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国家药监局药审中心关于发布《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》等5个指导原则的通告（2020年第21号）

2022-03-05 638

为指导我国新冠疫苗的临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》（附件1）《新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则（试行）》（附件2）《新型冠状病毒预防用疫苗非临床有效性研究与评价技术要点（试行）》（附件3）《新型冠状病毒预防用疫苗临床研究技术指导原则（试行）》（附件4）《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）》（附件5）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。

　　特此通告。

　　附件：1. 新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）及起草说明

　　　　　2. 新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则（试行）及起草说明

　　　　　3. 新型冠状病毒预防用疫苗非临床有效性研究与评价技术要点（试行）

　　　　　4. 新型冠状病毒预防用疫苗临床研究技术指导原则（试行）及起草说明

　　　　　5. 新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）及起草说明

国家药品监督管理局药品审评中心

2020年8月14日

【附件】