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运输稳定性怎么验证?

2024-05-23     63

运输稳定性怎么验证?

答:运输稳定性通常通过模拟运输试验进行,通过模拟运输过程中环境(温度、湿度、气压等)变化、跌落、碰撞、振动、加速度等,产品不会发生性能、功能改变,包装系统具有保护产品的能力。经过模拟试验后,观察包装外观是否有不可接受的异常现象,测试产品性能功能是否符合要求,证明运输过程中的环境条件不会对医疗器械的特性和性能(包括完整性和清洁度)造成不利影响。对于含液体的医疗器械,还需考虑低温或冻融情况。

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来源:网络 或国家官网

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