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企业为什么要办理医疗器械注册证?原因是什么?

2023-11-07     145

企业为什么要办理医疗器械注册证?原因是什么?

为什么要医疗器械注册?说到这个大家可能都会疑惑,因为申报注册证的话需要长时间去操作,还要花很多费用。今天小编就带大家来了解一下。

  医疗器械注册是指医疗器械注册申请人依照法定程序和要求提交医疗器械注册申请,药品监督管理部门根据法律法规,根据科学认识,对安全性、有效性和质量可控性进行审查的活动, 并决定是否同意其适用。《医疗器械注册备案管理办法》规定,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理,医疗器械注册证经管理部门审核批准后出具,注册证书有效期为5年。《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定,医疗器械经营企业和用户单位不得经营或者使用未依法注册备案、没有合格证明文件、已过期、失效、过时的医疗器械。

  可以说,登记证是医疗机械的合法身份证。医疗器械具有注册证,证明该产品已通过管理部门按照法定程序对其安全性和有效性的系统评价,并已获准投入使用并上市销售。

  要知道,不是这三类医疗器械都是国家食品药品监督管理局申报的。其中一种医疗器械经设区市人民政府药品监督管理部门审批,并出具产品生产登记证书。第二类医疗器械应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批,并发给产品生产登记证书。这三类医疗器械经国务院药品监督管理部门审批,并发给产品生产登记证书。

  最后,如果您的医疗器械未获得医疗器械注册认证,则无法制造和销售。国家将对生产和销售无证医疗器械的行为给予严厉处罚。

来源:网络

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