手术包的产品技术要求中外购组件如何描述性能指标？

手术包的产品技术要求中外购组件如何描述性能指标？

答：若组件为外购件，若未经二次灭菌的组件，性能要求可为“具有医疗器械注册证产品”，检验方法可采用“提供产品注册证及由具有资质检验机构出具的效期内检验报告”。若经二次灭菌的组件，考虑到二次灭菌对产品性能可能造成的影响，性能要求应在产品技术要求中规定，检验方法可采用“按照标准的规定进行检验”。

来源：网络 或国家官网

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