医疗器械洁净间的设备坏了，如何维修？

医疗器械设备既不同于一般的加工机械，又不同于普通的化工、轻工机械。现代医疗器械类企业基本上采用的是连续工作的流程作业设备、自动化流水生产线设备以及联动设备中的主机、辅机及其配套设备等，如果一部分设备发生了故障，就会造成全面停产，导致很大的损失。

大多数医疗器械企业在建立生产作业线时，较少考虑设备的维护修理，或由于生产紧张没有对设备进行充分维护，经常导致设备状态失修、劣化严重、突发故障频繁，对生产和设备的精度、寿命等造成严重的影响，很自然地产生一个问题，那就是在洁净间的设备坏了，如何维修？其维护工具如何管理？

生产设备维修流程

一般来说，洁净间内的生产设备出问题需要维修，遵循以下流程：

设备操作工在发现设备故障时，应说明所属部门、岗位、设备状态、现象等，以便于维修工能够及时维修设备。

维修员在接到设备使用部门的维修通知后，应在第一时间到达维修地点并对设备进行维修。维修员应做到认真、仔细、负责。

维修工在维修设备时，要注意安全；禁止带电、带压维修设备；拆装设备或对设备调整时，必须停机运行。

多人维修调试设备时，应由一人指挥（严禁多人指挥，杜绝安全事故）。

设备维修完毕后，设备维修工和岗位操作工共同进行设备试运行，确认设备恢复完好状态后，才能结束本次维修。

维修完毕后详细填写设备检修记录表。

因缺少备件，不能立即恢复使用的设备，应按规定悬挂状态标示，并及时填报计划，采购配件。待配件到厂后，维修工应及时维修，恢复设备使用状态。

对于设备大修或可能影响产品生产的维修，在恢复设备使用状态时应经过质量部门批准；必要时需要做验证。

维修工具管理

维修操作，免不了需要携带工具的。那么，对于洁净间内使用的工具，又该如何管理呢？对于工程设备部、维修工、电工及生产车间有关人员，如何规范他们的维修工具的使用符合洁净间的洁净要求，并确保工具的正常使用？

一般来说，有如下要求：

洁净区维修或调试工具存放在专门的房间或工具柜中。

洁净区维修或调试工具限区使用，不得跨区互相交换使用。

维修或调试工具不用时由指定专人负责保管，定点放置。

维修或调试工具不允许放在操作台或设备上。

若因维修需要从一般生产区进入洁净区的维修工具应按《物料进出洁净区清洁消毒规程》进行清洁、消毒后才可进入洁净区。

生产结束按《洁净区卫生工具清洁规程》进行清洁、消毒，存放在专门的工具柜中。

工具箱的清洁、消毒频率与维修工具清洁、消毒频率相同。

当然，在这里，洁净区卫生工具清洁管理规程以及物料进出洁净区清洁消毒规程就需要详细这方面的要求了，这部分的内容，可以在将来的文章章节中给大家详细说明。

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来源：网络 或国家官网

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