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放行审核人与经授权放行人员是否同一岗位，能否兼任
【问题】
《规范》第二十二条所述的“放行审核人”与第一百零四条的“经授权的放行人员”是否为同一岗位？如不是，二者有何区别，是否可以由同一人兼任？
【解答】
放行审核人与经授权的放行人员不是同一岗位人员。
放行审核人应当是质量管理部门人员或者其他更高层级质量管理人员，应当具备产品放行审核能力，能够独立履行审核职责，不受企业内部因素干扰，其职责侧重于实质性的技术判断与决策。放行审核应当确认产品至少符合下列条件：（一）完成所有规定的工艺流程；（二）批生产记录完整齐全；（三）质量控制记录完整齐全，结果符合规定要求，已按照规定签发记录；（四）产品生产过程中出现的不合格、返工、返修、降级使用、紧急放行等特殊情况已经按规定处理完毕；（五）产品说明书、标签及其版本、医疗器械唯一标识赋码符合规定要求。
经授权的放行批准人员一般应当为企业的高层管理人员，由企业书面授权，具备相应专业能力，能够独立行使放行批准职责，其职责重点在审核完成、条件满足后，确认并签发产品放行文件。
关于人员能否兼任问题，《规范》未规定同一人不可以兼任上述两个岗位。企业应当结合自身实际情况审慎评估，如有兼任，应当在体系文件中明确划分两个岗位职责，确保职责边界清晰、放行人员能够独立履职。
所属系列：新修订《医疗器械生产质量管理规范》共性问题解答（第一期）
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