医疗器械软件产品中测量功能需进行哪些方面的研究?
答:医疗器械软件的测量功能可分为‘图形学测量’、‘客观物理测量’;此两种测量功能均需要结合测量的误差、不确定度等因素,明确测量准确性指标,如线性度、精度、重复性、再现性、范围限值、显示误差等。注册申请人需要开展对测量准确性的研究;并在说明书中告知用户。客观物理测量的测量准确性指标要求需要纳入产品技术要求,图形学测量则在说明书中对测量准确性给出警示信息。
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