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医疗器械包装验证，验证些什么？

2024-07-06 89

随着国家经济的发展，国民生活质量的提高，人们对健康更加关注与重视，使得医疗行业迅速发展。相关部门对医疗器械包装验证的管控也越来越高，相关的标准文件也越来越健全。

目前国内外的注册，认证对医疗器械包装验证都有要求，现阶段被较多采用的标准大致包含;ASTM D4169、ISTA2A、ISTA3A，ISTA 3E、ISTA 3B、GB/T 4857标准系列等公认度较高的运输包装检测标准，其中，由于ASTM D4169标准为美国FDA较早认可的运输包装测试标准，被采用的频率也较高。

其中GB/T4857系列用于国内，ASTM D4169、ISTA2A等用于国内、国外都比较多。一般常用的实验室模拟顺序是温湿度外理、跌落，抗压，振动，跌落，对于特殊的包装会加入一些特殊测试，例如高海拔运输可能就会涉及到低气压测试单瓦楞包装有可能就涉及到集中冲击，长条型包装就会涉及到桥式冲击等。

医疗行业是目前国内各行业中初次有相关规定要求进行包装运输实验的行业，因为很多产品都是涉及民生，可能会影响人民的生命安全，如果包装防护不到位造成内部产品的破裂，初级包装的破损丧失无菌效果等导致产品失效而未被察觉，就有可能造成事故。医疗行业为终身责任制，对于每一步的验证都要万分谨慎。

包装需满足特性：

1、微生物屏障

2、无毒性

3、物理和化学特性的符合性

4、与材料所用的灭菌过程的适应性

5、与成型和密封过程的适应性

6、包装材料灭菌前后的贮存寿命

7、变更时的再确认

整个包装验证过程包含前期论证加上封口过程确认，灭菌确认，运输验证，加速老化确认的整个过程。

（一）包装材料的物理、化学特性；

作为无菌医疗器械，包装材料需要做到无毒，耐腐蚀，抗老化，有韧性，良好的生物相容性，不与产品发生反应的性能。提供厂家出具的相关材料证明来体现这点是可以接受的。

包装材料必须具备可加工性，如创建密封强调曲线，该曲线必须满足加工时所必须的温度。

（二）包装材料的毒理学特性；

可以和厂家协商提供相应的生物相容性报告或自己检测。

（三）包装材料的无菌医疗器械产品的适应性；

生物相容性和毒理学特性：医疗器械制造商（MDM）根据器械和包装的相互作用考量决定适用的测试需求，包装可参考ISO10993标准做生物基础三项。

物理和化学特性的验证和确认：物理化学性能在YY/T 0698中有详细的指标和方法，YY/T 0698系列标准为等同采用EN868系列标准，规定了常用材料的专用要求。GB/T 19633第一部分规定了材料的通用要求。

对于短期不会有明显变化，加速老化或自然老化验证可以证明这一点，所以需要提供加速老化验证报告。

（四）包装材料与灭菌方式的适应性；

与预期灭菌过程的适应性：证实材料和预成型无菌屏障系统适合于其预期使用的灭菌过程和循环参数。

灭菌前和灭菌后的贮存寿命：证实材料和预成型无菌屏障系统满足贮存寿命要求，可参考ASTM F1980。

和包装材料和产品材料有关系，比如特为强有良好的透气性，所以采用EO灭菌辐照等灭菌方式均可以。这里可以考虑对有效期，产品老化等方面进行考虑并论证。

（五）包装材料与使用者使用时的要求(如无菌开启)相适应性；

需要涉及到开启的力，开启的外观，尺寸，密封性等方面，可以提供封口过程验证。评价微生物屏障特性的两种方法：不透性材料的方法和多孔透气材料的方法。其中(透气材料)参考ASTM F1608，不透气材料参考ISO 11607:2006。

（六）包装材料的与标签系统的适应性；

预成型无菌屏障系统和带印刷的材料应对标签系统进行验证

包装材料上墨迹或涂胶层和灭菌适应性验证

包装材料上墨迹或涂胶层残留物的验证等

主要涉及到外观验证，加速老化，灭菌验证等涉及到贴标签后外观的检验来验证。

（七）包装材料的与运输、储存的适应性；

运输包装主要指大包装或最外围包装，主要以运输贮存为主要目的包装，具有保护产品安全，方便贮运装卸，加速交接，点检等作用。需要运输验证，通过试验的手段模拟实际运输不同的危害因素，模拟产品出货过程中的风险和破坏点；简明扼要就是看包能不能很好地防护到我们的产品。

测试

斜面冲击测试

斜面冲击测试主要是用于评估包装件承受撞击的能力和对内装物的保护能力。斜面冲击方法有国标、ISO、ASTM等，虽然标准不一样，方法是相同的，将测试产品放在台车上，台车沿一倾斜10度角的导轨以一定的速度撞击与导轨垂直的挡板，也可以在挡板表面和试验样品的冲击面、棱之间放置合适的障碍物以模拟在特殊情况下的冲击。

斜面冲击测试用于模拟火车编组驼峰溜放，车辆制动等导致包装件与挡板的撞击。在ISTA、ASTM D4169、GB/T4857等标准中对大型包装都有涉及斜面冲击试验，标准不同要求的冲击速度会有所差异。

例ISTA3F-17要求的冲击速度不低干48in/sASTM D4169有5.75fts，4.0ft/s、3.0ft/s。该测试主要考量外包装的强度及内包材的缓冲性能。包装刚性过大易裂，冲击能量吸收少甚至放大到包装内部产品。包装过软易变形有可能会产品直接撞击到挡板对其造成损坏。为了降低斜面冲击的破坏选择合适的包装至关重要，增大包装材料在冲击过程中的缓冲时间是不错的选择。

跌落试验

跌落试验模拟运输单元在运输过程中抵抗冲击的能力，这个过程发生的时间短，冲击力大，对运输单元的破坏性强。跌落对包装的缓冲能力要求较高，在常规测试标准中跌落试验会涉及到角、棱、面。在实际流通过程中面跌落的概率更大，高水平的跌落高度发生的概率很低。

国外一些研究表明:

1、包装从很高的高度跌落的概率非常小。

2、多数包装从低高度处会摔落许多次，而相对较少的包装在较高高度处会摔落多次。

3、与单包装相比，组合包装受到的跌落次数更少且高度更低。

4、多数包装都是基于其更稳定方向运输，面跌落占跌落总数的一半以上。

5、包装越重，跌落高度越低。

6、包装越大，跌落高度越低。

7、包装带提手可能降低跌落高度。

8、带有提醒标签如易碎，小心轻放等可能会降低跌落次数，但作用不是很明显。

跌落常造成的失效有外包装炸裂、漆膜破损、金属变形、塑料破裂、元器件脱焊等机械损伤，造成这些损伤的原因就是跌落冲击有冲击大大、作用时间短的特点。降低跌落造成的损坏率更好的方法还是减少能量的传递，选择合适的缓冲材料。