如何确定独立软件的结构组成？

如何确定独立软件的结构组成？

 

答：根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（2022修订版），独立软件的结构组成应明确交付内容和功能，其中交付内容包括软件安装程序、授权文件、外部软件环境安装程序等软件程序文件，功能包括客户端、服务器端（适用）、云端（适用）、若适用注明选装、模块版本。

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