若软件预期运行的操作系统软件由Windows10变为Windows11，是否属于重大软件更新？

若软件预期运行的操作系统软件由Windows10变为Windows11，是否属于重大软件更新？

 

答：根据医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版），重大软件更新判定原则为软件更新若影响到医疗器械的预期用途、使用场景或核心功能原则上均属于重大软件更新。若软件运行环境跨越互不兼容的计算平台（含硬件配置、外部软件环境、必备软件、网络条件）则属于重大软件更新。例如原有软件不兼容Windows11，则属于重大软件更新。，若原有软件兼容Windows11，则不属于重大软件更新。

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