影响医疗器械货架有效期的因素有哪些？

影响医疗器械货架有效期的因素有哪些？

外部因素主要包括：

储存条件、运输条件、生产方式、生产环境、包装、原辅材料来源改变的影响、其他影响因素等。

内部因素主要包括：

医疗器械中各原材料/组件的自身性能；医疗器械中各原材料/组件之间可能发生的相互作用；医疗器械中各原材料/组件与包装材料（包括保存介质，如角膜接触镜的保存液等）之间可能发生的相互作用；生产工艺对医疗器械中各原材料/组件、包装材料造成的影响；医疗器械中含有的放射性物质和其放射衰变后的副产物对医疗器械中原材料/组件、包装材料的影响；无菌包装产品中微生物屏障的保持能力。

内部因素和外部因素均可不同程度地影响医疗器械产品的技术性能指标，当超出允差后便可造成器械失效。

需要强调的是，并不是所有的医疗器械均需要有一个确定的货架有效期。当某一医疗器械的原材料性能和包装材料性能随时间推移而不会发生显著性改变时，则可能没有必要确定一个严格的货架有效期，而当某一医疗器械的稳定性较差或临床使用风险过高时，其货架有效期则需要进行严格的验证。

来源：网络

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