化氮检测器、一氧化碳检测器、呼吸手柄、电源适配器、潮气套件、采样套件、采样气袋和软件组成。通过主机内的流量传感器，测量患者呼出或吸入的气体流量及容量；通过一氧化氮/一氧化碳检测器，可测量患者呼出气中一氧化氮和一氧化碳的含量。分类编码：07-02。

（二百二十一）     吸气流量计：由吸嘴、旋盖、限流盘、固定盖、磁铁、中心柱、外壳、压块、指示盘、阻流盘和卡簧组成。哮喘、慢性阻塞肺病患者使用本产品的吸嘴进行吸气，观察指示盘所示位置可读出患者的吸气流量。用于测量患者的吸气流量，辅助医务人员帮助患者选用合适的吸入药物装置以及药物。分类编码：07-02。

（二百二十二）     心电测量设备：由控制平台电路系统、心电采集系统、金属电极和手机端组成。使用时，安装在特定形状的承载工具（不包含在本产品组成内）上，用户左右手手指触摸金属电极，产品可测量I单导联心电图。用于I单导联心电的测量及记录，为医护人员的诊断提供参考。分类编码：07-03。

（二百二十三）     无线体温计：由显示端、无线模块和测温传感器组成。将测温传感器贴在腋窝处，通过无线模块将测量的体温数据传输至显示端显示。用于临床测量患者体温。分类编码：07-03。

（二百二十四）     红外额温计：由外壳、红外线传感器、电路板、接口和手机app组成。通过红外传感器测量患者额头的温度，并将测量数据上传到手机APP上显示。通过红外方法测量被测对象的体温。分类编码：07-03。

（二百二十五）     嗅觉诱发电位仪：由主机、恒温装置、脑电采集分析系统和橄榄头组成。通过橄榄头将嗅液输送至鼻腔，并检测分析患者嗅闻嗅液后产生的脑电信号，辅助判断嗅觉状况。用于患者嗅觉功能的辅助诊断。分类编码：07-03。

（二百二十六）     可穿戴式血压测量仪：由主机和嵌入式软件组成。采用特定波长的LED红外光照射手指皮肤表面，并利用光电探测器检测经人体组织与血液吸收后的反射光强度，获得容积脉搏血流的变化，通过数学关系模型，计算出患者的血压值。用于测量成人的收缩压、舒张压。分类编码：07-03。

（二百二十七）     腕部单导联心电采集器：由主机、电极和嵌入式软件组成。患者在手腕处佩戴该产品后，左右手之间形成双极肢体Ⅰ导联，主机可测量患者的心电信号。用于测量、采集、显示、记录患者心电信号，供临床诊断使用。分类编码：07-03。

（二百二十八）     心电记录仪：由控制平台电路系统、心电采集系统、金属电极和手机端组成。使用时，安装在特定形状的承载工具上（不包含在本产品组成中），用户左右手的手指触摸金属电极，产品可测量心电信号。用于心电信号的测量及记录，为医护人员的诊断提供参考。分类编码：07-03。

（二百二十九）     可穿戴式心率/体温测量仪：产品为耳机形式，内置体温传感器和心率传感器。使用者在耳部佩戴该产品后，心率感应器通过耳道表面红外光反射信号计算出心率数据；温度传感器通过测量耳道内的温度计算出体温基础数值，同时结合心率数据，计算得出体温最终数据。用于体温和心率参数的测量，测量的体温和心率数据可用于辅助临床诊断。分类编码：07-03。

（二百三十）动态心电记录仪：由主机、温度传感器、电极片和软件组成。通过心电电极和温度传感器，产品可采集患者的动态心电信号和体温。用于连续采集、记录和存储人体的动态心电信号和体温信息，供临床诊断。不包括自动诊断分析功能。分类编码：07-03。

（二百三十一）     无线心电监测仪：由心电图主机、移动端app和数据线组成。心电图主机采集到心电信号并传输至移动端app。用于对患者进行实时心电信号（单导）采集、处理、无线传输及显示。分类编码：07-03。

（二百三十二）     臂式电子血压计：由主机、血压袖带、压力传感器、液晶显示和中央处理器组成。产品采用示波法无创测量患者的的收缩压、舒张压和脉搏。用于无创测量患者的血压、脉搏。分类编码：07-03。

（二百三十三）     无创肺水肿动态监护仪：由主机、嵌入式软件、测试线和电极组成。采用生物电磁场原理和电阻抗成像技术测量患者肺部阻抗异常变化。用于肺炎等引起的肺水肿患者的监护及辅助诊断。分类编码：07-04。

（二百三十四）     患者多参数检测仪：由信号放大器、台车、测量传感器、主机和软件组成。通过测量传感器，产品可监测患者的血红蛋白、血氧饱和度、脉率、脑氧等生理参数，并可采集受试者的脑电型号，在软件上形成脑电图。用于对脑电信号的测量，辅助医务人员对于脑部疾病的诊断。分类编码：07-04。

（二百三十五）     多参数监测设备：由床垫、光纤传感器、控制单元、信号接收器和软件组成。患者平躺在产品上后，控制单元采集信号变化得到运动波形，经过处理后得到体动波形、呼吸波形和心跳波形。用于连续监测患者的心率、呼吸率。分类编码：07-08。

（二百三十六）     电子皮肤镜检测仪：由摄像机、手持显微镜、LED光源、嵌入式软件、隔离垫和医用隔离电源组成。使用LED光源对皮肤部位进行照射，摄像头对皮肤拍照，并通过显示器显示所拍摄影像。用于对人皮肤、毛发进行放大观察和拍照，辅助医生对病灶区域皮肤进行观察。分类编码：07-09。

（二百三十七）     乳腺触诊诊断仪：由主机、探头和适配器组成。医务人员手持探头对患者乳房进行按压触诊，产品可测量乳房的弹性以及压力等，通过软件处理分析后，得到乳房的大小、形状、相对硬度，并生成二维和三维图像。用于临床乳腺触诊检查。分类编码：07-09。

（二百三十八）     医用上肢康复评估用测量系统：由测距仪主机和软件组成。用于测量、记录患者手臂向上伸展高度的数据，记录的数据用于辅助医生评估患者上肢康复效果以及根据此结果修改患者的康复训练计划。分类编码：07-09。

（二百三十九）     电子镜下胃肠置管仪：由触摸屏界面操作台、安装架、连接线缆、适配器和电池组成。与一次性胃肠管配合使用，连接电缆可以将来自一次性胃肠管球形末端上摄像头的实时图像传输到触摸屏界面操作台上，操作人员可以对图像进行标注和储存。用于显示胃肠管在放置过程中在患者体内移动时的实时影像，辅助医务人员把一次性胃肠管插入病人胃部或小肠。分类编码：07-09。

（二百四十）膝关节松弛度测量器：由尼龙搭扣带、胫骨支座、设备主体、测量杆、计量螺钉、锁定按钮/运输锁、用户界面、膝关节线标记、膝盖骨支座、电池舱和盖组成。有源产品。将该产品固定在患者胫骨上，通过测量杆的移动，定量测量膝关节胫骨和股骨间的相对位移，可反映膝关节的松弛度，以辅助判断患者手术或保守治疗后膝关节的康复情况。分类编码：07-09。

（二百四十一）     足底压力监测仪：由鞋、鞋垫、压力采集系统和移动端软件组成。糖尿病患者穿上鞋后，鞋中的压力采集系统可采集患者的足底压力数据并传输至移动端软件，软件对足底压力数据进行统计。用于监测患者足底压力，辅助医生对糖尿病足、足趾畸形等足部疾病的评估。分类编码：07-09。

（二百四十二）     饲管定位系统：由导丝（含嵌入传感器）、磁场发生器、跟踪定标参考传感器和显示终端组成。与鼻-胃肠饲管配合使用，将饲管与导丝连接后，导丝随着饲管置入患者体内，跟踪定标参考传感器固定于患者体表剑突位置。用于对鼻-胃肠饲管的定位，辅助临床医师将饲管置入患者的胃部及小肠。分类编码：07-09。

（二百四十三）     腹直肌分离测量仪：由测量主机、支撑臂杆、握把手、旋转轴和显示屏组成。受测者平躺后双膝弯曲做卷腹动作，将产品受测者脐中位置测量平躺和卷起状态下腹直肌间的距离。用于测量腹直肌间的距离，辅助评估腹直肌间分离的程度。分类编码：07-09。

（二百四十四）     膈肌导管：由管腔、压力传导接头、测量电极和乳胶气囊组成。一次性使用，无菌产品。与肌电图机或生物信号处理器配合使用，将产品通过鼻腔放置于食道，使电极位置处于膈肌水平。用于采集膈肌电活动信号、食道压力信号和胃压力信号。分类编码：07-10。

（二百四十五）     无菌心电导联线：由心电导联线和传感器护罩组成，无菌产品。在手术室/洁净室等无菌环境中使用，与监护仪、心电图机等配套，连接于主机和电极之间。用于传递从人体体表采集到的电生理信号。分类编码：07-10。

（二百四十六）     正压治疗系统：由主机、手柄、管路、咬嘴、中框、痰瓶、扇叶和过滤器和适配器组成。通过咬嘴向用户提供稳定恒定的气流，并通过正压呼吸源和呼气受阻使肺部产生正压，提供正呼气压治疗。用于改善慢性阻塞性肺部疾病引起的患者气道阻塞状况，以及辅助清除呼吸道痰液，不用于生命支持。分类编码：08-01。

（二百四十七）     无创呼吸机：由主机（包括主控板、涡轮、液晶屏、控制旋钮、蜂鸣器、外壳、微型比例阀）、交流电源适配器、内部电池和台车（选配）组成。通过鼻(面)罩将呼吸机与患者连接，由呼吸机提供正压支持而完成通气。用于为中轻度呼吸衰竭和呼吸功能不全等不依赖通气支持的患者提供通气辅助及呼吸支持。产品不适用于生命支持，仅作为增加患者通气量的设备，可用于家庭环境，也可用于医疗机构。分类编码：08-01。

（二百四十八）     医用供气配件：由氧气调节阀、压力测压计、呼吸调节阀及氧气连接管和呼吸连接管组成。氧气连接管连接气源后，提供持续的、恒定流量的氧气以维持自动通气支持，再经呼吸管接口和呼吸连接管至患者口腔及呼吸道促使患者呼吸。用于辅助向患者提供压力控制或压力支持模式的压力切换型短期恒定流量通气支持。分类编码：08-03。

（二百四十九）     医用制氧机：由无油压缩机、分子筛、流量计、湿化杯和吸氧附件组成。通过采用变压吸附原理，从空气中富集氧气，可制备医用氧气。用于制备医用氧气供患者吸入，缓解不同程度生理性缺氧。分类编码：08-04。

（二百五十）呼吸训练仪：由主机、呼吸调节器、咬嘴、延长软管和鼻罩组成。患者通过咬嘴、延长软管和面罩进行呼吸，产品增加呼吸阻力锻炼患者呼吸肌，同时向产品加入水后主机可产生蒸汽供患者吸入从而润湿并清除呼吸道中的黏液。用于畅通、湿润和舒缓呼吸道，并锻炼呼吸肌。分类编码：08-05。

（二百五十一）     一次性使用呼吸过滤型雾化器：由雾化罐、输氧管、PEP帽和面罩组成，其中雾化罐由雾化杯、吸气管、雾化盖、硅胶垫、压杆、锁键组成；输氧管由管路和氧气接头组成；面罩由面罩主体、接头、头带和鼻夹组成。雾化罐连接至外接气源后，可用于雾化药液；在雾化罐装上PEP帽后，通过PEP帽的阻力用于呼吸训练。面罩和输氧管用于辅助雾化罐连接至外接气源。分类编码：08-05。

（二百五十二）     医用雾化器：要由主机、雾化装置(含蠕动泵)和药液杯组件组成。利用蠕动泵对药液进行雾化，并可设置需要雾化的药液量。用于对液态药物进行雾化后供患者吸入。分类编码：08-05。

（二百五十三）     医用压缩雾化器：由压缩泵、过滤组件、控制系统、药液杯组件、吸嘴、送气管和鼻腔冲洗器组成。产品和药液杯组件配合，用于将液态药物雾化供患者吸入。分类编码：08-05。

（二百五十四）     医用加热雾化器：由液仓、导丝、主机、防尘盖组成。使用时将药液放入液仓，通过导丝发热将药液雾化后供患者吸入。用于对液态药物进行雾化，并通过患者吸入。分类编码：08-05。

（二百五十五）     医用呼吸道湿化器：由进氧接口、氧气软管和湿化罐组成。与氧气源连接，供患者吸入氧气使用，湿化罐用于对吸入氧气的加湿。用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。分类编码：08-05。

（二百五十六）     一次性无菌氢氧吸入管：由进氧接口、进氢接口、氧气软管、氢气软管、调节环和鼻塞组成。无菌产品。与输氧或输氢系统连接，用于辅助患者吸入氧气、氢气。分类编码：08-05。

（二百五十七）     医用雾化器配套装置：由雾化杯、吸入管、T型件、波纹管、口含器、面罩、鼻吸头和咬嘴组成。该产品为组合包类产品，其中“雾化杯”与压缩式雾化机或医院集中供氧系统配合，对药物进行雾化。用于辅助对液态药物进行雾化，并供患者吸入。分类编码：08-05。

（二百五十八）     一次性使用内插管帽：由套管管身和接头组成，经环氧乙烷灭菌。产品与内插管套结合使用，在气管切开术中使用，用于保持患者气道通畅。分类编码：08-05。

（二百五十九）     一次性无菌经鼻气管导管：由旋转接头、衬套、管体、采集管、鲁尔接头、过滤器和保护帽组成。无菌产品。产品顺着鼻咽腔插入患者，用于建立人工气道防止舌后坠引起气道阻塞。同时产品可通过与麻醉呼吸机或给氧管连接，辅助病人维持上呼吸道通气。分类编码：08-06。

（二百六十）吸痰管：由测控管路、三通球囊阀、密封塞、储痰接头、吸痰盖、差压式采样管、管卡和螺纹管组成。产品与咳痰机连接后，对气管插管内的气道分泌物（痰）进行吸引。用于吸出使用呼吸机患者气道内的分泌物，以保持气道畅通。分类编码：08-06。

（二百六十一）     气管插管导入器：由手柄、插管底座套、主管弓形管、钢丝和活动管组成。采用不锈钢材料制成。为非无菌提供可重复使用产品，使用前由使用机构根据说明书进行消毒处理。用于引导气管插管经口腔部位进入气道。完成插管后取出。分类编码：08-06。

（二百六十二）     压力监测式气管插管：由导管、接头、套囊、单向阀、导丝、气压传感器、指示囊和冲洗装置组成。通过充气管上的单向阀给套囊进行充放气，套囊内气压通过充气管传导到指示球囊进行显示，可提示使用者气道内气压。用于插入患者气管和/或支气管，为患者特别是不能自主呼吸患者创建一个临时性的人工呼吸通道。分类编码：08-06。

（二百六十三）     一次性使用持续测压型气管插管:由插管、接头、套囊、充气管、指示气囊和止逆阀组成。用于手术中建立患者的呼吸通道,并可连接气囊压力监控仪进行持续性气囊压力监测。分类编码：08-06。

（二百六十四）     一次性使用呼吸道球囊导管：由尖端软头、扩张牛囊、抽吸管、导丝管、给氧管、球囊充/卸压管、导管座和系统接头组成。无菌产品。使用时将球囊扩张导管经内窥镜或气道插管插入气道，用于肺炎的急救和治疗手术中，扩张气管、支气管狭窄部位；给氧管与呼吸机连接后，可持续向肺底供氧；抽吸管与吸痰机连接后，可用于吸出、清理肺底积液。分类编码：08-06。

（二百六十五）     一次性通气管路：由导管、接头、内芯、限位塞、吸痰通道、吸痰侧孔、供氧通道组成。供临床医生对患者检查时体内使用。用于吸出患者（包括插入气管导管患者）气道内的分泌物以保持气道畅通，并可与外部供氧设备连接后，为供氧提供通道；还可在插入气管导管时，通过自身的物理形变，辅助气管导管形成所需的形态，使气管导管能准确的插入声门位置等。分类编码：08-06。

（二百六十六）     一次性使用麻醉面罩及套件：由过滤盒、采样袋、一次性使用麻醉面罩和连接器组成。产品与呼气检测设备连接。用于辅助收集并过滤人体呼出气体。分类编码：08-06。

（二百六十七）     四肢电疗仪：由左上肢浴槽、右上肢浴槽、左下肢浴槽、右下肢浴槽、槽体电极片和控制部分组成。使用时，通过运用低频电刺激和中频电刺激的方式作用于人体四肢。用于辅助治疗神经痛、多神经炎、非瘫痪小儿麻痹症，手和腿小关节、肌肉和其他关节风湿性疾病。分类编码：09-01。

（二百六十八）     医用理疗仪：由主机和电极片组成。作用于患者颈部。利用中低频脉冲对患者进行治疗，缓解疾病引起的颈部肌肉僵直和疼痛。分类编码：09-01。

（二百六十九）     红外线治疗仪：由辐射器装置、控制系统、显示屏和照明系统组成。通过辐射器装置发射波长为4～15μm的红外线照射人体肩、肘、膝和脚关节部位。用于人体肩、肘、膝和脚关节部位消炎和疼痛缓解，缓解神经肌肉疼痛。分类编码：09-02。

（二百七十）红外/电加热治疗仪：由热疗主机、电气控制系统、治疗计划系统和辅助设备组成。利用红外线的强透射特性和电加热对人体进行全身加热。用于缓解神经和肌肉的疼痛。分类编码：09-02。

（二百七十一）     冷敷治疗仪：由主机（冰桶、控制器、水泵、温度传感器）、延长管、冷敷袋和电源适配器组成。作用于脚踝、膝盖、臀部、肩部等部位。用于缓解脚踝、膝盖、臀部、肩部等部位关节肿胀和疼痛。分类编码：09-02。

（二百七十二）     冷空气治疗仪：由主机、热交换器、冷空气输出管和电源线组成。通过热交换器将空气迅速降温后通过冷空气输出管输出，作用于人体。用于辅助治疗和缓解急性软组织损伤引起的肿胀和疼痛。分类编码：09-02。

（二百七十三）     热传导治疗仪：由电极加热主机、医疗电极贴片和充电仓盒组成，电极加热主机由外壳、电池、温控系统、温度传感器和磁吸母扣组成。通过电阻加热原理加热医疗电极贴片，利用热传导作用于皮肤表面，进行热敷理疗。用于颈椎病、腰椎病、风湿性关节疼、肩周炎、腰肌劳损身体疼痛症的辅助治疗。分类编码：09-02。

（二百七十四）     热敷理疗袋：由控制器、加热板、盐包（海盐）和棉麻布外套组成。通过电加热盐包，利用热传导的方式将热能传递至人体。用于促进局部血液循环，辅助消炎、消肿和止痛。分类编码：09-02。

（二百七十五）     红外线治疗仪：由热疗主机、电气控制系统、治疗计划系统和辅助设备组成。利用红外线对人体进行全身加热，用于缓解风湿或类风湿类疾病引起的疼痛。分类编码：09-02。

（二百七十六）     脉冲光治疗仪：由主机、适配器和电源线组成。通过主机产生脉冲光照射于人体脸部皮肤表面，利用光热作用原理，加速黑色素细胞代谢。用于淡化色斑、老年斑。分类编码：09-03。

（二百七十七）     体外振动排石床：由治疗床体、床面振动器、手持振动器、手持控制盒和控制系统组成。通过床面的物理振动作用，结合治疗床体的角度倾斜，帮助患者将粉碎后的体内结石排出体外。用于上尿路结石体外冲击波碎石治疗后的辅助排石、各种腔镜微创治疗后的残石的辅助排石、结石所致的急性胃绞痛的辅助排石治疗。分类编码：09-04。

（二百七十八）     手持式鼻通仪：由鼻托和主机（扬声器、电路板、电池）组成。使用时利用气流作用于患者鼻腔及鼻窦，对该部位进行按摩，起到促进鼻部血液循环，辅助鼻腔及鼻窦分泌物排出，缓解鼻塞症状的作用。用于辅助治疗急慢性鼻炎、鼻窦炎、过敏性鼻炎引起的鼻塞。分类编码：09-04。

（二百七十九）     压电式冲击波治疗仪：由主机、治疗器和凝胶垫组成。产生冲击波，作用于人体完整皮肤表面。用于缓解肩关节周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘）、足底筋膜炎引起的疼痛。分类编码：09-04。

（二百八十）颈椎牵引器：由滑轮、颈托、牵引支架、牵引绳、哑铃片和座椅组成。通过将颈部置于颈托上，调节牵引支架进行颈部牵引治疗。用于颈椎牵引治疗。分类编码：09-04。

（二百八十一）     振动排痰器：由啸管、吹嘴、叶轮和电池组成。利用叶轮转动带动啸管内的空气分子进行周期性运动，产生低频振动声波。用于辅助痰液较多或不易排出的患者排出痰液。分类编码：09-04。

（二百八十二）     压力/红外治疗装置：由橡筋包纱、包覆纱线和石墨烯材料组成。通过在脚踝部形成压力，顺着腿部向上压力逐渐递减，可使下肢静脉血回流，缓解或改善下肢静脉和静脉瓣膜所承受压力；利用石墨烯材料具有释放远红外线功能，可以改善微循环。用于下肢静脉血液回流障碍引起的静脉类疾病的预防和辅助治疗。分类编码：09-04。

（二百八十三）     淋巴水肿压力治疗带：由弹力带组成，通过缠绕加压方式作用于四肢。用于肿瘤术后出现的淋巴水肿、静脉曲张硬化症、各类急慢性阻塞性水肿、腿部溃疡及血栓性静脉炎。分类编码：09-04。

（二百八十四）     负压吸乳器：由负压抽吸系统、控制系统、操作系统和电源线组成。配合吸乳口、导管和收集装置使用。利用负压吸引原理，吸出内陷的乳头。用于缓解哺乳期妇女乳头内陷症。分类编码：09-04。

（二百八十五）     体外物理振动排石机：由床体、主振子和副振子组成。通过调整主振子的位置和振动速度，利用物理振动的方式，使结石与组织分离；配合B型超声波诊断仪，辅助排出肾结石和输尿管结石。用于尿路原发性结石以及对经碎石后的残留结石的辅助排石。分类编码：09-04。

（二百八十六）     压力抗栓带：通过在脚踝部形成支撑压力，可使下肢静脉血回流，缓解或改善下肢静脉和静脉瓣膜所承受压力；远红外功能可以改善微循环。用于下肢静脉血液回流障碍引起的静脉类疾病的预防和辅助治疗。分类编码：09-04。

（二百八十七）     旋磁治疗系统：由电源、永磁体、治疗主机（含治疗床、触摸屏、控制单元）和操控台（含计算机和软件）组成。通过旋转永磁体产生的磁场，作用于人体的局部或穴位。用于慢性疲劳综合征的失眠、头痛、肌肉疼痛的辅助治疗。分类编码：09-05。

（二百八十八）     磁脉冲治疗仪：由主机和治疗手柄和治疗绑带组成。通过主机产生脉冲磁场，作用于肌肉运动神经元。用于兴奋和锻炼神经肌肉组织，促进肌肉组织修复。分类编码：09-05。

（二百八十九）     超短波治疗仪：由主机控制单元、能量发生单元、舱体和床体组成。通过能量发生单元产生的高频电场能量作用于人体腹部。用于腹腔和盆腔组织的急性和亚急性炎症的辅助治疗。分类编码：09-07。

（二百九十）皮肤透药治疗仪：由主机、超声波手柄、电导手柄、电致孔手柄和推车组成。通过主机发射超声波、电脉冲和电致孔的脉冲波经皮导入药物（申请产品不包含药物）。用于促进可透皮吸收的药物经皮肤透入人体。分类编码：09-08。

（二百九十一）     医用结肠清洗和注药机：由主机、电子节制钳、控制手柄、蠕动泵、排液管和药瓶组成。采用蠕动泵向人体结肠内注入过滤水，以清洗结肠，扩大结肠粘膜的可透析面积，再向结肠注入透析用药液。用于结肠清洗和注药。分类编码：09-08。

（二百九十二）     颈椎治疗仪：由主机和遥控器组成，主机由显示面板、热疗部分、颈椎旋摆部分、磁性头枕和红光部分组成。通过热疗、力疗、红外和磁疗作用于颈椎。用于缓解颈椎病和神经肌肉疼痛。分类编码：09-00。

（二百九十三）     康复理疗仪：由主机、吸氧管、雾化杯、吸痰瓶、压力波套筒、防褥疮气床垫和急停手控器组成。主机由控制电路、无油压缩机、微型气泵、风机、储气罐、散热风扇、电磁阀和分子筛组成。该产品具备雾化吸入功能、负压吸痰功能、心率血氧监护功能、空气压力波理疗功能、防褥疮功能、振荡排痰功能。分类编码：09-00。

（二百九十四）     直流电药物导入/低频电刺激治疗仪：由台式主机、输出线、导电硅橡胶电极（或铅片）和电源线组成。用于神经衰弱、急性扭伤、肩周炎、关节炎的辅助治疗。分类编码：09-00。

（二百九十五）     肌电生物反馈治疗仪：由主机、电极线、阴道探头（阴道电极）、粘胶电极片、压力气囊探头和直肠电极组成。通过粘胶电极片采集体表皮肤、阴道、直肠的表面肌电信号，经分析处理后反馈至训练者，提示训练者正常及异常的肌肉活动状态，进行主动式生物反馈训练；通过设置不同的电刺激参数对训练者的乳房、腹部、腰背部、大腿、臀部、子宫附近部位肌肉进行被动的电刺激训练。分类编码：09-00。

（二百九十六）     血氧饱和度和血细胞比容检测设备：由显示器、传感器和电源适配器组成。使用时，固定在体外循环血液循环管路的回路上，检测血液中的血氧饱和度和血细胞比容的水平。分类编码：10-00。

（二百九十七）     经食道超声心动图探头清洗消毒机：由设备机架及外壳、液体输送系统、经食道超声探头装载部件、固定探头的附件、自动控制系统、打印机和条形码读取器组成。利用专用的清洗剂及消毒剂，通过自动控制程序完成对经食道超声心动图探头的清洗、漂洗、消毒和终末漂洗等工作。用于对经食道超声心动图探头的浸泡式清洗消毒。分类编码：11-01。

（二百九十八）     微酸性电解水生成器：由控制系统、监测系统、电解电源、电解槽、储液箱、电解用溶液供给装置、电解水供给装置组成。产品将加入其中的水、盐酸、氯化钠进行电解以后，产生以次氯酸为主要消毒成分的酸性水溶液（pH 5.0～6.5），用于为医疗器械产品消毒。分类编码：11-03。

（二百九十九）     二氧化氯内窥镜消毒灭菌机：由灭菌舱室、二氧化氯发生器、汇流与灌流循环系统、曝气系统、加湿系统和电气与自控系统组成。通过生成的二氧化氯气体对内窥镜（胃镜、肠镜等）进行消毒、灭菌。分类编码：11-03。

（三百）   一次性使用紫外光消毒器：由LED光源主机、光纤、电源线组成。用于对手术治疗中，患者体外通路使用导管的外接口部分进行消毒。分类编码：11-04。

（三百零一）过氧化氢消毒器：由主机（消毒舱体及过氧化氢注入系统）、电源线和控制系统组成。本产品不包含过氧化氢。用于可重复使用的超声探头消毒。分类编码：11-05。

（三百零二）内镜清洗消毒机：要由机箱部分、清洗槽及传感器部分、消毒液箱、传感器及消毒液泵部分、水过滤、水循环清洗及排液泵、循环泵部分、测漏气泵及传感器部分、加酶、加酒精及传感器部分、电气控制部分组成。适用于软式内镜（包括胃镜、肠镜、支气管镜）的清洗和消毒。分类编码：11-05。

（三百零三）气压助力腿架：由脚靴、靴垫、气压杆、边轨夹、锁紧把手和脚靴支撑杆组成。 使用时，通过边轨夹将本产品固定在手术床两侧。医生可按需调节本产品角度，以便于手术治疗时，患者保持特定的体位。气压杆帮助支撑杆提供助力。用于在治疗过程中承载患者的腿部。分类编码：15-04。

（三百零四）电动担架：由担架框架、电机驱动部分、电器控制系统组成。使用时，将患者固定于本产品，由电机进行驱动，实现在楼梯台阶进行上下运动。主要用于医疗机构外出救援时，运输患者上下楼。由医护人员使用。分类编码：15-05。

（三百零五）耳鸣康复治疗仪：由主机、软件和换能器（双声道耳机）组成。通过患者主观感受和反馈检测患者耳鸣的音调、响度和宽度；利用耳鸣掩蔽疗法，通过选择与耳鸣音调、响度相匹配的特定外界声作为掩蔽声，在医师的指导下聆听掩蔽声，以抑制耳鸣或缓解耳鸣症状。用于对耳鸣患者进行耳鸣进行检测和辅助治疗。分类编码：19-01。

（三百零六）助听器：由充电盒、耳塞、主机、USB充电线和听力健康软件组成。通过主机将声音放大，用于听力损失者的听力补偿。分类编码：19-01。

（三百零七）盆底肌肉训练器：由主机、电极线、电极片、盆底训练探头和盆底恢复软件组成。通过主机产生低频电脉冲刺激患者肌肉组织，引起肌肉兴奋收缩，改善肌肉状态；通过采集分析盆底肌电信号，并根据反馈信号进行训练，改善盆底肌肉功能。分类编码：19-02。

（三百零八）步态与平衡功能训练评估系统：由压力传感装置、信号采集处理装置、训练评估软件和附件（测力台、红外捕捉器、摄像机、惯性传感器）组成。通过采集患者产生的压力、运动轨迹等参数，辅助医生给出评估诊断结果，并选择最佳训练方案，患者按方案要求进行交互式康复训练。用于脑卒中、脑外伤和儿童脑瘫病人运动与平衡功能障碍的评估和康复训练。分类编码：19-02。

（三百零九）肘关节康复训练器：由角度调节支架、弹簧销、牵引配重支架、升降支架、弹簧箍、配重块、椅架、分度盘、前臂支架、前臂垫支架、前臂垫、上臂垫、绑带、靠背、椅座和脚踩气压式升降器（调节座椅高度）组成。有源产品。用于肘关节屈伸障碍患者进行康复训练。分类编码：19-02。

（三百一十）上肢康复训练仪：由控制盒、脑电帽和关节活动器组成。通过脑电帽采集患者脑电信号，经过控制盒处理反馈，关节活动器根据反馈结果带动患者上肢手掌部分进行康复训练。用于脑卒中（脑出血、脑梗塞）后遗症患者在病情平稳后的上肢活动障碍的的康复训练。分类编码：19-02。

（三百一十一）     下肢康复训练器：由腰部组件、髋关节-大腿组件、膝关节-小腿组件、柔性绑带和调节部件组成。通过将柔性绑带穿戴到有行动障碍的患者下身，预设定关节弹簧扭矩，以提供髋关节、膝关节助力和踝关节提拉力，并可以矫正患者足部内翻、外翻的非正常步态。用于行动障碍患者的辅助行走和康复训练。适用于髋、膝、踝关节运动能力部分损失或行为能力受限障碍者和脚尖下垂、足内翻、足外翻患者。分类编码：19-02。

（三百一十二）     下肢康复训练器：由控制器、执行器、运动支架、裸足矫形器和足底传感器组成。通过足底传感器对足底压力进行实时探测，控制器控制膝关节阻尼棒锁定或释放，以辅助站立支撑和下肢康复辅助训练；裸足矫形器可矫正踝关节和足内翻。用于下肢运动功能障碍患者康复辅助训练和矫正踝关节、足内翻。分类编码：19-02。

（三百一十三）     步态康复训练与评估设备：由步态训练机（躯干及下肢绑缚组件、髋关节驱动模块、膝关节驱动模块、踝关节驱动模块）、辅助支撑架、设备控制器和患者步态评估显示器组成。通过躯干及下肢绑缚组件将患者的躯干及下肢与设备相连接，调节髋关节驱动模块、膝关节驱动模块、踝关节驱动模块的运动参数，带动患者下肢运动，同时监测并评估患者步态训练过程中髋关节、膝关节、踝关节的行走状态，实现对患者的步态训练与评估。用于下肢步行障碍的成人患者进行步态训练。分类编码：19-02。

（三百一十四）     步态康复训练系统：由支架（含髋部支架、膝部支架、腿部支架、调整杆）、支撑带（腰带、腿带、膝部带）、臀部带、电机、分流器、主机控制器、传感器和设置控制器软件组成。通过传感器侦测使用者意图执行的动作（如起立、坐下、跨步、行走等动作姿态），主机控制器进行动作辨识，电机对患者当下执行的动作提供适当辅助力量，以辅助完成动作。用于脑卒中导致下肢功能障碍人群的辅助行走和步态训练。分类编码：19-02。

（三百一十五）     步行康复训练器：由本体（腰杆、腿杆、足底、驱动装置）、拐杖无线遥控器、绑带、康复训练管理软件、移位机、腰撑和压力传感器组成。通过腰杆、腿杆、足底支撑协助患者站立，驱动装置协助患者完成步态训练动作，模拟正常步态，以改善患者肢体运动功能，恢复步行能力，辅助肢体进行康复步行训练。用于因脊髓损伤导致的下肢运动功能障碍患者的步行康复训练。分类编码：19-02。

（三百一十六）     医用运动康复系统：由台车、显示器、触控屏、触控屏支臂、电脑主机、体感器组成。利用通过软件控制体感器获得人体运动相关情况，分析形成人体关节动作数据，通过体感式交互游戏，实现在训练过程中的情景互动，为训练者模拟真实的训练环境。用于辅助运动障碍、神经系统康复、骨科及创伤康复、脑中风后康复和运动损伤的康复训练。分类编码：19-02。

（三百一十七）     肢体康复训练器：由台板、角度调节装置、底架和附件组成。附件由砂磨斗、单手推板、单手磨具和摇磨具组成。有源产品。通过角度调节装置（含气缸）调节砂磨板的角度，手握附件,在砂磨板上移动进行康复训练。用于对上肢、手部关节功能障碍患者进行康复训练。分类编码：19-02。

（三百一十八）     运动康复训练仪：由运动他车（包括电动车座升降架、带有涡流制动器的驱动单元、控制面板、带有RS232和USB插座的接口板、标准曲柄与标准踏板、标准座椅、手把、塑料外壳、固定的手把支架）和血压模块（包括带血压模块和不带血压模块两种配置）组成。该产品需要和心电图机配套使用，运动踏车由心电图机控制。血压模块可由心电图机控制，也可手动控制。根据临床诊断和治疗的要求，在患者使用运动踏车测试测试时测量患者的心电信息。用于心血管疾病患者的运动测试和康复训练。在医护人员的直接监督下使用，用于医院、诊所和康复中心。分类编码：19-02。

（三百一十九）     上肢康复训练系统：由主机、训练部件、电脑和训练软件组成；主机由底座、连杆、训练器手柄和安装固定卡扣组成。采用游戏互动训练，通过使用训练部件进行训练，改善肌肉力量、增加关节活动范围以及动作灵活性，达到上肢康复训练目的；还可根据训练部件内部的传感器测得的训练相关数据，评估康复训练效果。用于中枢神经、周围神经、脊髓、骨骼相关疾病、废用性肌肉萎缩引起的上肢运动功能受限者上肢大关节及手部小关节的运动功能康复训练和康复训练效果的评估。在医生指导下使用该产品进行训练。分类编码：19-02。

（三百二十）四肢运动康复训练仪：由四肢运动康复训练部件、运动生理参数采集部件和康复中心系统软件组成；四肢运动康复训练部件由无线通信模块、控制模块、显示模块、主架、电子表支撑管、摆杆组件、踏板组件、手环和软件组成。运动生理参数采集部件采集患者的生理参数；康复中心系统软件用于设定四肢运动康复训练部件的设备参数，干预和影响患者的康复训练过程；患者通过脚踏踏板模拟步行，进行四肢运动康复训练。用于慢性心力衰竭、心脏术后患者的康复训练，改善心肺功能。分类编码：19-02。

（三百二十一）     站立康复训练器：由架体、靠背、坐垫、可调脚踏板、手控器、台面、膝托和活动脚轮组成。通过改变坐垫角度，将人体由坐立位变为站立位，进行站立训练。用于对脑中风、脑外伤、脑卒中导致肢体运动功能障碍的患者进行肢体运动康复训练。分类编码：19-02。

（三百二十二）     下肢助行设备：由髋关节驱动模块、大腿绑缚组件、躯干绑缚组件、骨盆调节组件、充电器和电池组成。使用绑缚组件将髋关节驱动模块与人体髋关节相关联，通过调节髋关节驱动模块转动输出，带动患者患侧髋关节屈曲，辅助行走。用于脑卒中屈髋功能障碍患者的辅助行走。分类编码：19-03。

（三百二十三）     电动助行器：由车架、主动轮、从动轮、控制器、车把和附件组成。在上坡过程中提供助力，在下坡过程中提供阻力。通过提供行走过程中的助力和阻力，用于有自主行走能力但负重能力弱、行走时需要一定辅助支撑患者的辅助出行。分类编码：19-03。

（三百二十四）     骨盆矫形器：由主机、电源适配器和辅助棒组成。主机座面、侧板和靠背表面分布有气囊，人体坐于主机座面，辅助棒起到支撑主机保持平衡的功能。通过主机对其表面气囊循环充放气，将气囊产生的压力作用于腰部和骨盆部位，从而达到矫正骨盆畸形，缓解疲劳和疼痛的目的。用于成人骨盆部位的矫正、辅助治疗。分类编码：19-04。

（三百二十五）     脊柱矫形器：由矫形器主体、压力采集组件、尼龙绑带、尼龙搭扣和聚乙烯内衬组成。压力采集组件包括压力传感器、数据采集盒和移动端应用，用于采集患者穿戴时的压力数据并显示穿戴时间和松紧度。用于青少年特发性脊柱侧弯患者的脊柱部位的矫正和辅助治疗。分类编码：19-04。

（三百二十六）     定制式增材制造膝关节矫形器：由胫骨托、股骨托、连接器和绑带组成。其中胫骨托和股骨托的材质是聚十二内酰胺，打印工艺为增材制造。产品的连接器由铝合金制成，绑带由尼龙丝制成。产品为无源产品，以非无菌形式提供。胫骨托、股骨托是根据患者CT数据进行设计打印。产品穿戴于人体膝关节部位，由自粘绑带固定于人体小腿和大腿上，用于对人体膝关节的畸形进行矫正。分类编码：19-04。

（三百二十七）     医用脊柱矫形器：由3D打印定制式塑形主体支具（超高分子聚乙烯尼龙粉）和自粘绑带组成。无源产品，非无菌提供。通过穿戴于躯干表面，利用力学原理矫正脊柱侧弯。用于青少年脊柱侧弯患者的矫正或预防畸形。分类编码：19-04。

（三百二十八）     舌面脉采集仪：由舌面象单元、脉象单元、问诊单元、显示器和内置计算机组成。在中医师指导下，进行舌象、脉象、面色诊测信息采集及辅助体质辨识，不涉及人工智能和大数据等技术。用于辅助中医辨证诊疗。分类编码：20-01。

（三百二十九）     雾化熏蒸治疗仪：由主机（加热装置、雾化装置、控制装置）、控制手柄、药仓和治疗仓组成。具有雾化和熏蒸工作模式，熏蒸模式通过加热装置加热药仓和治疗仓，再通过超声雾化工作原理将药仓内的药液雾化成细小颗粒，雾化后的药液进入治疗仓作用于人体眼部；雾化模式通过超声雾化工作原理将药仓内的药液雾化成细小颗粒，进入治疗仓作用于人体眼部。用于中医药物熏蒸及雾化治疗。分类编码：20-02。

（三百三十）经络检测仪：由检测笔、检测软件和平板电脑组成。检测时，由医生确定检查穴位，当受试者刚感到受试部位有热感时设备上显示的温度数值即为热觉阈值，当受试者刚感到受试部位有热痛感时的温度数值即为热痛阈值，当受试者感到受试部位的热痛感不能忍受时的温度数值即为热耐痛阈值，通过检测相应穴位达到热耐痛阈值所需时长的差异和穴位的热敏感反应程度，辅助判断经络病证。用于检测经络状态，辅助对相应疾病的诊断。分类编码：20-01。

（三百三十一）     舌面诊测信息采集仪：由采集箱体、采集装置（包含PCB板、LED光源、风扇、数码相机）、平板电脑和配套的中医舌象采集软件组成。用于由中医师或在中医师指导下，进行舌象、面色诊测信息采集，供中医辨证参考。分类编码：20-01。

（三百三十二）     红外光疗/灸疗机：由床架（含主机、支架、治疗头）、床板、灸疗装置和红外光治疗装置组成。具备红外光辐射治疗和灸疗功能。利用红外线的热效应和灸疗，作用于患处，使组织温度升高，毛细血管扩张，血流加快，增加新陈代谢，消除肿胀，促进炎症消散，达到镇痛的作用。用于灸疗和腰椎间盘突出症引起疼痛的辅助治疗。分类编码：20-02。

（三百三十三）     穴位磁场刺激仪：由主机[上盖、IR板、电池、LED显示屏、主板（含蓝牙模块）、磁疗头、下盖]、充电器的充电连接线组成。通过主机产生脉冲电磁场作用于劳宫穴。适用于冠心病心肌缺血患者的辅助治疗。分类编码：20-02。

（三百三十四）     温针治疗仪：由电源适配器、调节旋扭开关、操作手柄（含弹簧、陶瓷发热管、针体）组成。加热装置用于将针体加热。控制装置用于控制针体的温度及刺入人体穴位或治疗部位的深度。用于中医针刺治疗。分类编码：20-02。

（三百三十五）     电子灸疗仪：由灸头、加热块、旋转轴、控制面板、立管、遥控器、底座和显示屏组成。产品不含灸材。通过加热艾绒片，作用于人体穴位。用于灸疗。分类编码：20-02。

（三百三十六）     脉冲磁场穴位治疗仪：由磁脉冲发射头、显示屏和充电器组成。使用时，通过脉冲磁场作用于人体左手劳宫穴和内关穴部位。用于穴位刺激。分类编码：20-02。

（三百三十七）     中医低频治疗仪：由控制面板、双电极片和底壳组成。通过发出周期性低频双向脉冲波，刺激手腕部内关穴。用于心悸、心慌的预防、缓解和辅助治疗。分类编码：20-02。

（三百三十八）     远红外磁电脉冲治疗仪：由主控板、壳体、治疗垫、电热丝、环形永磁铁、电磁线圈、针灸电极连线和针灸电极片组成。通过脉动磁场、远红外线、低频脉冲电刺激作用于穴位。用于肩周炎、腰肌劳损、软组织损伤的辅助治疗。分类编码：20-02。

（三百三十九）     远红外治疗贴：由医用胶带、基质（由无纺布、远红外陶瓷粉和医用压敏胶组成）、内袋（由塑料薄膜、铁粉、蛭石、活性炭、无机盐、远红外陶瓷粉和水组成）、离型纸和外袋组成。内袋中的物质不接触人体。利用远红外陶瓷粉辐射的红外线和铁粉发生氧化还原反应产热，通过热敷及远红外线共同作用于人体大椎穴、膻中穴、天突穴、肺俞穴，升高皮肤组织温度，改善血液循环和微循环，加速炎性产物及代谢产物的吸收，起到活血化瘀、通络止痛的作用。用于缓解急慢性支气管炎、风寒感冒引起的咳嗽、咳喘、咯痰症状。分类编码：20-03。

（三百四十）一次性使用埋线针：由针管、针柄、海绵圈和保护套组成。无菌产品。通过将医用可吸收线体埋入穴位，使其对穴位产生持续的刺激作用，以治疗和预防疾病。用于穴位的穿刺埋线。分类编码：20-03。

（三百四十一）     一次性使用无菌皮肤滚针：由轴、滚轮（滚轮片和不锈钢针）、手柄和护盖组成，无菌提供，一次性使用。通过滚轮在完整皮肤（面部、颈部、腹部、背部）表面滚动，不锈钢针刺破表皮层，在皮肤形成微小通道。利用不锈钢针对皮肤软组织实施物理性、微创损伤，用于萎缩性瘢痕的辅助治疗。分类编码：20-03。

（三百四十二）     红外治疗贴：由贴布（无纺布）、贴膏和分离纸组成。贴膏由远红外陶瓷粉、磁粉和医用胶（丙烯酸树脂）组成。利用远红外陶瓷粉发射远红外线、磁粉产生磁场作用于穴位。用于咳嗽、咯痰、咳喘及急慢性支气管炎的辅助治疗。分类编码：20-03。

（三百四十三）     穴位热敷贴：由医用胶带（无纺布和医用压敏胶）、内袋、离型纸和包装袋组成。内袋由塑料薄膜、铁粉、蛭石、活性炭、无机盐、远红外陶瓷粉和水组成。使用时将该产品贴敷于气海穴，利用远红外陶瓷粉辐射红外线和铁粉发生氧化还原反应产热，通过热敷促进局部血液循环，扩张血管，促进经血排出，减缓因痛经、月经不调、慢性盆腔炎引起的疼痛感或不适感，也可对产后子宫康复起到辅助作用。用于女性痛经、月经不调、慢性盆腔炎、产后子宫康复的辅助治疗。分类编码：20-03。

（三百四十四）     小儿用穴位热敷贴：由医用胶带（无纺布和医用压敏胶）、内袋、离型纸和包装袋组成。使用时将该产品贴敷于神阙穴，通过热敷可促进局部血液循环，减缓疼痛。分类编码：20-03。

（三百四十五）     中医穴位热敷贴：由医用胶带（无纺布和医用压敏胶）、内袋、离型纸和包装袋组成。使用时将该产品贴敷于神阙穴、中极穴，通过热敷可促进局部血液循环，减缓疼痛。用于慢性前列腺炎引起的尿频、尿急、尿痛、下腹部肿痛、会阴部不适、腰酸背痛症状的辅助治疗。分类编码：20-03。

（三百四十六）     数字病理诊断图像处理软件：该软件在病理科使用，可采集数字病理扫描图像。用于对数字病理扫描图像的存储、查看以及缩放、亮度/对比度调节等处理。分类编码：21-02。

（三百四十七）     放射治疗信息与影像管理软件：软件产品。通过对导入患者CT影像进行显示及放大缩小、窗宽窗位调整、屏幕抓图处理，辅助临床医生进行诊断。该产品不具备放射治疗计划功能。分类编码：21-02。

（三百四十八）     医学影像处理软件：将诊断设备获取到的三维医学影像导入软件后，软件对影像进行旋转、平移、缩放、注释、测量等处理。用于对人体医学影像进行浏览、显示和处理，供临床诊疗使用，不包含自动诊断功能。分类编码：21-02。

（三百四十九）     皮肤影像处理软件：通过协议从医疗设备中获取用于对医学影像进行储存、传输、显示、生成报告等管理，并采用影像面积算法计算皮损面积，辅助医生进行诊断以及病情评估。分类编码：21-02。

（三百五十）胸部X射线影像处理软件：软件读取胸部正位X射线图像后，通过计算确定气管插管患者气管内导管尖端和隆突位置，并自动计算导管尖端和隆突之间的垂直方向距离。用于计算导管尖端和隆突之间的垂直方向距离，测量和计算结果可用于辅助医生确定气管内导管的放置。分类编码：21-02。

（三百五十一）     核医学图像处理软件：软件读取输入的DICOM格式的肝脏核医学影像后，采用多维重建、自动轮廓、区域增长、图像滤波等技术对影像进行分割、测量，计算出肝脏、肺部的体积、表面积等。用于对肝脏核医学影像计算、处理。分类编码：21-02。

（三百五十二）     主动脉CT影像处理软件：软件将符合DICOM标准的主动脉CT医学影像导入软件后，可对影像中的角度、长度、直径进行三维重建、测量等处理。用于对主动脉CT医学影像的显示、三维重建、测量等处理。分类编码：21-02。

（三百五十三）     医学图像处理软件：软件可读取CT、MR、血管X射线机等产品的DICOM影像，采用多维重建、曲面重建、自动轮廓、区域增长、图像滤波、颜色渲染等技术，对肝脏CT影像、主动脉CT影像、PET心脏成像、X射线血管成像等医学影像进行显示、分割、测量等处理，不用于辅助决策。分类编码：21-02。

（三百五十四）     医用影像处理软件：软件读取内窥镜/摄像头等设备中的医疗影像数据或视频后，对影像/视频进行传输、采集、存储，以及对影像进行缩放、剪裁、标注、旋转等处理。用于对影像/视频进行传输、采集、存储，以及影像的缩放、剪裁、标注、旋转等处理。分类编码：21-02。

（三百五十五）     CT图像处理软件：软件从CT或PACS中读取符合DICOM标准的心脏和血管影像，对心血管影像进行组织测量、分割、中心线检测等处理。用于对符合DICOM标准的心脏和血管图像的可视化处理和测量。无手术计划功能，无辅助决策功能。分类编码：21-02。

（三百五十六）     电生理数据处理软件：软件从电生理记录系统或电生理记录系统的放大器中读取患者的心电等电生理信息，对数据进行标记、注释等管理，并计算心电波形的周期长度、间隔值。用于对患者电生理信号的显示，以及计算医疗相关参数，辅助医生诊断心律不齐，评价治疗性消融效果。分类编码：21-03。

（三百五十七）     医疗数据采集和存储、处理软件：软件从监护仪、心电图机、呼吸机、血气分析仪等医疗设备中采集患者的医疗数据。用于对数据进行显示、传输、存储，以及对患者的特定波形数据等进行放大处理，辅助医生对患者进行诊断。分类编码：21-03。

（三百五十八）     肺音数据处理软件：软件从电子听诊器中读取肺音数据，对数据进行特征提取、降维、生成肺音图等分析。用于通过计算分析给出肺音相关临床参考值以及有无湿罗音、干罗音、呼吸音粗糙等信息。分类编码：21-03。

（三百五十九）     心音/呼吸音数据处理软件：通过蓝牙连接电子听诊器、应用程序和web网站读取心音和呼吸音数据，并采用支持向量机算法（传统机器学习算法，非深度学习，常用于统计规律、分类划分等应用，属于成熟算法）对数据进行计算。用于对患者心音和呼吸音数据的传输、显示、存储，计算心率、呼吸率以及提取特征值，并根据特征值的不同，对常见异常心音和呼吸音进行分类。 该软件仅用于对呼吸音和心音数据进行计算、提取特征值等，不给出诊断结论，不具备决策支持功能。分类编码：21-03。

（三百六十）生理参数处理软件：软件读取拍摄的人体站立或运动的视频影像后，对视频进行计算分析，识别人体骨骼关键点并测量人体姿态角度，从而辅助医生对于脊柱侧弯风险、骨盆不正、膝过伸、下肢O型腿等的评估。用于对运动数据进行处理、分析，辅助医生对于脊柱侧弯风险、骨盆不正、膝过伸、下肢O型腿等的疾病的评估和诊断。分类编码：21-03。

（三百六十一）     心电数据处理软件：产品从医疗设备（动态心电测量仪）或运动手环等设备中读取用户的心率、心电、血氧饱和度、内脏脂肪等数据。用于从医疗设备（动态心电测量仪）或运动手环等设备中读取用户的心率、心电、血氧饱和度、内脏脂肪等数据，并对采集到的数据进行计算，辅助医生诊断。分类编码：21-03。

（三百六十二）     医疗数据监测软件：软件读取监护设备、呼吸机、麻醉机和注输设备产生的生命体征数据、麻醉数据和注输数据，对数据进行集中显示和报警。用于对医疗数据进行集中显示和报警。分类编码：21-03。

（三百六十三）     骨密度计算机辅助检测软件：软件读取符合DICOM标准的CT医学影像后，对影像进行分析，给出人体骨密度的临床参考值。用于计算人体脊柱骨密度的临床参考值，辅助临床诊断。分类编码：21-04。

（三百六十四）     中医舌诊体质健康状态筛查软件：用户将拍摄的患者舌象以及比色卡的照片传输至软件的服务器，软件对舌象的颜色、纹理、形态等进行特征值计算，并结合软件提供的量表的问诊信息，利用中医证治的相关理论，最终给出不同中医体质的结果。用于临床舌象采集和体质健康状态筛查分析，供中医辨证参考用。分类编码：21-04。

（三百六十五）     帕金森辅助评估软件：软件采集拍摄到的确诊为帕金森病患者或存在特定症状的疑似帕金森病患者在静止状态或特定运动状态下的视频，对视频中的面部关键点、表情幅度、运动姿态/频率等信息进行分析，并结合量表主诉信息，最终给出帕金森患者的运动能力的评估，从而辅助医生对于帕金森患者病情的评估。。分类编码：21-04。结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应计算软件：软件与结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒配套使用，根据录入的光密度值计算出浓度值，并基于配套试剂盒的判读标准，给出对比结果。分类编码：21-05。

（三百六十六）     3D立体视觉训练软件：软件提供3D立体影像供患者观看，从而对于视功能进行训练。用于近视、老花、屈光参差、弱视等的训练和改善。分类编码：21-06。

（三百六十七）     注意力辅助测试软件:使用时，软件为受试者提供刺激干扰，受试者在干扰下做出测试反应，软件记录测试者测试时的按键反应次数数据、按键反应时间数据和按键反应顺序数据，计算并匹配注意力标准常规模型，并通过企业特有算法计算分析测试者注意力的专注度和自制力、运动控制的强弱。用于对儿童及青少年的注意力集中程度的测试，测试的结果可以辅助医生对自闭症、注意缺陷多动障碍、发育迟缓等疾病的临床诊断。分类编码：21-06。

（三百六十八）    精子DNA碎片检测试剂盒（流式细胞仪法）：由精子稀释液、预处理液、吖啶橙液、流式缓冲液和配液空瓶组成。用于精子DNA完整性的评估，临床上用于精子受精能力的辅助评估。分类编码：6840。

（三百六十九）    精子线粒体膜电位检测试剂盒（流式细胞仪法）：由试剂A（含磷酸盐缓冲液）和试剂B（含JC-1）组成。用于精子线粒体膜电位（MMP）的检测，临床上用于精子受精能力的辅助评估。分类编码：6840。

（三百七十）  精子活性氧检测试剂盒（流式细胞仪法）：由试剂A（含DCFH-DA染色液）、试剂B（含PI染色液）和试剂C（含磷酸盐缓冲液）组成。用于检测成年男性精液活性氧浓度，临床上用于判断男性精子功能。分类编码：6840。

（三百七十一）    精子 DNA 碎片检测试剂盒(精子染色质扩散法) ：由DNA变性试剂（盐酸）、裂解液（二硫苏糖醇）、染色剂A（瑞氏-姬姆萨染色液）、染色剂B（磷酸盐）、琼脂糖-微量离心管（低熔点琼脂糖）、预处理的显微镜载玻片（正常熔点琼脂糖）和浮板组成。用于精液样本中精子DNA碎片的染色，临床上用于辅助评估精液质量。分类编码：6840。

（三百七十二）    γ-干扰素（IFN-γ）检测试剂盒（化学发光法）：由磁珠包被物（含包被抗人 IFN-γ 抗体的免疫磁珠）、发光标记物（含吖啶酯标记的 IFN-γ 抗体）和校准品组成。用于体外定量检测血浆中γ-干扰素（IFN-γ）的含量，临床上主要用于监测人体生理的免疫状态、炎症反应。分类编码：6840。

（三百七十三）    促黄体生成素/促卵泡生成素/抗缪勒氏管激素测定试剂盒（微流控化学发光法）：由测试卡、干燥剂和铝箔袋组成。测试卡为微流控芯片。铝箔袋标签含有主校准曲线二维码。用于体外定量测定人体血清、血浆/全血中促黄体生成素、促卵泡生成素、抗缪勒氏管激素的含量。临床上用于疑似卵巢早衰患者的辅助诊断。分类编码：6840。

（三百七十四）    1，5-脱水葡萄糖醇（1，5-AG）检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）：由内标液（含13C6-1，5-脱水葡萄糖醇）、校准品、质控品、稀释液、沉淀剂、活化液、平衡液、洗脱液、96孔固相萃取板和96孔接收板组成。用于体外定量检测人血清样本中1，5-脱水葡萄糖醇（1，5-AG）的浓度，临床上主要用于糖尿病的早期诊断和病情监控。分类编码：6840。

（三百七十五）    生殖道分泌物荧光检测试剂：由水溶性荧光增白剂（荧光增白剂28）、荧光素（异硫氰酸荧光素、碘化丙啶）、磷酸盐、丙三醇、Proclin 300和纯化水组成。用于生殖道分泌物涂片中细菌、真菌、滴虫、上皮细胞、白细胞的荧光染色，临床上用于阴道炎的辅助诊断。分类编码：6840。

（三百七十六）    一次性病毒采样保存管：由保存液（含三羟甲基氨基甲烷（Tris）、曲拉通X-100、防腐剂、吐温-20、纯化水）、拭子和滴管组成。无菌提供。用于样本的采集、运输和保存。分类编码：22-11。

（三百七十七）    血管内皮生长因子（VEGF）测定试剂（免疫荧光层析法）：由血管内皮生长因子（VEGF）测定试剂卡、稀释液和ID芯片（含本批次试剂的测试曲线信息）组成。用于体外定量测定人血清、血浆或全血中的血管内皮生长因子（VEGF）含量，临床上主要用于血管增生性疾病的辅助诊断及治疗过程的辅助监测。

（三百七十八）    锌转运蛋白8（ZnT8）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）：由生物素标记的锌转运蛋白8（ZnT8）重组抗原、碱性磷酸酶标记的ZnT8重组抗原、链霉亲和素标记的磁性颗粒、校准品和质控品组成。用于体外定量检测人血清或血浆中ZnT8抗体的含量。临床上主要用于Ⅰ型糖尿病（T1DM）的辅助诊断。分类编码：6840。

（三百七十九）    前列腺小体外泄蛋白(PSEP)检测试剂（胶体金法）：由试纸条（含胶体金包被的前列腺小体外泄蛋白(PSEP)结合抗体、PSEP捕获抗体、羊抗鼠IgG）和塑料盒组成。用于体外定性检测人尿液中的 PSEP，临床上用于慢性前列腺炎的辅助诊断。分类编码：6840。

（三百八十）  胃泌素17测定试剂盒(化学发光法) ：由试剂1（含生物素化的胃泌素17单克隆抗体)、试剂2（含吖啶酯标记的胃泌素17抗体）、试剂RM（含链霉亲和素包被的磁微粒）和校准品组成。用于体外定量检测人血清和血浆中的胃泌素17的含量。临床上用于萎缩性胃炎的辅助诊断，不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

（三百八十一）    人弹性蛋白酶抑制蛋白（Elafin）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由包被抗人弹性蛋白酶抑制蛋白（Elafin）抗体的磁微球、标记吖啶盐的Elafin抗体和缓冲液组成。用于体外定量检测人血清中弹性蛋白酶抑制蛋白的含量，临床上用于银屑病的辅助诊断。分类编码：6840。

（三百八十二）    抗组织金属蛋白酶抑制因子（TIMP-2）和抗胰岛素样生长因子结合蛋白IGFBP-7联合检测试剂盒（酶联免疫荧光法）：由检测试剂条（含碱性磷酸酶标记的IGFBP-7单克隆抗体、碱性磷酸酶标记的TIMP-2单克隆抗体）、检测固相管（含抗IGFBP-7单克隆抗体、抗TIMP-2单克隆抗体）、质控品和校准品组成。通过体外定量检测人尿液样本中的IGFBP-7和TIMP-2，报告急性肾损伤风险评分，临床上用于辅助评估患者发生中度或重度急性肾损伤（AKI）的风险。分类编码：6840。

（三百八十三）    生长分化因子-15（GDF-15）测定试剂盒（直接化学发光法）：由包被鼠抗生长分化因子-15（GDF-15）单克隆抗体的磁微粒、吖啶酯标记的鼠抗GDF-15单克隆抗体和校准品组成。用于体外定量测定人血清或血浆中GDF-15的浓度。临床上用于心力衰竭的辅助诊断。分类编码：6840。

（三百八十四）    可溶性白细胞分化抗原14亚型（presepsin，sCD14-ST）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由磁珠包被物（含包被鼠抗可溶性白细胞分化抗原14亚型（presepsin，sCD14-ST）抗体的超顺磁性微粒）、酶标记物（含鼠抗presepsin抗体-碱性磷酸酶标记物）、测试稀释液和校准品组成。用于体外定量测定人体血清或（和）血浆中presepsin的含量。临床上用于细菌感染的辅助诊断。分类编码：6840。

（三百八十五）    呼气样本采集卡：由卡体、吸收片（涂覆二氧化碳吸收剂的无纺布）、指示片（涂覆终点指示剂的无纺布）、呼气套嘴、标贴和铝箔包装袋组成。用于¹⁴C尿素呼气试验样本的采集，与幽门螺旋杆菌测定仪配套使用。分类编码：22-06。

（三百八十六）    胎盘生长因子（PLGF）检测试剂盒（化学发光法）：由试剂条、校准品、说明书和校准品信息卡组成。试剂条含生物素化捕获抗体、酶标抗体、生物素化牛血清白蛋白和链霉亲和素的偶联物等。用于体外定量检测人血清中胎盘生长因子（PLGF）的含量。与可溶性fms样酪氨酸激酶-1(sFlt-1)相应检测试剂盒配合使用，临床上用于先兆子痫的辅助诊断。分类编码：6840。

（三百八十七）    总Ⅰ型胶原氨基端延长肽（P1NP）检测试剂盒（化学发光法）：由试剂条、校准品、说明书和校准品信息卡组成。试剂条含生物素化捕获抗体、酶标抗体、生物素化牛血清白蛋白和链霉亲和素的偶联物等。用于体外定量检测女性血清或血浆中总Ⅰ型胶原氨基端延长肽（P1NP）的含量。临床上用于绝经后女性骨质疏松症患者的疗效评估。分类编码：6840。

（三百八十八）    基质金属蛋白酶-9（MMP-9）检测试剂盒（胶体金法）：由检测卡（含包被羊抗鸡IgY抗体、抗人基质金属蛋白酶-9（MMP-9）抗体的硝酸纤维素膜和喷有抗人MMP-9胶体金标记物、鸡IgY胶体金标记物的聚酯纤维膜）、定量吸管（无菌提供）和ID芯片（含批次及阈值判断信息）组成。用于定性检测人眼表液中的MMP-9。临床上用于干眼症的辅助诊断。分类编码：6840。

（三百八十九）    阴道分泌物检测试剂盒：由多甲藻黄素-叶绿素-蛋白复合物、甲基绿、乙酸钠、十二水磷酸氢二钠、氢氧化钠和纯水组成。用于阴道分泌物中白细胞、上皮细胞、线索细胞、真菌、细菌、滴虫等细胞或微生物的染色、观察判断。临床上用于细菌性阴道炎、真菌性阴道炎、滴虫性阴道炎等的辅助诊断。分类编码：6840。

（三百九十）  耐药鲍曼不动杆菌（MDR）显色琼脂培养基平板：由培养基（含琼脂、蛋白胨、酵母粉、盐类和色素）和培养皿组成。用于多重耐药鲍曼不动杆菌（MDR）的筛选。分类编码：6840。

（三百九十一）    艰难梭菌显色琼脂平板：由培养基（含胰蛋白胨、大豆胨、酵母粉、氯化钠、色素、抑菌剂和琼脂粉）和培养皿组成。用于艰难梭菌的分离、培养和鉴定。分类编码：6840。

（三百九十二）    CRE显色琼脂平板：由培养基（含胰蛋白胨、大豆胨、酵母粉、氯化钠、色素、抑菌剂和琼脂粉）和培养皿组成。用于耐碳青霉烯类革兰氏阴性菌的分离、培养和鉴定。分类编码：6840。

（三百九十三）    阴道微生态检测试剂盒（干化学酶法）：由联检卡（过氧化氢、白细胞酯酶、脯氨酸氨基肽酶、唾液酸苷酶、乙酰氨基葡萄糖苷酶、pH值、凝固酶、葡萄糖苷酶、精氨酸氨基肽酶、高浓度过氧化氢）、稀释液、终止液、比色卡组成。用于定性检测女性阴道分泌物中的过氧化氢（H2O2）、白细胞酯酶、凝固酶、脯氨酸氨基肽酶、唾液酸苷酶、乙酰氨基葡萄糖苷酶、葡萄糖苷酶、pH值、高浓度过氧化氢和精氨酸氨基肽酶。用于评估阴道微生态状况如乳酸杆菌、白细胞、清洁度、细菌性阴道病（BV）、滴虫阴道炎、外阴阴道假丝酵母菌病、需氧菌性阴道炎（AV）、细胞溶解性阴道病（CV）等。分类编码：6840。

（三百九十四）    血清11种水溶性维生素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）：由流动相A（含甲酸的水溶液）、流动相B（含甲酸的甲醇溶液）、进样器洗涤液、内标、沉淀剂、抗氧化剂、复溶液、校准品、质控品、96孔进样板等组成。用于体外定量本试剂盒用于体外定量检测人血清中维生素B1、维生素B2、烟酸、烟酰胺、维生素B5、吡哆醛、吡哆酸、维生素B7、维生素B9、5-甲基四氢叶酸、甲基丙二酸（MMA，维生素B12代谢物）的含量。临床上主要用于衡量体内水溶性维生素营养状态，作为水溶性维生素缺乏相关疾病的辅助诊断。不用于新生儿代谢性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

（三百九十五）    血清五种抗生素药物检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）：要由流动相A（含甲酸的水溶液）、流动相B（含甲酸的甲醇溶液）、进样器洗涤液、内标、沉淀剂、稀释剂、校准品、质控品、96孔进样板等组成。用于体外定量检测人血清中伏立康唑、伏立康唑N-氧化物、泊沙康唑、利奈唑胺、氟康唑的含量。临床上用于监测上述五种抗生素在人血清中的含量变化。分类编码：6840。

（三百九十六）    医用过敏反应印迹条扫描仪：由主板、LED照明设备、CCD照相机等组成。临床上用于扫描过敏反应印迹条。分类编码：22-07。

（三百九十七）    纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合体检测试剂盒（化学发光法）：由纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合体（PIC）检测试剂条、校准品、质控品组成。用于体外定量检测人血浆中纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合体的含量。临床上用于纤溶性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

（三百九十八）    组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体检测试剂盒（化学发光法）：由组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体（t-PAI.C）检测试剂条、校准品、质控品组成。用于体外定量检测人血浆中组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体的含量。临床上用于纤溶性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

（三百九十九）    血栓调节蛋白检测试剂盒（化学发光法）：由血栓调节蛋白检测试剂条、校准品、质控品组成。用于体外定量检测人血浆中血栓调节蛋白（TM）的含量。临床上用于血栓性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百）   凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物检测试剂盒（化学发光法）：由凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物检测试剂条、校准品、质控品组成。用于体外定量检测人血浆中凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物(TAT)的含量。临床上用于血栓形成性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百零一）  血清15种胆汁酸检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）：由流动相A（含醋酸铵）、流动相B（含乙腈、甲醇）、进样器洗涤液（含甲醇）、内标、添加剂（含甲酸）、活化剂、淋洗液、洗脱液、校准品（含15种胆汁酸）、质控品等组成。用于体外定量检测人血清中熊去氧胆酸、胆酸、鹅去氧胆酸、去氧胆酸、甘氨熊去氧酸、甘氨胆酸、牛磺熊去氧胆酸、牛磺胆酸、甘氨鹅去氧胆酸、甘氨去氧胆酸、牛磺鹅去氧胆酸、牛磺去氧胆酸、甘氨石胆酸、石胆酸及牛磺石胆酸的含量，临床上用于急性肝炎、慢性活动性肝炎、胆汁淤积综合征的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百零二）  过敏原特异性IgE抗体定标试剂盒（流式荧光发光法）：由Ra(含包被抗人IgE单克隆抗体的荧光微球，缓冲液)、Rb(生物素化抗人IgE单克隆抗体，缓冲液)、Rc（缓冲液）、Re（链霉亲和素标记的荧光蛋白、缓冲液）、RF卡、校准品、质控品组成。用于在该试剂盒配套仪器上制作过敏原特异性IgE抗体检测的校准曲线，该校准曲线用于计算样本中特异性IgE抗体的浓度。分类编码：6840。

（四百零三）  白介素-6（IL-6）检测试剂盒（免疫荧光法）：由IL-6检测卡、样本稀释液和ID芯片（含有标曲信息）组成。用于体外定量测定人眼内液中的白介素-6（IL-6）的浓度，主要用于监测眼内环境免疫状态、炎症反应的活跃程度，辅助评估治疗效果。分类编码：6840。

（四百零四）  纳米酶免疫分析仪：由转移模块、加液模块、数据处理模块、信息采集模块、打印机、显示屏、主控板组成。与适配的纳米酶免疫层析法特定试剂、染色液配套使用，临床上用于对人体的体液样本中的被分析物进行定量检测。分类编码：22-04。

（四百零五）  弯曲菌培养基：由酶解酪蛋白、活性炭、琼脂、牛肉浸粉、丙酮酸钠、酶解动物组织、硫酸亚铁、氯化钠、去氧胆酸钠、头孢哌酮钠、两性霉素等组成。用于弯曲杆菌的分离培养。分类编码：6840。

（四百零六）  拟杆菌培养基：由胰蛋白胨、大豆胨、氯化钠、牛胆粉、七叶苷、柠檬酸铁铵、氯化血红素、庆大霉素、琼脂等组成。用于脆弱拟杆菌群的分离培养。分类编码：6840。

（四百零七）  幽门螺杆菌培养基：由胰蛋白胨、酵母粉、胰酪蛋白胨、氯化钠、葡萄糖、焦亚硫酸钠、硫乙醇酸钠、琼脂、万古霉素、多粘菌素、甲氧苄啶、无菌脱纤维羊血等组成。用于幽门螺杆菌群的分离培养。分类编码：6840。

（四百零八）  精子DNA完整性检测试剂（吖啶橙法）：由吖啶橙液（A液）、染色缓冲液（B液）、盐酸（C液）组成。临床上用于成年男性精子DNA完整性的检测。分类编码：6840。

（四百零九）  细胞周期胸苷激酶1（TK1）测定试剂盒（化学发光法）：由校准品、质控品、磁微粒（包被鸡源TK1-IgY捕获抗体）、生物素标记的鸡源TK1-IgY抗体、SA-AP工作液组成。用于人血清TK1含量的测定，临床上用于细胞异常增殖性疾病监测与风险评估。分类编码：6840。

（四百一十）  葡萄糖/乳糖二联检测试剂盒（干化学酶法）：由检测试剂条（滤纸上含有乳糖酶、葡萄糖氧化酶、过氧化物酶、显色剂）、样本处理液、样本处理管、塑料滴管组成。用于定性检测人体粪便中的葡萄糖和乳糖。临床上用于乳糖不耐受症的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百一十一）    四种免疫抑制剂测定试剂盒（串联质谱法）：由校准品、内标准品、pH调节剂和96孔微孔板等组成。用于体外定量检测人全血或血清中霉酚酸的含量和全血中他克莫司、雷帕霉素和环孢霉素的含量，临床上主要用于评价上述药物疗效及确定给药方案。分类编码：6840。

（四百一十二）    抗缪勒管激素（AMH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由试剂条（主要含碱性磷酸酶标记的鼠源AMH单克隆抗体、Tris缓冲液、包被鼠源AMH单克隆抗体磁珠、化学发光底物）、校准品和定标数据卡组成。用于体外定量检测人体血清或血浆样本中的抗缪勒管激素含量，临床上主要用于监测卵巢储备力和多囊卵巢综合征的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百一十三）    转铁蛋白、血红蛋白联合检测试剂盒（胶体金法）：由试纸条（主要包被鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体、羊抗鼠IgG、胶体金标记的鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体、鼠抗人血红蛋白单克隆抗体、胶体金标记的鼠抗人血红蛋白单克隆抗体）、干燥剂组成。用于体外定性检测人体粪便样本中的转铁蛋白和血红蛋白，临床上用于评估消化道出血。分类编码：6840。

（四百一十四）    类固醇激素测定试剂盒（串联质谱法）：由类固醇激素校准品（A-F）、类固醇激素内标准品、pH调节剂、样本复溶液和96孔板等组成。用于体外定量检测人血浆或血清中睾酮、雄烯二酮、硫酸去氢表雄酮、皮质醇、孕酮、17α-羟孕酮、雌二醇、雌三醇及醛固酮的含量，临床上主要用于肾上腺及性腺功能的评价和相关疾病的辅助诊断。不用于新生儿代谢性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百一十五）    水溶性维生素测定试剂盒（串联质谱法）：由水溶性维生素校准品（A-F）、水溶性维生素内标准品、pH调节剂、解离剂、样品稀释液和96孔微孔板等组成。用于体外定量检测人血清中维生素B1、维生素B2、维生素B3、维生素B5、维生素B6、维生素B7、维生素B9、维生素B12和维生素C的含量，临床上主要用于衡量体内水溶性维生素营养状态，作为水溶性维生素缺乏相关疾病的辅助诊断。不用于新生儿代谢性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百一十六）    口腔分析试纸：由基片、双面胶、测试片组成。用于人体唾液中蛋白质、白细胞、红细胞、缓冲能力、酸碱度、蛀牙细菌、硫化物7项化学指标进行半定量或定性检测。临床上用于患龋齿风险、牙周状态及口腔清洁度、菌斑情况的自我识别。分类编码：6840。

（四百一十七）    抗血小板抗体IgA检测试剂（流式细胞仪法）：由FITC标记的羊抗人IgA多克隆抗体组成。检测人体生物标本中抗血小板抗体IgA的表达，临床上主要用于免疫性血小板减少性紫癜、新生儿血小板减少性紫癜和假性血小板减少症等疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百一十八）    抗血小板抗体IgM检测试剂（流式细胞仪法）：由FITC标记的羊抗人IgM多克隆抗体组成。检测人体生物标本中抗血小板抗体IgM的表达，临床上主要用于免疫性血小板减少性紫癜、新生儿血小板减少性紫癜和假性血小板减少症等疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百一十九）    抗血小板抗体IgG检测试剂(流式细胞仪法）：由FITC标记的羊抗人IgG多克隆抗体组成。检测人体生物标本中抗血小板抗体IgG的表达，临床上主要用于免疫性血小板减少性紫癜、新生儿血小板减少性紫癜和假性血小板减少症等疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百二十）  维生素B1（VB1）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由校准品1、校准品2、低值质控品、高值质控品、试剂条、主曲线卡组成。用于体外定量测定人血清、血浆中维生素B1（VB1）的含量。临床上可用于VB1缺乏导致的相关疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百二十一）    分枝杆菌用氧氟沙星药敏试剂：由氧氟沙星（OFX）药敏培养基、噻吩-2-羧酸肼（TCH）鉴别培养基、对硝基苯甲酸（PNB）鉴别培养基和对照培养基组成。用于检测分枝杆菌对氧氟沙星的药物敏感性。分类编码：6840。

（四百二十二）    分枝杆菌用左氧氟沙星药敏试剂：由左氧氟沙星（LFX）药敏培养基、噻吩-2-羧酸肼（TCH）鉴别培养基、对硝基苯甲酸（PNB）鉴别培养基和对照培养基组成。用于检测分枝杆菌对左氧氟沙星的药物敏感性。分类编码：6840。

（四百二十三）    分枝杆菌用卡那霉素药敏试剂：由卡那霉素（KM）药敏培养基、噻吩-2-羧酸肼（TCH）鉴别培养基、对硝基苯甲酸（PNB）鉴别培养基和对照培养基组成。用于检测分枝杆菌对卡那霉素的药物敏感性。分类编码：6840。

（四百二十四）    分枝杆菌用对氨基水杨酸药敏试剂：由对氨基水杨酸（PAS）药敏培养基、噻吩-2-羧酸肼（TCH）鉴别培养基、对硝基苯甲酸（PNB）鉴别培养基和对照培养基组成。用于检测分枝杆菌对对氨基水杨酸的药物敏感性。分类编码：6840。

（四百二十五）    分枝杆菌用阿米卡星药敏试剂：由阿米卡星（AMK）药敏培养基、噻吩-2-羧酸肼（TCH）鉴别培养基、对硝基苯甲酸（PNB）鉴别培养基和对照培养基组成。用于检测分枝杆菌对阿米卡星的药物敏感性。分类编码：6840。

（四百二十六）    分枝杆菌用丙硫异烟胺药敏试剂：由丙硫异烟胺（PTO/TH1321）药敏培养基、噻吩-2-羧酸肼（TCH）鉴别培养基、对硝基苯甲酸（PNB）鉴别培养基和对照培养基组成。用于检测分枝杆菌对丙硫异烟胺的药物敏感性。分类编码：6840。

（四百二十七）    分枝杆菌用环丝氨酸药敏试剂：由环丝氨酸（CS）药敏培养基、噻吩-2-羧酸肼（TCH）鉴别培养基、对硝基苯甲酸（PNB）鉴别培养基和对照培养基组成。用于检测分枝杆菌对环丝氨酸的药物敏感性。分类编码：6840。

（四百二十八）    分枝杆菌用莫西沙星药敏试剂：由莫西沙星（MFX）药敏培养基、噻吩-2-羧酸肼（TCH）鉴别培养基、对硝基苯甲酸（PNB）鉴别培养基和对照培养基组成。用于检测分枝杆菌对莫西沙星的药物敏感性。分类编码：6840。

（四百二十九）    维生素B6（VB6）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由校准品1、校准品2、低值质控品、高值质控品、试剂条、主曲线卡组成。用于体外定量测定人血清、血浆中维生素B6（VB6）的含量。临床上可用于VB6缺乏导致的相关疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百三十）  壳多糖酶3样蛋白1测定试剂盒（化学发光法）：由壳多糖酶3样蛋白1抗体包被的磁微粒（R1）、壳多糖酶3样蛋白1抗体吖啶标记结合物(R2)、样本稀释液（R3）和校准品(1-3)组成。用于体外定量测定人血清中的壳多糖酶3样蛋白1，临床上主要用于肝硬化的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百三十一）    基质金属蛋白酶-3测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）：由试剂1（三羟甲基氨基甲烷缓冲液）、试剂2（乳胶微球包被鼠源基质金属蛋白酶-3的颗粒）、校准品、质控品组成。用于体外定量测定人血清中基质金属蛋白酶-3的活性。临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百三十二）    电解质测试卡（离子选择电极法）：由参比电极、Tris缓冲液（含钠、钾、钙、镁、氯五种盐离子）以及测定钠离子、钾离子、游离钙离子、游离镁离子、氯离子的传感器组成。用于体外定量检测人体全血中的钠离子、钾离子、游离钙离子、游离镁离子、氯离子的浓度。临床上主要用于电解质代谢紊乱的辅助诊断以及评价人体血液样本中的酸碱平衡的变化。分类编码：6840。

（四百三十三）    视神经脊髓炎自身抗体四项检测试剂盒 （间接免疫荧光法）：由分别包被了转染水通道蛋白4（AQP4）、髓鞘少突胶质细胞糖蛋白（MOG）、髓磷脂碱性蛋白（MBP）和胶质纤维酸性蛋白（GFAP）载体的细胞爬片、荧光二抗（荧光标记羊抗人IgG）、磷酸盐缓冲液组成。用于体外定性检测人血清、血浆或脑脊液中的抗AQP4、MOG、MBP和GFAP抗体，临床上用于对视神经脊髓炎谱系疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百三十四）    生长分化因子15测定试剂盒（荧光免疫层析法）：由测试卡和IC卡组成。用于体外定量检测人血清、血浆样本中的生长分化因子15（GDF-15）含量。临床上用于心血管疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百三十五）    纤溶检测试剂盒（凝固法）：由纤溶检测试剂、凝血触发剂、复溶剂组成。与血栓弹力图仪配套使用，用于检测ACT（激活凝血时间）、K（凝血时间）、Angle（Alpha角度）、MA（最大振幅）、LY30（纤溶占比）参数，临床上主要用于纤溶亢进相关疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百三十六）    精子膜表面抗体IgG检测试剂盒(乳胶法) ：由IgG包被胶乳微球、抗人IgG抗血清、IgG质控物、IgG冻干粉溶解液组成。用于定性检测人精液中精子膜表面抗体IgG，临床上用于男性免疫性不育的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百三十七）    抗Xa（Anti-Xa）活性测定试剂盒（发色底物法）：由抗Xa R1（牛凝血因子Xa、Tris-HCl缓冲液、ProClin 300）、抗Xa R2（发色底物、ProClin 300）、普通肝素（UFH）和低分子量肝素（LMWH）校准品C0、UFH校准品C1、UFH校准品C2、LMWH校准品C1、LMWH校准品C2、复溶剂组成。通过测定人枸橼酸钠抗凝血浆中普通肝素和低分子量肝素中和后剩余Xa的活性，反映样本中肝素的活性，临床上用于评价血栓栓塞性疾病患者体内肝素的活性。分类编码：6840。

（四百三十八）    血红蛋白分析仪：由手持检测机 (由光学模块、探头外壳、无线充电板模块、显示屏、量测键、电源键及传感器模块组成)、充电除菌机（由散热孔、滴水孔、风扇、无线充电模组块、除菌灯及USB 线组成）、滤纸和软件组成。用于定性检测人体排泄物水溶液中的血红蛋白。居家辅助检测类产品，对人体排泄时的潜血风险进行初步筛查。分类编码：22-02。

（四百三十九）    人精子SP10蛋白检测试剂（胶体金法）：由SP10蛋白测试卡、干燥剂组成。用于体外定性检测人精液中的精子SP10蛋白，临床上用于男性不孕不育的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百四十）  医用原位杂交仪：由控温模块、主控板、显示屏、电源开关组成。临床上用于对载玻片上的样品进行荧光原位杂交的变性、杂交。分类编码：22-05。

（四百四十一）    B族链球菌鉴别培养基：由蛋白胨、酵母浸出物、生长因子、琼脂粉、显色混合物和抗生素混合物组成。用于女性阴道分泌物中的B族链球菌的分离培养、鉴定。分类编码：6840。

（四百四十二）    可溶性FMS样酪氨酸激酶-1（sFlt-1）/ 胎盘生长因子（PLGF）联合检测试剂盒（量子点免疫荧光法）：由可溶性FMS样酪氨酸激酶-1（sFlt-1）/胎盘生长因子（PLGF）联合检测卡、标准曲线校准SD卡和稀释液组成。用于体外定量检测人体样本（血清、血浆、全血）中sFlt-1和PLGF的含量。临床上用于孕妇先兆子痫的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百四十三）    可溶性血管内皮生长因子受体-1（sFlt-1）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由包被可溶性血管内皮生长因子受体-1（sFlt-1）单克隆抗体的磁微球、吖啶盐标记的抗sFlt-1单克隆抗体和缓冲液组成。用于体外定量测定人血清或血浆中sFlt-1的含量。临床上用于先兆子痫等相关疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百四十四）    钙调蛋白（CNN1）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由交联钙调蛋白（CNN1）抗体的磁性微球、吖啶酯标记的CNN1抗体、校准品和质控品组成。用于体外定量测定人血清中CNN1的浓度，临床上主要用于主动脉夹层的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百四十五）    平滑肌肌球蛋白重链测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由交联平滑肌肌球蛋白重链（SMMHC）抗体的磁性微球、吖啶酯标记的SMMHC抗体、校准品和质控品组成。用于体外定量测定人血清中SMMHC的浓度，临床上主要用于主动脉夹层的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百四十六）    胃蛋白酶（Pepsin）检测试剂盒（量子点免疫荧光法）：由胃蛋白酶（Pepsin）检测卡、标准曲线校准SD卡和缓冲液组成。用于体外定量检测人体样本（唾液）中的胃蛋白酶（Pepsin），临床上主要用于胃反流相关疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百四十七）    V因子活化凝血时间（VPACT）测定试剂盒（凝固法）：由活化因子X（FXa）、磷脂、鲁氏蝰蛇毒素中的V因子活化剂（RVV-V）和氯化钙组成。用于肝素、低分子量肝素、阿加曲班、利伐沙班、磺达肝癸钠等抗凝血药物的抗凝活性监测。分类编码：6840。

（四百四十八）    5-甲基四氢叶酸（5-MTHF）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由检测试剂条、校准品和质控品组成。用于体外测定人血清、血浆、红细胞中5-甲基四氢叶酸（5-MTHF）的含量。临床上用于叶酸缺乏患者的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百四十九）    维生素B2（VB2）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由检测试剂条、校准品和质控品组成。用于体外定量测定人血清、血浆中维生素B2（VB2）的含量。临床上用于VB2缺乏导致的相关疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百五十）  骨桥蛋白（OPN）测定试剂（免疫荧光层析法）：由测定试剂卡、含本批次试剂的测试曲线信息的ID芯片和稀释液组成。用于体外定量测定人血清、血浆中的OPN含量，临床上主要作为肝炎患者严重程度的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百五十一）    可溶性凝集素样氧化型低密度脂蛋白受体1（sLOX-1）检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）：由检测卡、ID卡和样本稀释液组成。用于体外定量检测人血清、血浆及全血中sLOX-1的含量。临床上用于急性冠脉综合征、冠心病和缺血性卒中等心血管疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百五十二）    β-淀粉样蛋白（1-40）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）：由试剂卡、校准品和RFID卡组成。用于定量检测人脑脊液中的β-淀粉样蛋白(1-40)。临床上用于淀粉样病变及阿尔兹海默病的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百五十三）    β-淀粉样蛋白（1-42）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）：由试剂卡、校准品和RFID卡组成。用于定量检测人脑脊液中的β-淀粉样蛋白(1-42)。临床上用于淀粉样病变及阿尔兹海默病的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百五十四）    孕二醇-3-葡糖苷酸（PdG）检测试剂盒（胶体金法）：由孕二醇-3-葡糖苷酸（PdG）测试条、比色卡和说明书组成。测试条由硝酸纤维素膜（包被有PdG抗原、羊抗鼠IgG抗体）、胶体金垫（附着偶联胶体金的PdG抗体）、样品垫、吸水纸和底板支持物组成。用于体外半定量检测人尿液样本中的PdG，临床上可用于监测未怀孕妇女的排卵和黄体的功能正常与否。分类编码：6840。

（四百五十五）    人角蛋白18片段P27（CK18-P27）测定试剂盒（化学发光法）：由包被人角蛋白18片段P27（CK18-P27）抗体的磁微粒、碱性磷酸酶标记的CK18-P27抗体、校准品和质控品组成。用于体外定量检测人血清中人角蛋白18片段（CK18-P27）水平，临床上用于肝纤维化等肝损伤疾病早期评估，不作为肿瘤标志物用于癌症的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百五十六）    壳多糖酶3样蛋白1测定试剂盒（化学发光法）：由生物素化抗壳多糖酶3样蛋白1单克隆抗体、吖啶酯标记的抗壳多糖酶3样蛋白1单克隆抗体、链霉亲和素包被的磁微粒和校准品组成。用于体外定量检测人血清中壳多糖酶3样蛋白1的含量。临床上主要用于肝纤维化分期的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百五十七）    高尔基体蛋白73测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由包被抗高尔基体蛋白73（GP73）单克隆抗体的磁性微球、校准品、缓冲液、标记ABEI*的抗GP73单克隆抗体和质控品组成。用于体外定量测定人血清或血浆中GP73的含量，临床上用于肝纤维化/肝硬化的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百五十八）    骨型碱性磷酸酶检测试剂盒（酶联免疫法）：由包被链霉亲和素的酶标板、结合物、校准品、质控品、浓缩洗液、底物和终止液组成。用于体外定量测定人血清中骨型碱性磷酸酶的含量。临床上主要用于佝偻病、骨质疏松等骨代谢疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百五十九）    5-羟吲哚乙酸检测试剂（化学显色法）：由硝酸、硫酸、硝酸亚汞、硫酸汞、硝酸镍、钨酸钠和萘酚组成。用于体外定性检测人尿液中的5-羟吲哚乙酸。临床上用于5-羟吲哚乙酸代谢异常的检测，不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百六十）  细菌内毒素测定试剂盒（动态浊度法）：由鲎试剂、三水磷酸氢二钾、氯化钾和三羟甲基氨基甲烷组成。用于体外测定血浆中细菌内毒素的含量。临床上用于内毒素血症、革兰氏阴性细菌败血症和革兰氏阴性细菌感染的辅助检测。分类编码：6840。

（四百六十一）    人神经丝轻链蛋白(NF-light)测定试剂盒（荧光磁微粒法）：由包被人神经丝轻链蛋白(NF-light)捕获抗体的磁微粒溶液、标记荧光染料的NF-light检测抗体溶液、校准品和质控品组成。用于定量检测人血清中NF-light的浓度。临床上用于脑损伤、脑中风、多发性硬化症、痴呆和其他神经退行性疾病等的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百六十二）    嗜酸粒细胞阳离子蛋白（ECP）和髓过氧化物酶（MPO）检测试剂盒（胶体金法）：由含试纸条的检测卡和稀释液组成。试纸条由样品垫、金标垫（包被胶体金标记的嗜酸粒细胞阳离子蛋白/髓过氧化物酶单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（T线包被鼠抗人嗜酸粒细胞阳离子蛋白单克隆抗体/鼠抗人髓过氧化物酶单克隆抗体、C线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体）、吸水纸和PVC底板组成。用于鼻分泌物样本中嗜酸粒细胞阳离子蛋白（ECP）和髓过氧化物酶（MPO）的定性检测，临床上用于鼻炎的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百六十三）    胰高血糖素（Glucagon）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由包被胰高血糖素（Glucagon）单克隆抗体的磁性微球、ABEI标记的Glucagon单克隆抗体、校准品、缓冲液和质控品组成。用于体外定量测定人血清中Glucagon的含量，临床上主要用于评价胰岛功能。分类编码：6840。

（四百六十四）    6项细胞因子检测试剂盒（磁微粒发光法）：由捕获微球混合液（聚苯乙烯磁性微球；鼠抗人IL-1β单抗、鼠抗人IL-2单抗、鼠抗人IL-4单抗、鼠抗人IL-6单抗、鼠抗人IL-10单抗、鼠抗人TNF-α单抗）、检测抗体（含生物素标记的鼠抗人检测抗体）、SA-PE（含藻红蛋白标记的链酶亲和素）、工作液、实验缓冲液、洗涤缓冲液和反应板组成。用于检测人血清中IL-1β、IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、TNF-α的浓度，临床上主要用于检测人体机体的炎症免疫反应。分类编码：6840。

（四百六十五）    7项细胞因子检测试剂盒（磁微粒发光法）：由捕获微球混合液（聚苯乙烯磁性微球；鼠抗人IL-1β单抗、鼠抗人IL-2单抗、鼠抗人IL-4单抗、鼠抗人IL-6单抗、鼠抗人IL-10单抗、鼠抗人IL-17单抗、鼠抗人TNF-α单抗）、检测抗体（含生物素标记的鼠抗人单抗）、SA-PE（含藻红蛋白标记的链酶亲和素）、工作液、实验缓冲液和洗涤缓冲液组成。用于检测人血清中IL-1β、IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、IL-17、TNF-α的浓度，临床上主要用于检测机体的炎症免疫反应。分类编码：6840。

（四百六十六）    上皮细胞检测试剂盒：由样本固定液（含抗上皮细胞角蛋白的多克隆抗体）、游离亚铁原卟啉（FH）染色液、活性氧（ROS）染色液A和ROS染色液B组成。用于对上皮细胞内FH和ROS的染色，临床上用于辅助医生对细胞形态学变化前的病理检查，可用于宫颈、鼻咽部、肺、直肠等部位上皮细胞异常病理改变的辅助评估。分类编码：6840。

（四百六十七）    膜性肾病自身抗体两项检测试剂盒（间接免疫荧光法）：由分别包被了转染磷脂酶A2受体1（PLA2R1）和1型血小板反应蛋白 7A 域（THSD7A）载体的细胞爬片、荧光二抗（荧光标记羊抗人IgG）、磷酸盐缓冲液组成。用于体外定性检测人血清或血浆中的抗PLA2R1和THSD7A抗体，临床上主要用于原发性膜性肾病(IMN)的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百六十八）    抗N-甲基-D-天冬氨酸受体抗体（NMDAR-Ab）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）：由校准品、质控品、标记物（碱性磷酸酶标记的鼠抗人IgG）、温育液（生物素标记的N-甲基-D-天冬氨酸受体）、磁微粒试剂（链霉亲和素包被的磁性微粒）组成。用于体外定量测定人血清中抗N-甲基-D-天冬氨酸受体抗体的含量。临床上主要用于对抗NMDAR脑炎等相关神经系统疾病患者进行动态监测以辅助判断疾病进程。分类编码：6840。

（四百六十九）    自分泌运动因子（ATX）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）：由大鼠抗ATX单克隆抗体包被的磁微粒、碱性磷酸酶标记的大鼠抗ATX单克隆抗体、底物液、底物辅助液、清洗液、缓冲液组成。体外定量检测人体血清中自分泌运动因子（ATX）浓度。临床用于肝纤维化的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百七十）  β-胶原降解产物测定试剂盒（酶联免疫法）：由酶标板（包被β-胶原降解产物抗原的条形微孔板）、校准品1-5、校准品0、质控品1-2、一抗溶液（含兔抗β-胶原降解产物抗体）、过氧化物酶偶联抗体等辅助试剂组成。用于体外定量测定人尿中β-胶原降解产物。临床上主要用于骨质疏松的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百七十一）    甜菜碱（Betaine）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由校准品1、校准品2、低值质控品、高值质控品、试剂条组成。用于体外定量测定人血清、血浆中甜菜碱（Betaine）的含量。临床上可用于高同型半胱氨酸血症患者的辅助诊断或疾病进程病情监测。分类编码：6840。

（四百七十二）    可溶性生长刺激表达基因2蛋白/N末端脑钠肽测定试剂盒（微流控化学发光法）：由可溶性生长刺激表达基因2蛋白/N末端脑钠肽测试卡、干燥剂组成。用于体外定量测定人体血清、血浆或全血中可溶性生长刺激表达基因2蛋白和N末端脑钠肽的含量，临床上主要用于心力衰竭疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百七十三）    前列腺小体外泄蛋白测定试剂盒（化学发光法）：由抗人前列腺小体外泄蛋白（PSEP）包被的顺磁微粒（R1）、抗人前列腺小体外泄蛋白（PESP）抗体吖啶酯标记结合物(R2)、样本稀释液（R3）和校准品(CAL1-3)组成。用于体外定量测定人体尿液中前列腺小体外泄蛋白（PESP）的含量。临床上主要用于慢性前列腺炎的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百七十四）    血管性血友病因子裂解酶（ADAMTS13）活性定量检测试剂盒：由GST-vWF73-6×His底物、酶切反应缓冲液、ELISA反应结合平板（金属镍包被平板）、结合GST-vWF73-6×His的一抗、偶联HRP酶标二抗、TMB底物、反应终止液、洗脱缓冲液组成。临床上用于血栓性血小板减少性紫癜（TTP）的辅助诊断。不用于遗传性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百七十五）    补体因子D(CFD)检测试剂（胶体金法）：由CFD检测试剂卡和稀释液（CFD专用）组成。用于体外定性检测妊娠期妇女尿液中的补体因子D（CFD），临床上主要用于子痫前期的初筛和辅助诊断。分类编码：6840。

（四百七十六）    葡萄糖6磷酸异构酶（GPI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由G6PI抗体磁珠包被物（R1）、G6PI抗体吖啶酯标记物（R2）、G6PI校准品C1-C2、复溶液、试剂盒信息卡和校准品信息卡组成。用于体外定量检测人血清中葡萄糖6磷酸异构酶（GPI），临床上用于类风湿关节炎的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百七十七）    真空采血管溶血检测仪：由进样模块（真空采血管取样装置）、光学模块、检测模块、计算机系统组成。通过分光光度法对采集的血样进行检测，用于判断真空采血管中采集的血样的溶血情况。分类编码：22-02。

（四百七十八）    动脉采血器溶血检测仪：由进样模块（动脉采血器取样装置）、光学模块、检测模块、计算机系统组成。通过分光光度法对采集的血样进行检测，用于判断动脉采血器中采集的血样的溶血情况。分类编码：22-02。

（四百七十九）    中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）检测试剂盒（胶体金法）：由NGAL检测条、一次性尿杯组成。用于体外定性检测人腹膜透析透出液中的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL），临床上用于腹膜透析相关性腹膜炎（PDAP）的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百八十）  红斑狼疮辅助分型检测试剂盒（免疫荧光法）：由免疫组化抗原修复缓冲液，过氧化氢酶阻断剂、CD4单克隆抗体、CD19单克隆抗体、羊抗鼠/兔二抗试剂、染液A、染液B和DAPI复染剂组成。通过对红斑狼疮病变组织中CD4和CD19的检测，临床上用于辅助临床对红斑狼疮的分型诊断。分类编码：6840。

（四百八十一）    集聚蛋白C末端（CAF22）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）：由生物素标记的鼠抗人CAF22抗体、碱性磷酸酶标记的鼠抗人CAF22抗体、链霉亲和素包被的磁微粒、校准品、质控品组成。用于体外定量检测人尿液、血清和血浆样本中CAF22的浓度，临床上主要用于肾功能损伤的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百八十二）    肾上腺素检测试剂盒（均相酶免疫法）：由三羟甲基氨基甲烷、葡萄糖六磷酸、β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型、鼠抗肾上腺素单克隆抗体、牛血清白蛋白、三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、氯化镁、葡萄糖六磷酸脱氢酶-肾上腺素偶联物、牛血清白蛋白组成。用于体外定量检测人体尿液中肾上腺素的含量。临床主要用于应激性心肌病、高血压、肾上腺髓质增生症的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百八十三）    去甲肾上腺素检测试剂盒（均相酶免疫法）：由R1试剂（三羟甲基氨基甲烷、葡萄糖六磷酸、β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型（NAD+）、氯化钠、氯化镁、鼠抗去甲肾上腺素单克隆抗体、牛血清白蛋白、防腐剂）和R2试剂（三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、氯化镁、葡萄糖六磷酸脱氢酶-去甲肾上腺素偶联物、 牛血清白蛋白、防腐剂）组成。用于体外定量检测人体尿液中去甲肾上腺素的含量，临床上主要用于高血压、应激性心肌病、肾上腺髓质增生症的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百八十四）    胸腺活化调节趋化因子（TARC）检测试剂盒(化学发光法) ：由生物素标记小鼠抗人TARC单克隆抗体、磁珠、ALP标记小鼠抗人TARC单克隆抗体组成。用于人血清中胸腺活化调节趋化因子（TARC）的定量检测，临床上主要用于特应性皮炎的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百八十五）    人抗组织转谷氨酰胺酶抗体IgA测定试剂盒（酶联免疫法）：由人重组组织转谷氨酰胺酶预包被的微孔反应板、TMB底物、样本稀释液、酶联物、浓缩洗涤液、终止液、校准品、质控物、封片组成。用于体外半定量测定人血清中人抗组织转谷氨酰胺酶抗体IgA 的含量，临床上用于乳糜泻的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百八十六）    十五项自身免疫肌炎抗体谱IgG检测试剂盒（流式荧光发光法）：由稀释液、微球悬液（分别交联15种抗原）、藻红蛋白标记鼠抗人IgG、校准品1-2、质控品1-2组成。体外定性检测人血清中自身免疫肌炎相关15种IgG抗体（抗组氨酰tRNA合成酶、苏氨酰tRNA合成酶、丙氨酰tRNA合成酶、甘氨酰tRNA合成酶、核小体重构去乙酰化酶、转录中介因子1-γ、黑色素瘤分化相关蛋白5、核基质蛋白2、小泛素样修饰物激活酶、抗3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A还原酶、信号识别颗粒、DNA-PK调节亚单位、外泌体蛋白复合物100、外泌体蛋白复合物75以及肖格伦A52），临床上用于自身免疫肌炎的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百八十七）    骨钙素N端中分子片段检测试剂盒（酶联免疫法）：由酶标板（包被链酶亲和素）、校准品0-5、质控品、过氧化物酶偶联抗体、生物素标记抗体、结合物稀释液、TMB底物、终止液、浓缩洗液组成。用于体外定量测定人血清中的骨钙素N端中分子片段，临床上主要用于骨质疏松等骨代谢疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百八十八）    睾酮等五种性激素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）：流动相A（含甲酸的水溶液）、流动相B（含甲酸的甲醇溶液）、进样器洗涤液、内标、沉淀剂、淋洗液、洗脱液、校准品、质控品、96孔板等组成。体外定量检测人血清或血浆中的五种激素（睾酮、雄烯二酮、17α-羟孕酮、双氢睾酮和硫酸脱氢表雄酮），临床上用于多囊卵巢综合征的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百八十九）    CD18/CD29/CD61检测试剂盒（流式细胞仪法-PE）：由PE标记的鼠抗人CD18、CD29和CD61单克隆抗体、缓冲盐、保护蛋白、防腐剂组成。检测人体样本中CD18、CD29和CD61的表达，临床上用于静脉血栓的辅助诊断，不用于其他疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百九十）  IL-2/IL-4/IL-6/IL-10/TNF-α/IFN-γ检测试剂盒（流式细胞仪法）：微球混合液（微球分别包被IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、TNF-α、IFN-γ抗体）、校准微球、荧光抗体（荧光PE标记的IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、TNF-α、IFN-γ抗体）、缓冲液、PBS组成。检测人体生物标本中IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、TNF-α、IFN-γ的表达，临床上主要用于检测机体的炎性免疫反应。分类编码：6840。

（四百九十一）    IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12p70/IL-17/IFN-α/IFN-γ/TNF-α/IL-1β检测试剂(流式荧光法)：由捕获微球混合液（分别包被IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、 IL-12p70、IL-17、IFN-a、IFN-γ、TNF-α、IL-1β抗体）、荧光PE标记的检测试剂、抗体稀释液、微球稀释液 、PBS缓冲液组成。检测人体生物标本中IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17、IFN-a、IFN-γ、TNF-α、IL-1β的表达，临床上主要用于检测机体的炎性免疫状态反应。分类编码：6840。

（四百九十二）    八项细胞因子检测试剂盒（流式荧光法）：由捕获微球（包被IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、IL-12p70、IL-17、IFN-γ和TNF-α特异性抗体）混合液、定量标准品、PE标记的荧光检测试剂、样品稀释液和微球缓冲液组成。检测血清或血浆中IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、IL-12p70、IL-17、IFN-γ、TNF-α的表达，临床上主要用于检测机体的免疫状态、炎症反应。分类编码：6840。

（四百九十三）    六项细胞因子检测试剂盒（流式荧光法）：由捕获微球混合液（包被IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、IFN-γ和TNF-α的特异性抗体）、定量标准品、PE标记的荧光检测抗体、样品稀释液和微球缓冲液组成。检测血清或血浆中IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、IFN-γ、TNF-α的表达，临床上主要用于检测机体的炎性免疫反应。分类编码：6840。

（四百九十四）    十二项细胞因子检测试剂盒（流式荧光法）：由捕获微球（包被IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17A、IFN-γ、TNF-α和IFN-α特异性抗体）混合液、定量标准品、荧光PE标记的检测抗体、样品稀释液和微球缓冲液组成。检测血清或血浆中IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17A、IFN-γ、TNF-α、IFN-α的表达，临床上主要用于检测机体的免疫状态、炎症反应。分类编码：6840。

（四百九十五）    氧化低密度脂蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）：由氧化低密度脂蛋白检测卡、全血缓冲液、SD卡、吸管（选配）组成。用于体外定量检测人血清、血浆或全血中氧化低密度脂蛋白的含量。临床上用于动脉粥样硬化的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百九十六）    维生素检测仪：由主机模块（由信号发生、调整放大、采样以及通讯电路组成）、维生素检测电极工作台模块（由工作电极W、参比电极R、辅助电极C组成）、检测分析软件等组成。通过电化学检测方法对人体样本中维生素VA、VB1、VB2、VB6、VB9(叶酸)、VB12、VC、VD 、VE、VK含量进行测定，临床上主要用于人体维生素检测。分类编码：22-02。

（四百九十七）    胰岛素样生长因子结合蛋白-7（IGFBP-7）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）：由生物素标记的鼠抗人IGFBP-7抗体、碱性磷酸酶标记的鼠抗人IGFBP-7抗体、链霉亲和素包被的磁微粒、校准品、质控品组成。用于体外定量检测人尿液、血清和血浆样本中胰岛素样生长因子结合蛋白-7的含量。临床上主要用于肾功能损伤的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百九十八）    磷酸化tau-181蛋白测定试剂盒（荧光磁微粒法）：由包被磷酸化tau-181捕获抗体的磁微粒溶液、标记荧光染料的磷酸化tau-181检测抗体溶液、校准品、质控品组成。用于定量检测人血清样本中的磷酸化tau-181蛋白（p-tau-181）的浓度。临床上用于阿尔茨海默病的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百九十九）    小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法）：由试剂1（MOPS、胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、过氧化氢酶、HEPES）、试剂2（HEPES、过氧化物酶、4-氨基安替比林）、校准品、质控品组成。用于体外定量测定人血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量。分类编码：6840。

（五百）   脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（酶速率法）：由乙二胺四乙酸二钠、HEPES、一水柠檬酸、肉豆蔻酰-2-（4-硝基苯基琥珀酰基）-sn-丙三基-3-磷酸胆碱、校准品、质控品组成。用于体外定量测定人血清中脂蛋白相关磷脂酶A2的含量。临床上用于动脉粥样硬化的病变程度的辅助诊断。分类编码：6840。

（五百零一）  葡萄糖/乳糖二联检测试剂盒（干化学酶法）：由检测试剂条（滤纸上含有乳糖酶、葡萄糖氧化酶、过氧化物酶、显色剂）、样本处理液、样本处理管、塑料滴管组成。用于定性检测人体粪便中的葡萄糖和乳糖。临床上用于乳糖不耐受症的辅助诊断。分类编码：6840。

（五百零二）  细胞医学图像分析系统：由玻片上样系统(包含位移平台、玻片架)、生物显微镜、CCD 相机、软件等组成。用于对骨髓穿刺细胞病理玻片的显微图像进行扫描显示，根据图像上细胞的颜色、强度、尺寸进行筛选、标记和分析。分类编码：22-07。

（五百零三）  多巴胺检测试剂盒（均相酶免疫法）：由R1试剂（三羟甲基氨基甲烷、葡萄糖六磷酸、β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型、氯化钠、氯化镁、鼠抗多巴胺单克隆抗体、牛血清白蛋白、防腐剂）、R2试剂（三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、氯化镁、葡萄糖六磷酸脱氢酶-多巴胺偶联物、 牛血清白蛋白、防腐剂）、校准品和质控品组成。用于体外定量检测人体尿液中多巴胺的含量，临床上用于继发性高血压、糖尿病和肾小球肾炎的辅助诊断。分类编码：6840。

（五百零四）  3-甲氧基酪胺检测试剂盒（均相酶免疫法）：由R1试剂（三羟甲基氨基甲烷、葡萄糖六磷酸、β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型、氯化钠、氯化镁、鼠抗3-甲氧基酪胺单克隆抗体、牛血清白蛋白、防腐剂）、R2试剂（三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、氯化镁、葡萄糖六磷酸脱氢酶-3-甲氧基酪胺偶联物、牛血清白蛋白、防腐剂）、校准品和质控品组成。用于体外定量检测人体尿液中3-甲氧基酪胺的含量，临床上用于继发性高血压的辅助诊断。分类编码：6840。

（五百零五）  干扰素γ诱导蛋白10（IP-10测定试剂盒(磁微粒化学发光法）：由包被抗体的磁微粒、发光标记物（标记抗体）、缓冲液和校准品组成。用于体外定量检测人血清/血浆中干扰素γ诱导蛋白10 （IP-10）的含量，临床上用于炎症性疾病严重程度的辅助诊断。分类编码：6840。

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建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品155个

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建议不作为医疗器械管理的产品197个，

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来源：网络或国家局

 

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