医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

（一）基本要求和质量体系标准

ISO 11607-1 《最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统要求》；

ISO 11607-2 《最终灭菌医疗器械的包装第2部分成形、密封和装配过程的确认要求》。

（二）包装系统试验方法标准

1.YY/T 0681《无菌医疗器械包装试验方法》中第1-5部分；

2.ASTM D 4169 《运输集装箱和系统性能测试》；

3.ASTM F 1608 《透气包装材料阻微生物穿透等级试验》。

（三）包装材料标准

YY/T 0698《最终灭菌医疗器械包装材料》中第2-10部分相关内容。

（四）导则

无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2021版）

来源：网络

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