MDR法规下的环氧乙烷灭菌审核要求

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2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。该法规的目的是确保更好地保护公众健康和患者安全。MDR将取代Directives 90/385/EEC（有源植入类医疗器械指令）and93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。自申请之日起，所有在欧盟市场上新投放市场的医疗设备都必须符合MDR的要求。

MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效，但是从其交付日期起有效期不超过5年，并且于2024年5月27日失效。

下面，就MDR下的ETO灭菌审核重点进行了简单的概述，希望对大家有所帮助，如有不对的地方，欢迎大家指正批评。

一、灭菌过程包括：

 

（1）预处理（如采用）

预处理可以在专门的预处理室，也可以在灭菌柜中进行，预处理的目的是使灭菌产品的温湿度达到规定的要求，因为较高的温湿度可以减少灭菌周期的时间。预处理的过程变量至少包括：时间，温度，湿度和转移时间。应规定产品从预处理移出到灭菌周期开始的最大时间，一般情况下，不得超过60min。应建立进入灭菌过程（预处理前）的产品的最低温度和/或要求达到的规定条件。在规定的预处理(如使用) 时间结束时， 灭菌产品的温度和湿度应在规定范围内。

 

（2）灭菌周期

过程变量至少包括暴露时间，温度，湿度，EO浓度，压力。

 

（3）解析（如采用）：

过程变量最少包括时间和温度

 

二、验证内容

 

(1)IQ安装验证

(2)OQ运行验证

在OQ之前， 应对用于灭菌过程监视、控制、 指示或记录的所有仪表(包括任何试验仪器) 进行校准。应记录用于监测、控制、 指示或记录的所有仪表的下列信息：设备名称和编号，校准计划，每一次校准完成的实际日期及校准执行人，下次校准日期。

如果委外灭菌，一般由灭菌中心做IQ和OQ验证。

 

(3)PQ性能验证

通常采用半周期验证法。

半周期途径：应进行总共三次连续的试验， 结果为灭活全部的生物指示物（PCD菌落数不少于106），以确认最小作用时间。规定的作用时间应至少为此最小时间的两倍。同时应运行有存活微生物的短时间周期，以证明存活技术的适宜性。

PQ包括物理性能确认PPQ和微生物性能确认MPQ（需用到生物指示剂），在PPQ中包括温度，湿度的监测以及灭菌过程中各种因素的性能检测，从而取得灭菌批的温湿度变化曲线图。至少进行三次短周期或者三次半周期的MPQ，至少进行三次PPQ，PPQ可以和MPQ同时进行，如同时进行需要增加一次全周期的PPQ。

 

三、常规灭菌

必须按照灭菌验证装载方式和装载数量，验证参数进行常规灭菌。如灭菌验证在哪个灭菌柜内实施，则常规灭菌也只能在该灭菌柜灭菌。

 

四、灭菌产品的放行

判定被灭菌物品灭菌过程合格的准则应形成文件。这些准则应包括：

 

01、确定常规灭菌过程数据符合灭菌操作规程要求

02、确定全部生物指示物的测试无微生物生长（若采用）。

 

放行方式：

1.参数放行（BI+灭菌参数+EO残留检测）；

2.BI+灭菌参数+无菌检测+产品性能检测+EO残留检测

五、再验证

建议至少每二年要进行一次MPQ的和装载温度和湿度的测量（MPQ/PPQ），以验证在文件化的评审已收集了产品或灭菌工艺的任何变化，保证灭菌过程的有效性。至少每年一次的灭菌过程是否需要重新验证的评价，以确保未产生非故意的变化，以及证明原先的确认仍有效。

 

六、验证方案或报告中必须要包括的内容有以下

-  产品族和代表产品的说明

-  过程挑战器具PCD（内部和外部）的制作和数量

-  产品装载模式图和BI布置图

-  应规定进入灭菌过程产品的最低温度

-  应规定产品从预处理移出到灭菌周期开始的最大时间，一般情况下，不得超过60min

-  每个周期的详细参数表。

 

注意事项：如委外灭菌，灭菌方必须通过ISO11135认证。EO残留检测需用ISO10993-7中的方法，即需用气相色谱检测；如有解析室，需要对解析室进行验证；用于灭菌验证的产品可以正常销售，半周期的产品需增加一个全周期灭菌后才可销售。

经典回顾:                                       

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②江苏省医疗器械审评问答——受理篇

③江苏省医疗器械审评问答——注册检验篇

④江苏省医疗器械审评问答——体系核查篇

⑤江苏省医疗器械审评问答——医疗器械行政审批系统篇

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