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【答疑解惑】天津器审关于最近医械相关咨询的官方回答

2022-11-17 934

医疗器械注册质量管理体系核查现场核查结果为“未通过核查”判定的原则是什么？
答：根据国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年第50号）有关要求，现场核查结论分为“通过核查”、“未通过核查”、“整改后通过核查”、“整改后未通过核查”4种情形。现场核查发现以下情形之一的，建议结论为“未通过核查”。（1）现场核查发现申请人存在真实性问题；（2）现场核查未发现真实性问题，但发现申请人存在关键项目3项（含）以上或者一般项目10项（含）以上不符合要求的。

国家药监局发布的《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（2022年第50号）的适用范围是什么？
答：适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械开展的注册质量管理体系现场核查。

医疗器械注册质量管理体系核查现场核查结果为“未通过核查”判定的原则是什么？
答：根据国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年第50号）有关要求，现场核查结论分为“通过核查”、“未通过核查”、“整改后通过核查”、“整改后未通过核查”4种情形。现场核查发现以下情形之一的，建议结论为“未通过核查”。（1）现场核查发现申请人存在真实性问题；（2）现场核查未发现真实性问题，但发现申请人存在关键项目3项（含）以上或者一般项目10项（含）以上不符合要求的。

来源：天津器审

经典回顾:

⑤江苏省医疗器械审评问答——医疗器械行政审批系统篇