【知识分享】医疗器械使用期限的争议

医疗器械使用期限的争议

1、有源医疗器械的使用期限从什么时候算起？是形成终产品之日起至失效日期止？还是启用之日算起？

2、超过有源医疗器械标示的使用年限仍在使用，属于使用了过期医疗器械吗？

3、有源医疗器械超过使用期限后，对旧设备进行升级和检测合格后，是否可以继续使用？

查阅了相关药监局大多对于医疗器械使用期限回复，都是形成终产品之日起至失效日期止，不乏有相关处罚案例。例如：2023年A县市场监督管理局对该县某中医院涉嫌使用过期医疗器械一案，依法做出行政处罚。涉案彩超机的生产日期为2014年11月，使用期限为7年，案发时已超过该使用期限。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款的规定，对该院做出以下行政处罚：（1）责令医院改正使用过期医疗器械的违法行为，没收过期的涉案彩超机；（2）没收违法所得307751.5元；（3）处罚款8590000元。以上罚没款共计8897751.5元。所以从这个案例看出，超过有源医疗器械标示的使用年限仍在使用，属于使用了过期医疗器械。

云南省回复相对中立，指出根据关于发布有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则的通告》（2019年第23号）“当产品上市后在使用期限内未发生不可接受的风险，可维持上市前确定的预期使用期限；或经重新评估，也可以按法规要求延长上市前确定的预期使用期限；”实际上，国外有相关政策法规的指导下，合理、合法、经济、有效地处理超出使用期限的有源医疗器械，比如《欧盟医疗器械法规》中提到，在医疗设备到期时欧盟允许设备制造商对旧设备进行升级和检测，并为该设备重新设置使用有效期和出具合格证明文件，之后可以在新有效期内继续正常使用。但是目前在国内，针对延长产品使用期限的申请主体和重新评估程序均没有明确的定义，也没有出台关于如何处理超期但各项性能正常的医疗设备的相关法规。

拓展阅读：

省局老师您好，想咨询一下第二类医疗器械如电子血压计，生产日期为2023年2月15日，使用期限五年，部分监管人员认为该器械到2028年2月14日以后就失效不能再经营，但咨询厂家，厂家解释说根据医疗器械监督管理条例三十九条医疗器械标签应当标明生产日期，使用期限或者失效日期，并未要求标明有效期，使用期限5年不能按生产日期起算，应当按使用之日起算，在此特咨询省局老师，医疗器械的使用期限5年，是自生产日期起算五年后过期失效不能再经营，还是自顾客购买后使用之日起算？医疗器械的使用期限、失效日期和有效期是一个概念吗？望老师答疑。

云南省药品监督管理局 2023-11-01回复：您好！根据国家药监局《关于发布有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则的通告》（2019年第23号），有源医疗器械预期使用期限是指由医疗器械注册申请人在上市前通过风险管理保证产品安全有效使用的预期期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。失效日期是使用期限的终止，该时间节点之后，医疗器械的安全有效性将不能被保证。有源医疗器械使用期限自器械形成终产品之日起至失效日期止，既要考虑器械投入使用之前的时间段，也要考虑器械投入使用之后的时间段。该指导原则明确，医疗器械注册人应在产品整个生命周期过程中通过风险分析动态评价产品的使用期限。当产品上市后在使用期限内未发生不可接受的风险，可维持上市前确定的预期使用期限；或经重新评估，也可以按法规要求延长上市前确定的预期使用期限；当产品上市后在使用期限内其安全有效性能降低到风险不可接受的程度时，相关责任方（医疗器械注册人和/或使用机构）应评估该风险并采取相应措施。感谢您对我们工作的支持！

来源：网络 或国家官网

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