医用耗材招采子系统产品新增与澄清

医用耗材招采子系统产品新增与澄清：法规视角下的合规要点

近年来，随着国家医保局统筹推进全国统一的医疗保障信息平台建设，医疗器械的“挂网”采购已成为企业进入市场的关键环节。对于生产企业而言，如何在“全国药品集中采购平台”（以下简称“招采子系统”）中完成产品的新增与信息维护，不仅关乎市场准入效率，更涉及数据合规与法律责任。本文依据现行法规，结合实务经验，对招采子系统产品新增与澄清的相关要求进行梳理。

一、 平台性质与办理方式的合规界定

首先需明确，全国医疗器械招采子系统是由国家统一建设的公共服务平台。依据《国家医保局关于做好医药物资集中采购平台建设相关工作的通知》及相关技术规范，该平台旨在实现采购数据的标准化与互联互通，而非行政审批机关。

根据相关规定，企业注册与产品挂网本身不收取任何费用。这意味着，平台系统操作、信息填报及审核流程均对符合条件的主体开放，无需通过任何第三方渠道付费即可办理。目前，市场上存在部分咨询服务机构提供相关的操作指导服务，其收费区间通常在1000-4000元不等，服务内容主要限于资料梳理、系统操作指导及申报协助等。需要强调的是，此类服务属于市场化可选的代理咨询行为，与平台运营方及药品监督管理部门无任何关联，亦不代表“协助准备”或“确保中标”。

从我们经手的案例来看，部分企业因误信“付费加速”等不实宣传，不仅增加了运营成本，还可能因资料造假而面临信用惩戒。因此，建议企业优先确认自身资质完整性，自行或在专业指导下完成信息填报。

二、 产品新增的核心要素：注册证与UDI

在招采子系统中进行产品新增时，核心依据是企业的医疗器械注册备案状态。依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》，第二、三类医疗器械需取得药品监督管理部门核发的注册证，第一类医疗器械需完成备案。

值得注意的是，不同类别的证照有效期管理存在差异：

• 第二类、第三类医疗器械注册证：有效期为5年。若产品即将届满，企业需依法申请延续注册，否则注册证失效后将无法在平台进行有效的新增或维护。
• 第一类医疗器械备案：备案凭证无固定有效期，长期有效，不存在“到期续签”或“换证”的概念。网上所谓“备案有效期X年”的说法属不实信息，企业在填报时应予以甄别。

此外，依据《国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告》（2019年第66号）及后续公告，实施医疗器械唯一标识（UDI）是产品准入的重要条件。UDI由器械标识（DI）和产品标识（PI）构成，通过UDI可以实现产品全生命周期的追溯。目前，所有第三类医疗器械及部分第二类医疗器械已纳入UDI实施范围。企业在新增产品时，需确保所提供的UDI信息准确、完整，并与注册证附表中的信息一致。

三、 信息澄清与变更的法定要求

产品上市过程中，若注册内容发生变更，企业需依法办理变更手续，并在招采子系统中同步更新信息。依据《医疗器械注册与备案管理办法》及《医疗器械经营监督管理办法》，以下情形通常需要进行信息澄清或变更：

1. 注册证信息变更：如产品名称、型号规格、结构组成、适用范围等发生变化，需先向药品监督管理部门申请变更注册或备案，获得批准后再进行平台信息更新。
2. 企业资质变更：如企业名称、法定代表人、生产地址等发生变更，需提供相应的行政许可变更证明。
3. 产品状态变更：如产品停产、注销注册证等，应及时在系统中进行相应处理，避免产生无效数据。

我们在协助企业处理信息澄清业务时发现，常见的问题包括：未及时同步注册证变更后的产品信息、UDI编码错误、或擅自修改已审核通过的关键参数。依据法规，申报资料必须真实、准确、完整、可追溯。任何虚构事实、隐瞒真相的行为，均可能违反《医疗器械监督管理条例》第八十五条等相关规定，面临行政处罚甚至刑事责任。

四、 实务建议与合规风险提示

结合行业现状，我们对企业提出以下合规建议：

1. 建立内部数据管理机制

企业应指定专人负责招采子系统的数据维护，建立注册证、生产许可证、经营许可证及UDI信息的台账，确保平台数据与行政许可证照保持一致。对于证照有效期，建议设置提前预警机制，避免因证照过期导致产品在系统中被屏蔽或下架。

2. 审慎对待第三方服务

若企业选择委托专业机构协助办理，应当核实对方的服务质量与信誉，签订明确的服务协议。需明确的是，即便委托第三方，企业仍是资料真实性的第一责任人。严禁通过“挂靠”“借用人员”等方式提供虚假资料，此类行为不仅无法通过审核，更将受到严厉处罚。

3. 正确理解“挂网”与“中标”的区别

产品成功新增至招采子系统，仅代表该产品信息在平台上公示，具备参与采购活动的资格，并不等同于“中标”或“ Guaranteed Sales”。采购结果取决于产品质量、价格竞争力、医院实际需求以及各省级采购政策等多种因素。因此，企业不应将平台挂网视为销售的少有保障，而应将其作为市场准入的基础环节加以规范化管理。

4. 关注政策动态，及时调整策略

近年来，国家医保局持续深化药品和医用耗材集中带量采购改革，各地挂网规则亦有所调整。例如，部分省份对价格联动、阳光采购等有具体规定。企业应当密切关注国家及所在地省级医保部门的官方公告，及时获取近期政策信息，确保经营活动符合当前法规要求。

五、 结语

医疗器械招采子系统的规范化运行，是推进医药行业高质量发展、保障人民群众用价可及的重要举措。对于医疗器械注册人、备案人及生产经营企业而言，熟悉并遵守招采规则，如实填报产品信息，不仅是合规经营的基本要求，也是维护企业信用、提升市场竞争力的必要手段。在实务操作中，建议企业秉持严谨态度，依法合规完成产品新增与信息维护工作。

关于镇江捷诚医药咨询服务有限公司

镇江捷诚医药咨询服务有限公司立足江苏、服务全国，为医疗器械企业提供注册申报、生产经营许可与备案、体系咨询等合规咨询服务。我们依据现行法规与监管部门公开要求，协助企业梳理申报资料、规范办事流程，最终审批决定权始终在药品监督管理部门。公司同时提供医疗器械唯一标识（UDI）系统软件、GSP 管理软件等技术工具，帮助企业在合规前提下提升办事效率。

主营业务

• 注册与许可：国内医疗器械注册（I/II/III类）、医疗器械生产许可证、医疗器械经营备案/许可证——新办及延续（可提供合规库房 3–5K/年）
• 出口资质：医疗器械出口销售证明（FSC）
• 体系培训：法规标准培训、质量管理体系咨询
• 平台挂网：国家医保医用耗材编码代办咨询；全国医疗器械招采子系统、阳光采购平台挂网代理咨询服务（委托代理咨询 1000-4000 元）
• UDI 标识：医疗器械唯一标识（UDI）系统软件及代办咨询、纸质标签打印
• 软件系统：GSP 医疗器械管理软件
• 网站建设：医疗器械企业网站建设（含 ICP 备案）

联系人：周工　电话/微信：18306119905（同微）

企业官网：www.jcyyzx.com　|　医疗法规汇总：www.jcyyzx.com/4/6.html

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