已上市医械产品，禁忌证有变化时应如何更改？

部分医械产品，针对某些疾病、情况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者），认为不推荐使用该产品，是应当在说明书中明确说明的。那么假如某款医械产品已上市，禁忌证有变化时应如何更改呢？

根据国家药监局器审中心近期发布的共性问题，对于注册证及其附件载明事项之外的禁忌证等内容发生变化，注册人可通过提交说明书更改告知申请进行更改。以广东省为例，这一申请需提交的资料如下：

✔ 医疗器械说明书变更申请表

✔ 资格证明文件（如已关联电子证照，则可免提交）

✔ 医疗器械说明书变更情况对比说明

✔ 已核发的产品技术要求复印件、变更前、后医疗器械说明书

✔ 变化部分对产品安全性、有效性影响的资料

✔ 所提交资料真实性的自我保证声明

来源：网络 或国家官网

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