无源医疗器械检测送样量

生物

相容性

检测

细胞毒性

MTT法/定性法

20ml浸提液

建议双倍送样

按重量取样：0.2g/ml

低密度多孔材质0.1g/ml

按面积取样：

厚度＜0.5mm、6cm²/ml（膜、薄片、管壁）

厚度0.5~1.0mm,

3cm²/ml（管壁、厚片、小型模制件）

厚度＞1.0mm，3cm²/ml（大型模制件）

厚度＞1.0mm，1.25cm²/ml（弹性密封件）

琼脂扩散法

3个 1cm*1cm样品块

建议双倍送样

刺激

皮内反应

40ml 浸提液

皮肤刺激（浸提液法）

40ml 浸提液

皮肤刺激（直接贴敷法）

6个 2.5cm*2.5cm样品块

皮肤致敏

豚鼠最大剂量试验

120ml 浸提液

封闭贴敷试验（直接贴敷法）

120个 8 cm²样品块

封闭贴敷试验（浸提液法）

480ml 浸提液

热源

家兔法

100ml 浸提液

建议双倍送样

溶血

间接接触法

40ml 浸提液

直接接触法

30ml 浸提液

5g/10ml

急性全身毒性

/

40ml 浸提液

凝血

部分凝血激活酶时间（PTT）

3套样品+另加3套同类上市对照样品

凝血酶原时间（PT）

AMES 试验

/

40ml浸提液

微生物检测

无菌检测

GB/T 14233.2-2005

同批号3~11个独立包装样品

如有专业标准，按专业标准送样

中国药典

同批号至少10个独立包装样品

细菌内毒素

GB/T 14233.2-2005

同批号至少3个独立包装样品

建议3倍送样

中国药典1143

未见到样品量规定

微生物限度

GB/T 15979-2002

至少12包最小销售包装

YY/T 1737-2020

3~10个样品量

中国药典

至少6包

同批号至少2个独立包装样品；且2包总量＞10g/10ml/100cm3

阻菌性

YY 0471.5-2017

3个独立无菌包装

面积商定，建议三倍送样

杀菌

GB/T 15979-2002

同一批号3个运输包装中抽取20个最小销售包装

一个菌能保证2×3cm试验样片至少30个，建议三倍送样

化学

检测

PH

GB/T 14233.1-2008

40ml浸提液

常规：0.1g/ml或 0.2g/ml

2cm²/ml或5cm²/ml

重金属

25ml浸提液

紫外吸光度

20ml浸提液

蒸发残渣

50ml浸提液

金属元素

20ml浸提液

易氧化物

50ml浸提液

环氧乙烷残留量

GB 1581-2019

注射器：≥20ml，公称容量

建议双倍送样

GB/T 14233.1-2008

其他样品2个，若单个包装样品≤1g,至少提供2g样品

建议双倍送样