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供应商分类管理必须考虑工艺复杂程度等因素吗
【问题】
新版规范第六十条 企业应当根据采购原材料或者服务对产品影响程度，对采购原材料或者服务以及供应商进行分类管理。供应商管理应当考虑采购原材料或者服务、生产工艺复杂程度、对产品质量安全影响程度、首次供应或者持续供应等因素。这两句话中间有个句号，第一句是讲供应商分类管理，第二句话是讲供应商管理，第二句话提到的生产工艺复杂程度等几个维度并不是供应商分类必须考虑的维度，可以这样理解吗？2015年发布的《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告》中规定的审核原则第一条，又规定供应商分类要考虑工艺复杂程度等维度。供应商分类必须要考虑采购原材料或者服务、生产工艺复杂程度、对产品质量安全影响程度、首次供应或者持续供应等因素吗？
【解答】
新版规范第六十条主要涉及供应商分类管理相关要求。首句提出分类管理的原则，即“对产品的影响程度”，此外为更好落实上述原则，条款又列举了分类时需考虑几项因素，相关考量也应与采购原材料和服务的特点紧密结合。该条款是供应商审核指南相关要求的延续和提炼。
所属系列：新修订《医疗器械生产质量管理规范》问答（第一至三期汇总）
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