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北京市医疗器械不良事件监测工作年度概况（2021年）

2022-11-09 439

　　一、医疗器械不良事件监测工作进展

　　2021年，北京市医疗器械不良事件监测网络覆盖北京市医疗器械生产企业、一级以上医疗机构及主要医疗器械经营企业；国家医疗器械不良事件监测系统北京市有效注册用户达15073个，比2020年增加633个，其中经营企业用户为12536个，占用户总数83.2%，器械注册人和备案人1418个（含进口产品代理企业），占用户总数9.4%，医疗机构注册用户1119个，占用户总数7.4%。

　　二、可疑医疗器械不良事件报告情况

　　2021年，北京市监测单位上报的可疑医疗器械不良事件报告10007份，反映我市医疗器械报告意识良好；二级以上医疗机构连续8年消除零报告，注册人和备案人主动报告意识提升，各区报告覆盖率达到100%。

　　2021年，北京市共收到涉及北京市注册人和备案人的报告共计23963份，按医疗器械管理类别统计，Ⅰ类医疗器械相关报告1501例，占6.3%；Ⅱ类医疗器械相关报告14546例，占60.7%；Ⅲ类医疗器械相关报告7916例，占33.0%。（见附图）。Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械的报告构成报告主体，与医疗器械风险程度高低相吻合。

　　有关说明

　　1.北京市可疑医疗器械不良事件监测报告全部上报国家药品监督管理局,作为全国医疗器械不良事件监测数据,为全面评价器械风险,采取风险控制措施提供参考。

　　2.不同医疗器械的不良事件报告数量受使用数量、报告意识、风险程度等诸多因素影响。因此，各品种可疑医疗器械不良事件报告数的多少，不直接代表该医疗器械的不良事件发生率的高低，或实际风险程度的高低。

　　3.医疗器械不良事件：是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

　　4.医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。

经典回顾:

⑤江苏省医疗器械审评问答——医疗器械行政审批系统篇