血管内导丝生物相容性评价怎么做?
答:血管内导丝属于与循环血液短期接触的外部接入器械,目前根据GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准,考虑的生物相容性评价终点需包括:热原、细胞毒性、致敏、皮内反应、急性全身毒性、血液相容性、遗传毒性等。对于首次需用于医疗器械的新材料,还需提供该材料适合用于人体安全性的相关研究资料。
来源:网络 或国家官网
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