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设计开发样品取得注册证后需要保存多久
【问题】
想咨询设计开发的样品需保留多长时间？现况：现在我们公司获得了近十个产品的注册证，设计开发的样品较多，占用空间大，且部分样品保存时间超过5年，之前听从业人员说过，设计开发的样品在获得注册证后要终身保留，但没找到相应的法规规定，问题：想请教老师，设计开发的样品要保存多长时间（取得注册证后），哪条法规有规定？
【解答】
《医疗器械生产质量管理规范》（2014年64号公告）第二十七条及新版规范第四十五条规定“记录应当保证产品设计开发、生产、质量控制和产品放行等活动可追溯”。《医疗器械注册质量管理体系核查指南》第4.5.7条规定“应当保存设计和开发验证活动的详细原始数据记录资料，包括验证方案、验证报告、验证记录（如测试数据、样品处理记录等）、辅助记录等”。第4.8.8条规定“申请人应当结合产品特点，留存一定数量的注册检验产品、临床试验产品。生产产品或者留样产品数量和规格型号应当能满足产品检验和临床评价（含临床试验）的需要。留样产品去向应当可追溯”。上述法规核心强调，企业应确保与样品相关的设计开发记录需完整、可追溯。样品实物的保存期限，企业应依据产品特性、风险及质量管理体系要求规定其合理的保存期限、条件和处理方式，确保规定的期限、处理方式能够保证可追溯性。
所属系列：新修订《医疗器械生产质量管理规范》问答（第一至三期汇总）
关于镇江捷诚医药咨询服务有限公司
镇江捷诚医药咨询服务有限公司立足江苏、服务全国，为医疗器械企业提供注册申报、生产经营许可与备案、体系咨询等合规咨询服务。我们依据现行法规与监管部门公开要求，协助企业梳理申报资料、规范办事流程，最终审批决定权始终在药品监督管理部门。公司同时提供医疗器械唯一标识（UDI）系统软件、GSP 管理软件等技术工具，帮助企业在合规前提下提升办事效率。
主营业务
- 注册与许可：国内医疗器械注册（I/II/III类）、医疗器械生产许可证、医疗器械经营备案/许可证——新办及延续（可提供合规库房 3–5K/年）
- 出口资质：医疗器械出口销售证明（FSC）
- 体系培训：法规标准培训、质量管理体系咨询
- 平台挂网：国家医保医用耗材编码代办咨询；全国医疗器械招采子系统、阳光采购平台挂网代理咨询服务（委托代理咨询 1000-4000 元）
- UDI 标识：医疗器械唯一标识（UDI）系统软件及代办咨询、纸质标签打印
- 软件系统：GSP 医疗器械管理软件
- 网站建设：医疗器械企业网站建设（含 ICP 备案）
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