如何申报江苏省第二类医疗器械创新产品？

根据省药监局工作安排，自2024年起，省局审评中心承担国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心医疗器械创新江苏服务站相关职责，在省局领导下，负责江苏省第二类医疗器械创新产品申请的审查、决定、异议处理等具体工作。当前，江苏省第二类医疗器械创新产品具体申报方式如下：

符合条件的，申请人在产品基本定型后，参照《江苏省第二类医疗器械创新产品注册申报资料编写指南》，向省局提出创新医疗器械审查申请，将全套纸质材料现场或邮寄递交至省局行政许可受理中心（地址：江苏省南京市建邺区汉中门大街145号江苏省政务服务中心药监窗口，电话：025-83666191）。信息化系统完善后，将实施线上电子申报，无需提交纸质资料。 

省局行政许可受理中心对资料齐全、形式符合要求的予以受理。创新服务站依据《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》相关规定对创新产品注册申请开展审查，必要时，组织专家审查。对拟纳入创新产品注册程序的第二类医疗器械，在省局网站予以公示，并在公示后将最终审查决定告知申请人。 

 

附件：

1.《江苏省第二类医疗器械创新产品注册申请表》 

2.《江苏省第二类医疗器械创新产品注册申报资料编写指南》 

来源：网络 或国家官网

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