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MES、PLM系统账号自动签名是否符合法规要求
2026-11-04 19:37:59
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【问题】
我司是生产眼科产品的，目前在质量体系运行过程中，公司开始慢慢采用电子管理系统如PLM，MES等，在系统里能按流程生成相应的电子文件，并发起审批流，但文件的编制、审核、批准人员仅仅依靠电子系统的登录账号自动识别相应人员并自动录入到文件的签名栏里，这种文件签名的方式与可验证身份的电子签名形式不同，严格意义上不属于电子签名，依据新版规范的要求，鼓励企业向智能化管理方向转型，但是这种非电子签名（可对电子签名人员进行身份验证）的方式，是否符合法规的要求，在后续审核环节中会不会被质疑签名的身份有效性不合规？
【解答】
新版规范
第四十六条明确了对电子记录或者数据的真实、准确、完整、及时和可追溯相关要求。其中特别强调了如果企业采用电子签名的，应当符合相关法律法规要求，电子签名的合法有效性请参照《中华人民共和国电子签名法》相关要求。
所属系列：新修订《医疗器械生产质量管理规范》问答（第一至三期汇总）
关于镇江捷诚医药咨询服务有限公司
镇江捷诚医药咨询服务有限公司立足江苏、服务全国，为医疗器械企业提供注册申报、生产经营许可与备案、体系咨询等合规咨询服务。我们依据现行法规与监管部门公开要求，协助企业梳理申报资料、规范办事流程，最终审批决定权始终在药品监督管理部门。公司同时提供医疗器械唯一标识（UDI）系统软件、GSP 管理软件等技术工具，帮助企业在合规前提下提升办事效率。
主营业务
- 注册与许可：国内医疗器械注册（I/II/III类）、医疗器械生产许可证、医疗器械经营备案/许可证——新办及延续（可提供合规库房 3–5K/年）
- 出口资质：医疗器械出口销售证明（FSC）
- 体系培训：法规标准培训、质量管理体系咨询
- 平台挂网：国家医保医用耗材编码代办咨询；全国医疗器械招采子系统、阳光采购平台挂网代理咨询服务（委托代理咨询 1000-4000 元）
- UDI 标识：医疗器械唯一标识（UDI）系统软件及代办咨询、纸质标签打印
- 软件系统：GSP 医疗器械管理软件
- 网站建设：医疗器械企业网站建设（含 ICP 备案）
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