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质量管理体系运行“全过程”包含哪些环节（新版规范问答）
2026-11-04 19:37:26
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【问题】
《规范》第四条要求“企业应当将风险管理理念贯穿于质量管理体系运行全过程”，请问该“全过程”具体包含哪些环节？
【解答】
在质量管理体系层面，企业应当将风险管理融入《规范》各章节对应的体系管理活动，涵盖体系策划与建立、资源管理、文件和数据管理、变更控制、委托生产与外协加工、纠正预防、持续改进、内审和管理评审等活动。在产品管理层面，企业应当将风险管理融入产品全生命周期各过程，包括设计开发、原材料采购与管理、验证与确认、生产管理、质量控制与产品放行、销售与售后服务、不良事件监测、分析与改进直至退市处置的全过程。
所属系列：新修订《医疗器械生产质量管理规范》共性问题解答（第一期）
关于镇江捷诚医药咨询服务有限公司
镇江捷诚医药咨询服务有限公司立足江苏、服务全国，为医疗器械企业提供注册申报、生产经营许可与备案、体系咨询等合规咨询服务。我们依据现行法规与监管部门公开要求，协助企业梳理申报资料、规范办事流程，最终审批决定权始终在药品监督管理部门。公司同时提供医疗器械唯一标识（UDI）系统软件、GSP 管理软件等技术工具，帮助企业在合规前提下提升办事效率。
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- 注册与许可：国内医疗器械注册（I/II/III类）、医疗器械生产许可证、医疗器械经营备案/许可证——新办及延续（可提供合规库房 3–5K/年）
- 出口资质：医疗器械出口销售证明（FSC）
- 体系培训：法规标准培训、质量管理体系咨询
- 平台挂网：国家医保医用耗材编码代办咨询；全国医疗器械招采子系统、阳光采购平台挂网代理咨询服务（委托代理咨询 1000-4000 元）
- UDI 标识：医疗器械唯一标识（UDI）系统软件及代办咨询、纸质标签打印
- 软件系统：GSP 医疗器械管理软件
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