申请创新医疗器械是否必须提供检验报告？

Q: 创新医疗器械特别审查程序中要求申报产品应“基本定型”，是否必须提供有资质的检验机构出具的检验报告或者按照《医疗器械注册自检管理规定》提交自检报告？

A: 基本定型判定中的检验报告与注册申请的检验报告不是一回事，企业可选择有资质的检验机构出具的检测报告，也可提交内部的研究检测报告。

本答疑来自浙江药监

来源：网络 或国家官网

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